局限性前列腺癌的立体定向 MRI 引导放射 (2SMART)
2022年6月12日 更新者：Andrew Loblaw、Sunnybrook Health Sciences Centre
局部前列腺癌的两种立体定向 MRI 引导消融自适应放射治疗 (2SMART)
这项单臂前瞻性研究将确定接受 2 部分 MRI 引导的立体定向消融体放射 (SABR) 方案的患者的前列腺特异性生活质量 (QOL)。
我们建议开具 26 Gy 的前列腺剂量，分 2 次分次，并在一周内分 2 次分次对显性前列腺内病变 (DIL) 开出高达 32 Gy 的剂量。
研究概览
详细说明
立体定向消融身体放疗 每周两次：
13 Gy 到整个前列腺 +/- 精囊和高达 16 Gy 同时加强到显性 MRI 结节
治疗交付和质量保证 治疗将在配备体积弧形疗法和六足床的治疗单元上进行。 仅使用具有 6 MV 兆伏能量的光子。 将使用植入的基准进行锥束 CT 成像以设置每次治疗。 将在每一部分辐射后进行成像，并测量和记录前列腺定位的变化（通过金种子基准的位移测量）。 此外，将记录每个放射治疗部分的总治疗时间。
患者评估/随访时间为零将是放射治疗的开始。 基线和后续参数如附录 A 中所列。将记录基线直肠和泌尿功能。 急性毒性将在第 1、4 和 13 周评估，晚期毒性将在第 6 个月和每 6 个月评估一次，直到第 5 年使用通用术语标准不良事件 4.0 版。 血液检查（PSA 和睾酮）将在第 3 个月、第 6 个月和每 6 个月进行一次，直到第 5 年。将在基线、第 1、4、13 周、第 6 个月和每 6 个月一次，直到第 5 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 获得知情同意
- 男性 >18 岁
- 经组织学证实的前列腺腺癌（集中审查）
- 有利风险的前列腺癌，定义为临床分期 T1-2c、Gleason Sum 小于或等于 7，并且 PSA 小于或等于 20 ng/mL（患者可以只有 T2c、Gleason Sum 7 和 PSA 10-20 之一纳克/毫升)
排除标准：
- 雄激素剥夺疗法（LHRH 激动剂或抗雄激素）> 6 个月
- 盆腔放疗前
- 抗凝药物（如果不安全停止金种子植入）
- 出血素质的诊断
- 影像学上的大前列腺 (>90cm3)
- 免疫抑制药物
- 炎症性肠病
- 髋关节假体的存在
- 进行 MRI 的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：2-分数 SABR
|
26 Gy 分 2 次分次施用于前列腺，DIL 剂量高达 32 Gy 分 2 次分次进行 MR 引导的 SABR，间隔 1 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量
大体时间：5年
|
使用扩展前列腺癌综合指数 (EPIC) 确定前列腺特异性生活质量 (QOL)
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性
大体时间：3个月
|
使用不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE v4) 的急性（≤3 个月）并发症发生率
|
3个月
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晚期毒性
大体时间：5年
|
相关晚期（≥6 个月）并发症的发生率 (CTCAE v4)
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5年
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变压吸附
大体时间：5年
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4 年 PSA 值 < 0.4 ng/ml 的患者比例
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5年
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|
生化复发
大体时间：5年
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使用 Phoenix 定义的 5 年生化失败率（最低 PSA + 2 ng/mL）
|
5年
|
|
挽救疗法
大体时间：5年
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补救治疗率（ADT、手术或近距离放射治疗）
|
5年
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健康公用事业
大体时间：5年
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健康公用事业使用 EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) 问卷调查活动能力、日常活动、焦虑/抑郁、自我保健和疼痛/不适。
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5年
|
|
健康公用事业
大体时间：5年
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使用 Patient Oriented Prostate Ultility Scale (PORPUS-U) 的健康公用事业（0=最好的生活质量到 1=最差的生活质量）
|
5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Loblaw, MD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月23日
初级完成 (预期的)
2024年1月23日
研究完成 (预期的)
2024年4月23日
研究注册日期
首次提交
2018年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月16日
首次发布 (实际的)
2018年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月12日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
军刀的临床试验
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