FLACS vs Phaco a sekély elülső kamrában
Intraoperatív teljesítmény és posztoperatív eredmények femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog műtét (FLACS) és manuális fakoemulzifikáció után a sekély elülső kamrával rendelkező szemekben
A fakoemulzifikáció a sekély elülső kamrával rendelkező szemekben (ACD < 2,2 mm) a szürkehályoghoz való biztonságos hozzáférés problémáit, az endotélium fokozott sérülékenységét, valamint a szövődmények, például a descemet leválása és az írisz prolapsusának nagyobb hajlamát okozza. A sekély elülső kamra felelős a glaukóma és a szürkehályog műtét utáni posztoperatív szövődmények magas előfordulásáért is. A femtoszekundumos asszisztált szürkehályog-műtét biztonságosabbá és kiszámíthatóbbá tette a szürkehályog-műtétet. A hatékony fakoemulzifikációs idő és az intraoperatív manipuláció nagymértékben csökken FLACS-ban. A fakoemulzifikáció azonban továbbra is a legszélesebb körben végzett szürkehályog-műtét a világon. Az irodalomban az évek során széles körben beszámoltak a fakoemulzifikáció utáni posztoperatív kimenetelekről sekély elülső kamrában szenvedő betegeknél.
A sekély elülső kamrával rendelkező szemek FLACS és fakoemulzifikációja között nincs fej-fej összehasonlítás az intraoperatív teljesítmény és a posztoperatív eredmények tekintetében.
A cél a femtoszekundumos lézerrel asszisztált szürkehályog műtéten átesett szem intraoperatív teljesítményének és posztoperatív kimenetelének összehasonlítása a sekély elülső kamrával rendelkező szemek fakoemulzifikációján átesett szemekkel szemben.
A tanulmány megértheti a kérdést: A femtoszekundumos lézerrel asszisztált szürkehályog műtéten átesett betegek másképp viselkednek-e, mint a fakoemulzifikáción átesettek?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Bevételi kritériumok:
- Az életkorral összefüggő szürkehályog
- Sekély elülső kamra (<2,5 mm)
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti társbetegségek - szaruhártya-rendellenességek, glaukóma, uveitis, korábbi szemműtét
Sebészeti technika:
- Szabványosított, egyetlen sebész
- 2,2 mm átlátszó szaruhártya temporális bemetszés
- FLACS Csoport : Capsulorhexis, Lencsetöredezés femto lézerrel
A vizsgálók a következő paramétereket fogják értékelni:
- Elsődleges eredménymérés A szaruhártya vastagsága az 1. napon, az 1. héten és az 1. hónapban (15%-os változás a szaruhártya vastagságában a preop. jelentősnek minősülnek).
Másodlagos eredménymérők
- A szaruhártya tisztasága az 1. napon, 1. héten és 1 hónappal a műtét után
- Az elülső kamra sejtjei és a kitörés (Hogan kritériumai)
- Az endoteliális sejtsűrűség százalékos változása a műtét előtti és a műtét utáni 3 hónap között
- Segítség nélküli látásélesség (távolság) az 1. napon és az 1. hónapban.
- A legjobb korrigált távolsági látásélesség 1 hónappal a műtét után
- Egyéb észrevételek:
1) kumulatív disszipált energia (CDE) 2) műtéti idő 3) felhasznált folyadék 4) descemets membrán leválás a műtét során 5) szivárványhártya trauma előfordulása 6) Bármilyen egyéb intraoperatív szövődmény
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- szövődménymentes, korral összefüggő szürkehályog
- Sekély elülső kamra (mérés: </=2,5 mm )
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű szemészeti morbiditás,
- képtelenség utánkövetésre jönni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Phacoemulsifikációs szürkehályog műtét
Eljárás / Sebészet: Phacoemulsifikációs műtét
|
Fakoemulzifikáció a szemekben sekély elülső kamrával (
|
|
Aktív összehasonlító: Femtoszekundumos szürkehályog műtét
Eljárás / Sebészet - Femtoszekundumos lézeres szürkehályog műtét
|
Femtoszekundumos szürkehályog műtét a sekély elülső kamrával < 2,5 mm
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi szaruhártya vastagság
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Központi szaruhártya vastagság
|
Posztoperatív nap 1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra gyulladása
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Az elülső kamra sejtjei és a kitörés (Hogan kritériumai)
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Endothelsejt-morfológia
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
|
Endothel sejtsűrűség
|
Posztoperatív 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FLACS1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .