Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLACS vs Phaco a sekély elülső kamrában

2018. július 3. frissítette: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Intraoperatív teljesítmény és posztoperatív eredmények femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog műtét (FLACS) és manuális fakoemulzifikáció után a sekély elülső kamrával rendelkező szemekben

A fakoemulzifikáció a sekély elülső kamrával rendelkező szemekben (ACD < 2,2 mm) a szürkehályoghoz való biztonságos hozzáférés problémáit, az endotélium fokozott sérülékenységét, valamint a szövődmények, például a descemet leválása és az írisz prolapsusának nagyobb hajlamát okozza. A sekély elülső kamra felelős a glaukóma és a szürkehályog műtét utáni posztoperatív szövődmények magas előfordulásáért is. A femtoszekundumos asszisztált szürkehályog-műtét biztonságosabbá és kiszámíthatóbbá tette a szürkehályog-műtétet. A hatékony fakoemulzifikációs idő és az intraoperatív manipuláció nagymértékben csökken FLACS-ban. A fakoemulzifikáció azonban továbbra is a legszélesebb körben végzett szürkehályog-műtét a világon. Az irodalomban az évek során széles körben beszámoltak a fakoemulzifikáció utáni posztoperatív kimenetelekről sekély elülső kamrában szenvedő betegeknél.

A sekély elülső kamrával rendelkező szemek FLACS és fakoemulzifikációja között nincs fej-fej összehasonlítás az intraoperatív teljesítmény és a posztoperatív eredmények tekintetében.

A cél a femtoszekundumos lézerrel asszisztált szürkehályog műtéten átesett szem intraoperatív teljesítményének és posztoperatív kimenetelének összehasonlítása a sekély elülső kamrával rendelkező szemek fakoemulzifikációján átesett szemekkel szemben.

A tanulmány megértheti a kérdést: A femtoszekundumos lézerrel asszisztált szürkehályog műtéten átesett betegek másképp viselkednek-e, mint a fakoemulzifikáción átesettek?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkorral összefüggő szürkehályog
  • Sekély elülső kamra (<2,5 mm)

Kizárási kritériumok:

- Szemészeti társbetegségek - szaruhártya-rendellenességek, glaukóma, uveitis, korábbi szemműtét

Sebészeti technika:

  • Szabványosított, egyetlen sebész
  • 2,2 mm átlátszó szaruhártya temporális bemetszés
  • FLACS Csoport : Capsulorhexis, Lencsetöredezés femto lézerrel

A vizsgálók a következő paramétereket fogják értékelni:

  1. Elsődleges eredménymérés A szaruhártya vastagsága az 1. napon, az 1. héten és az 1. hónapban (15%-os változás a szaruhártya vastagságában a preop. jelentősnek minősülnek).

  2. Másodlagos eredménymérők

    • A szaruhártya tisztasága az 1. napon, 1. héten és 1 hónappal a műtét után
    • Az elülső kamra sejtjei és a kitörés (Hogan kritériumai)
    • Az endoteliális sejtsűrűség százalékos változása a műtét előtti és a műtét utáni 3 hónap között
    • Segítség nélküli látásélesség (távolság) az 1. napon és az 1. hónapban.
    • A legjobb korrigált távolsági látásélesség 1 hónappal a műtét után
  3. Egyéb észrevételek:

1) kumulatív disszipált energia (CDE) 2) műtéti idő 3) felhasznált folyadék 4) descemets membrán leválás a műtét során 5) szivárványhártya trauma előfordulása 6) Bármilyen egyéb intraoperatív szövődmény

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • szövődménymentes, korral összefüggő szürkehályog
  • Sekély elülső kamra (mérés: </=2,5 mm )

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű szemészeti morbiditás,
  • képtelenség utánkövetésre jönni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Phacoemulsifikációs szürkehályog műtét
Eljárás / Sebészet: Phacoemulsifikációs műtét
Eljárás: Phacoemulsifikációs szürkehályog-műtét
Fakoemulzifikáció a szemekben sekély elülső kamrával (
Aktív összehasonlító: Femtoszekundumos szürkehályog műtét
Eljárás / Sebészet - Femtoszekundumos lézeres szürkehályog műtét
Eljárás: Femtoszekundumos szürkehályog műtét
Femtoszekundumos szürkehályog műtét a sekély elülső kamrával < 2,5 mm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi szaruhártya vastagság
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Központi szaruhártya vastagság
Posztoperatív nap 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső kamra gyulladása
Időkeret: Posztoperatív nap 1
Az elülső kamra sejtjei és a kitörés (Hogan kritériumai)
Posztoperatív nap 1
Endothelsejt-morfológia
Időkeret: Posztoperatív 6 hónap
Endothel sejtsűrűség
Posztoperatív 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLACS1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szürkehályog műtét

Klinikai vizsgálatok a Phacoemulsifikációs szürkehályog-műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel