Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLACS vs Phaco i Shallow Anterior Chamber

3. juli 2018 opdateret af: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Intraoperativ ydeevne og postoperative resultater efter femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi (FLACS) og manuel Phacoemulsification i øjne med lavt forkammer

Facoemulsifikation i øjne med et lavt forkammer (ACD < 2,2 mm) giver problemer med sikker adgang til grå stær og øget sårbarhed af endotelet og en højere tendens til komplikationer såsom descemets løsrivelse og irisprolaps. Et lavt forkammer er også ansvarlig for den høje forekomst af grøn stær og postoperative komplikationer efter kataraktkirurgi. Femtosekund assisteret grå stær kirurgi har gjort grå stær kirurgi sikrere og mere forudsigelig. Den effektive phacoemulsifikationstid og intraoperativ manipulation er stærkt reduceret i FLACS. Imidlertid er phacoemulsification stadig den mest udbredte operation for grå stær i verden. Postoperative resultater efter phacoemulsification hos patienter med lavvandet forkammer er blevet omfattende rapporteret i litteraturen gennem årene.

Der er ingen direkte sammenligning med hensyn til intraoperativ ydeevne og postoperative resultater mellem FLACS og phacoemulsification i øjne med lavt forkammer.

Målet er at sammenligne den intraoperative ydeevne og postoperative resultater i øjne, der gennemgår femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi, versus øjne, der gennemgår phacoemulsification i øjne med lavt forkammer.

Undersøgelsen vil bringe en forståelse af spørgsmålet: Opfører patienter, der gennemgår femtosekund laserassisteret kataraktkirurgi sig anderledes end dem, der gennemgår phacoemulsification?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersrelateret grå stær
  • Lavt forkammer (<2,5 mm)

Ekskluderingskriterier:

-Okulær comorbiditet - hornhindelidelser, glaukom, uveitis, tidligere øjenkirurgi

Kirurgisk teknik:

  • Standardiseret, enkelt kirurg
  • 2,2 mm klart hornhinde temporalt snit
  • FLACS Group: Capsulorhexis, Lens Fragmentation med femto laser

Efterforskerne vil evaluere følgende parametre:

  1. Primært resultatmål Hornhindetykkelse på dag 1, uge ​​1 og 1 måned (Ændring i hornhindetykkelse på 15 % fra præop. vil blive betragtet som væsentlig).

  2. Sekundære resultatmål

    • Hornhindeklarhed -på dag 1, uge ​​1 og 1 måned postoperativt
    • Forkammerceller og flare (Hogans kriterier)
    • Procentvis ændring i endotelcelletæthed fra præoperativt til 3 måneder postoperativt
    • Uhjulpet synsstyrke (afstand) på dag 1 og 1 måned.
    • Bedst korrigeret afstandssynsstyrke 1 måned postoperativt
  3. Andre observationer:

1) Cumulative Dissipated Energy (CDE) 2) Kirurgisk tid 3) Anvendt væske 4) Descemets membranløsning under operationen 5) Forekomst af iristraume 6) Eventuelle andre intraoperative komplikationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ukompliceret, aldersrelateret grå stær
  • Lavt forkammer (målt som </=2,5 mm )

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende øjensygelighed,
  • manglende evne til at komme til opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phacoemulsifikation Kataraktkirurgi
Procedure / Kirurgi: Phacoemulsification Surgery
Procedure: Phacoemulsifikation Katarakt kirurgi
Facoemulsifikation i øjne med lavt forkammer (
Aktiv komparator: Femtosekund kataraktkirurgi
Procedure / kirurgi - Femtosekund laser katarakt operation
Procedure: Femtosekund kataraktkirurgi
Femtosekund kataraktkirurgi i øjne med lavt forkammer < 2,5 mm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Central hornhindetykkelse
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forkammerbetændelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Forkammerceller og flare (Hogans kriterier)
Postoperativ dag 1
Endotelcellemorfologi
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Endotelcelletæthed
Postoperativ 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLACS1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grå stær operation

Kliniske forsøg med Phacoemulsifikation Katarakt kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner