FLACS vs Phaco v mělké přední komoře
Intraoperační výkon a pooperační výsledky po operaci šedého zákalu s pomocí Femtosekundového laseru (FLACS) a manuální fakoemulzifikaci očí s mělkou přední komorou
Fakoemulzifikace v očích s mělkou přední komorou (ACD < 2,2 mm) přináší problémy s bezpečným přístupem ke kataraktě a zvýšenou vulnerabilitu endotelu a vyšší tendenci ke komplikacím, jako je odchlípení Desmeta a prolaps duhovky. Mělká přední komora je také zodpovědná za vysoký výskyt glaukomu a pooperačních komplikací po operaci šedého zákalu. Femtosekundová asistovaná operace katarakty učinila operaci katarakty bezpečnější a předvídatelnější. Efektivní doba fakoemulzifikace a intraoperační manipulace jsou u FLACS značně sníženy. Fakoemulzifikace však stále zůstává nejrozšířenější operací šedého zákalu na světě. Pooperační výsledky po fakoemulzifikaci u pacientů s mělkou přední komorou byly v průběhu let rozsáhle popsány v literatuře.
Neexistuje přímé srovnání mezi FLACS a fakoemulzifikací v očích s mělkou přední komorou, pokud jde o intraoperační výkon a pooperační výsledky.
Cílem je porovnat peroperační výkon a pooperační výsledky u očí podstupujících operaci katarakty za pomoci femtosekundového laseru s očima podstupujícími fakoemulzifikaci u očí s mělkou přední komorou.
Studie přinese pochopení otázky: Chovají se pacienti podstupující operaci šedého zákalu pomocí femtosekundového laseru jinak než pacienti podstupující fakoemulzifikaci?
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Kritéria pro zařazení:
- Katarakta související s věkem
- Mělká přední komora (<2,5 mm)
Kritéria vyloučení:
- Oční komorbidita - poruchy rohovky, glaukom, uveitida, předchozí operace oka
Chirurgická technika:
- Standardizovaný, jediný chirurg
- 2,2 mm průhledná temporální incize rohovky
- FLACS Group : Kapsulorhexie, Fragmentace čočky femto laserem
Vyšetřovatelé budou hodnotit následující parametry:
- Primární měření tloušťky rohovky v den 1, týden 1 a 1 měsíc (změna tloušťky rohovky o 15 % oproti preop. budou považovány za významné).
Míry sekundárních výsledků
- Průzračnost rohovky - 1. den, 1. týden a 1 měsíc po operaci
- Buňky přední komory a vzplanutí (Hoganova kritéria)
- Procentuální změna hustoty endoteliálních buněk od předoperační do 3 měsíců po operaci
- Zraková ostrost (vzdálenost) bez pomoci v den 1 a 1 měsíc.
- Nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku 1 měsíc po operaci
- Další postřehy:
1) Kumulativní disipovaná energie (CDE) 2) Operační čas 3) Použitá tekutina 4) Odchlípení membrány během operace 5) Výskyt poranění duhovky 6) Jakékoli jiné intraoperační komplikace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekomplikovaná katarakta související s věkem
- Mělká přední komora (měřeno jako </=2,5 mm)
Kritéria vyloučení:
- Současná oční morbidita,
- nemožnost přijít na kontrolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fakoemulzifikační operace katarakty
Zákrok / Chirurgie : Fakoemulzifikační chirurgie
|
Fakoemulzifikace v očích s mělkou přední komorou (
|
|
Aktivní komparátor: Femtosekundová operace katarakty
Zákrok / Chirurgie - Operace šedého zákalu femtosekundovým laserem
|
Femtosekundová operace katarakty u očí s mělkou přední komorou < 2,5 mm
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: Pooperační den 1
|
Centrální tloušťka rohovky
|
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět přední komory
Časové okno: Pooperační den 1
|
Buňky přední komory a vzplanutí (Hoganova kritéria)
|
Pooperační den 1
|
|
Morfologie endoteliálních buněk
Časové okno: Pooperační 6 měsíců
|
Endoteliální buněčná hustota
|
Pooperační 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLACS1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .