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FLACS vs Phaco in camera anteriore poco profonda

3 luglio 2018 aggiornato da: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Prestazioni intraoperatorie ed esiti postoperatori dopo la chirurgia della cataratta assistita con laser a femtosecondi (FLACS) e la facoemulsificazione manuale negli occhi con camera anteriore poco profonda

La facoemulsificazione negli occhi con una camera anteriore poco profonda (ACD < 2,2 mm) presenta problemi di accesso sicuro alla cataratta e maggiore vulnerabilità dell'endotelio e una maggiore tendenza a complicanze come il distacco del descemet e il prolasso dell'iride. Una camera anteriore poco profonda è anche responsabile dell'elevata incidenza di glaucoma e di complicanze postoperatorie dopo l'intervento di cataratta. La chirurgia della cataratta assistita da femtosecondi ha reso la chirurgia della cataratta più sicura e prevedibile. Il tempo effettivo di facoemulsificazione e la manipolazione intraoperatoria sono notevolmente ridotti nei FLACS. Tuttavia la facoemulsificazione rimane ancora la chirurgia della cataratta più ampiamente eseguita in tutto il mondo. Gli esiti post-operatori dopo la facoemulsificazione in pazienti con camera anteriore poco profonda sono stati ampiamente riportati in letteratura nel corso degli anni.

Non esiste un confronto testa a testa in termini di prestazioni intraoperatorie e risultati postoperatori tra FLACS e facoemulsificazione negli occhi con camera anteriore poco profonda.

L'obiettivo è confrontare le prestazioni intraoperatorie e gli esiti postoperatori negli occhi sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi rispetto agli occhi sottoposti a facoemulsificazione negli occhi con camera anteriore poco profonda.

Lo studio porterà a una comprensione della domanda: i pazienti sottoposti a chirurgia della cataratta assistita da laser a femtosecondi si comportano in modo diverso da quelli sottoposti a facoemulsificazione?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criterio di inclusione:

  • Cataratta legata all'età
  • Camera anteriore poco profonda (<2,5 mm)

Criteri di esclusione:

-Comorbilità oculare - disturbi corneali, glaucoma, uveite, precedente intervento chirurgico oculare

Tecnica chirurgica:

  • Chirurgo singolo standardizzato
  • Incisione temporale corneale chiara di 2,2 mm
  • Gruppo FLACS: capsuloressi, frammentazione del cristallino con laser femto

Gli investigatori valuteranno i seguenti parametri:

  1. Misurazione dell'outcome primario Spessore corneale il giorno 1, la settimana 1 e il mese 1 (variazione dello spessore corneale del 15% rispetto al periodo preoperatorio. sarà considerato significativo).

  2. Misure di esito secondarie

    • Chiarezza corneale - il giorno 1, la settimana 1 e 1 mese dopo l'intervento
    • Cellule della camera anteriore e flare (criteri di Hogan)
    • Variazione percentuale della densità delle cellule endoteliali da prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento
    • Acuità visiva senza aiuto (distanza) il giorno 1 e 1 mese.
    • Migliore acuità visiva per distanza corretta 1 mese dopo l'intervento
  3. Altre osservazioni:

1) Energia dissipata cumulativa (CDE) 2) Tempo chirurgico 3) Fluido utilizzato 4) Distacco della membrana di Descemets durante l'intervento chirurgico 5) Incidenza del trauma dell'iride 6) Eventuali altre complicanze intraoperatorie

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cataratta non complicata, correlata all'età
  • Camera anteriore poco profonda (misurata come </=2,5 mm)

Criteri di esclusione:

  • Morbilità oculare coesistente,
  • incapacità di venire per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Facoemulsificazione Chirurgia della cataratta
Procedura / Chirurgia: Chirurgia della facoemulsificazione
Procedura: Facoemulsificazione Chirurgia della cataratta
Facoemulsificazione negli occhi con camera anteriore poco profonda (
Comparatore attivo: Chirurgia della cataratta al femtosecondo
Procedura / Chirurgia - Chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi
Procedura: Chirurgia della cataratta al femtosecondo
Chirurgia della cataratta al femtosecondo negli occhi con camera anteriore poco profonda < 2,5 mm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Spessore corneale centrale
Giorno postoperatorio 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
Cellule della camera anteriore e flare (criteri di Hogan)
Giorno postoperatorio 1
Morfologia delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: Postoperatorio 6 mesi
Densità delle cellule endoteliali
Postoperatorio 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLACS1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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