Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FLACS против факоэмульсии при мелкой передней камере

3 июля 2018 г. обновлено: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Интраоперационные показатели и послеоперационные результаты после фемтосекундной лазерной хирургии катаракты (FLACS) и ручной факоэмульсификации в глазах с мелкой передней камерой

Факоэмульсификация в глазах с мелкой передней камерой (ACD < 2,2 мм) связана с проблемами безопасного доступа к катаракте и повышенной уязвимостью эндотелия, а также с более высокой тенденцией к осложнениям, таким как отслойка десцемета и пролапс радужной оболочки. Неглубокая передняя камера также является причиной высокой частоты глаукомы и послеоперационных осложнений после операции по удалению катаракты. Фемтосекундная хирургия катаракты сделала операцию по удалению катаракты более безопасной и предсказуемой. Эффективное время факоэмульсификации и интраоперационные манипуляции значительно сокращаются при использовании FLACS. Однако факоэмульсификация по-прежнему остается наиболее широко выполняемой операцией по удалению катаракты во всем мире. Послеоперационные результаты после факоэмульсификации у пациентов с неглубокой передней камерой на протяжении многих лет широко освещались в литературе.

Нет прямых сравнений с точки зрения интраоперационной эффективности и послеоперационных результатов между FLACS и факоэмульсификацией в глазах с мелкой передней камерой.

Цель состоит в том, чтобы сравнить интраоперационные показатели и послеоперационные результаты в глазах, подвергшихся операции по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера, по сравнению с глазами, подвергшимися факоэмульсификации в глазах с мелкой передней камерой.

Исследование внесет ясность в вопрос: Отличается ли поведение пациентов, перенесших операцию по удалению катаракты с помощью фемтосекундного лазера, по сравнению с пациентами, перенесшими факоэмульсификацию?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Критерии включения:

  • Возрастная катаракта
  • Неглубокая передняя камера (<2,5 мм)

Критерий исключения:

Сопутствующая глазная патология - заболевания роговицы, глаукома, увеит, предшествующая операция на глазах.

Хирургическая техника:

  • Стандартизированный, одиночный хирург
  • роговичный височный разрез 2,2 мм
  • Группа FLACS: капсулорексис, фрагментация хрусталика с помощью фемтолазера

Исследователи оценивают следующие параметры:

  1. Измерение первичного результата Толщина роговицы на 1-й день, 1-ю неделю и 1 месяц (Изменение толщины роговицы на 15% по сравнению с дооперационным периодом). будет считаться значительным).

  2. Вторичные показатели результатов

    • Прозрачность роговицы - на 1-й день, 1-ю неделю и 1 месяц после операции.
    • Клетки передней камеры и блики (критерии Хогана)
    • Процентное изменение плотности эндотелиальных клеток от до операции до 3 месяцев после операции
    • Острота зрения без посторонней помощи (вдаль) в 1-й день и 1 мес.
    • Лучшая корригированная острота зрения вдаль через 1 месяц после операции
  3. Другие наблюдения:

1) Суммарная рассеянная энергия (CDE) 2) Время операции 3) Используемая жидкость 4) Отслойка десцеметовой мембраны во время операции 5) Частота травм радужной оболочки 6) Любые другие интраоперационные осложнения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

91

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • неосложненная возрастная катаракта
  • Неглубокая передняя камера (размером </=2,5 мм)

Критерий исключения:

  • Сопутствующая глазная болезнь,
  • невозможность приехать на дообследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Факоэмульсификация хирургии катаракты
Процедура/операция: факоэмульсификация
Процедура: Факоэмульсификация Хирургия катаракты
Факоэмульсификация в глазах с мелкой передней камерой (
Активный компаратор: Фемтосекундная хирургия катаракты
Процедура / Хирургия - Фемтосекундная лазерная хирургия катаракты
Процедура: Фемтосекундная хирургия катаракты
Фемтосекундная хирургия катаракты на глазах с мелкой передней камерой < 2,5 мм

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Центральная толщина роговицы
Послеоперационный день 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспаление передней камеры
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
Клетки передней камеры и блики (критерии Хогана)
Послеоперационный день 1
Морфология эндотелиальных клеток
Временное ограничение: Послеоперационный 6 месяцев
Плотность эндотелиальных клеток
Послеоперационный 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Следователи

  • Главный следователь: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLACS1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться