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FLACS vs. Phako in der flachen Vorderkammer

3. Juli 2018 aktualisiert von: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Intraoperative Leistung und postoperative Ergebnisse nach Femtosekundenlaser-assistierter Kataraktchirurgie (FLACS) und manueller Phakoemulsifikation bei Augen mit flacher Vorderkammer

Die Phakoemulsifikation bei Augen mit flacher Vorderkammer (ACD < 2,2 mm) ist mit Problemen des sicheren Zugangs zum Katarakt und einer erhöhten Vulnerabilität des Endothels sowie einer höheren Neigung zu Komplikationen wie Descemet-Ablösung und Irisprolaps verbunden. Eine flache Vorderkammer ist auch für die hohe Inzidenz von Glaukom und postoperativen Komplikationen nach Kataraktoperationen verantwortlich. Die Femtosekunden-assistierte Kataraktchirurgie hat die Kataraktchirurgie sicherer und vorhersagbarer gemacht. Die effektive Phakoemulsifikationszeit und die intraoperative Manipulation werden bei FLACS stark reduziert. Die Phakoemulsifikation ist jedoch nach wie vor die weltweit am häufigsten durchgeführte Kataraktoperation. Über die postoperativen Ergebnisse nach Phakoemulsifikation bei Patienten mit flacher Vorderkammer wurde im Laufe der Jahre ausführlich in der Literatur berichtet.

Es gibt keinen Kopf-an-Kopf-Vergleich in Bezug auf die intraoperative Leistung und die postoperativen Ergebnisse zwischen FLACS und Phakoemulsifikation bei Augen mit flacher Vorderkammer.

Ziel ist es, die intraoperative Leistung und die postoperativen Ergebnisse bei Augen, die sich einer Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktoperation unterziehen, mit Augen zu vergleichen, die sich einer Phakoemulsifikation bei Augen mit flacher Vorderkammer unterziehen.

Die Studie wird ein Verständnis für die Frage bringen: Verhalten sich Patienten, die sich einer Femtosekundenlaser-assistierten Kataraktoperation unterziehen, anders als Patienten, die sich einer Phakoemulsifikation unterziehen?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingter Katarakt
  • Flache Vorderkammer (<2,5 mm)

Ausschlusskriterien:

- Augenkomorbidität - Hornhauterkrankungen, Glaukom, Uveitis, frühere Augenoperationen

Operationstechnik:

  • Standardisierter, einzelner Chirurg
  • 2,2 mm klarer zeitlicher Hornhautschnitt
  • FLACS-Gruppe: Kapsulorhexis, Linsenfragmentierung mit Femto-Laser

Die Ermittler werden die folgenden Parameter auswerten:

  1. Primärer Endpunkt Hornhautdicke an Tag 1, Woche 1 und 1 Monat (Änderung der Hornhautdicke um 15 % seit präop. wird als erheblich angesehen).

  2. Sekundäre Ergebnismaße

    • Hornhautklarheit – an Tag 1, Woche 1 und 1 Monat nach der Operation
    • Vorderkammerzellen und Flare (Hogan-Kriterien)
    • Prozentuale Veränderung der Endothelzelldichte von präoperativ bis 3 Monate postoperativ
    • Ungestützte Sehschärfe (Entfernung) am Tag 1 und 1 Monat.
    • Bestkorrigierter Fernvisus 1 Monat postoperativ
  3. Andere Beobachtungen:

1) Kumulierte dissipierte Energie (CDE) 2) Operationszeit 3) Verwendete Flüssigkeit 4) Ablösung der Descemets-Membran während der Operation 5) Auftreten eines Iristraumas 6) Alle anderen intraoperativen Komplikationen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

91

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unkomplizierte, altersbedingte Katarakte
  • Flache Vorderkammer (gemessen als </=2,5 mm)

Ausschlusskriterien:

  • Koexistierende Augenmorbidität,
  • Unfähigkeit, zur Nachsorge zu kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phakoemulsifikation Kataraktchirurgie
Verfahren / Operation: Phakoemulsifikationschirurgie
Verfahren: Phakoemulsifikation Kataraktchirurgie
Phakoemulsifikation bei Augen mit flacher Vorderkammer (
Aktiver Komparator: Femtosekunden Kataraktchirurgie
Verfahren / CHIRURGIE - Femtosekundenlaser-Kataraktchirurgie
Verfahren: Femtosekunden Kataraktchirurgie
Femtosekunden-Kataraktchirurgie bei Augen mit flacher Vorderkammer < 2,5 mm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Dicke der zentralen Hornhaut
Postoperativer Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorderkammerentzündung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
Vorderkammerzellen und Flare (Hogan-Kriterien)
Postoperativer Tag 1
Morphologie der Endothelzellen
Zeitfenster: Postoperativ 6 Monate
Endothelzelldichte
Postoperativ 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLACS1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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