立体定向消融体放射治疗肺转移瘤的随机 II 期研究 (TROG 13.01 SAFRON II) (SAFRON II)
2020年11月2日 更新者：Trans Tasman Radiation Oncology Group
立体定向消融分割放疗与放射外科治疗肺寡转移性肿瘤：一项随机 II 期试验
本研究的主要目的是确定立体定向消融分次放疗与放射外科治疗肺寡转移性肿瘤的安全性（定义为在治疗后 12 个月时出现 ≥ 5% 毒性的参与者人数）。
研究概览
详细说明
立体定向消融体放射治疗 (SABR) 是一种令人兴奋的新型放射治疗技术，只需很少的疗程即可完成。 在有限的肺“寡转移”的情况下，SABR 可以导致长期生存。 它是非侵入性的，并且具有高肿瘤控制率和相对低的毒性。 此外，所涉及的大剂量精确放疗可能会引发强烈的免疫反应，以识别和攻击任何残留的肿瘤细胞。 在未来，SABR 可能是一种有吸引力的替代侵入性手术的方法。 澳大利亚出现了两种 SABR 技术；分次和单次分次处理。 我们的目标是在有限肺转移患者中进行首次 SABR 临床试验，测试分次治疗与单次治疗。
本研究的主要目的是评估单次分次 SABR 与多次分次 SABR 在肺寡转移患者中的毒性、生活质量、临床疗效和成本效益。
本研究的次要目的是评估分次和单次分次 SABR 引起的免疫反应及其对患者预后的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital
-
Newcastle、New South Wales、澳大利亚、2298
- Calvary Mater Hospital
-
Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Northern Sydney Cancer Centre (RNS)
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2560
- Cambelltown Hospital
-
-
Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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-
South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- Royal Adelaide Hospital
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-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3002
- Peter MacCallum Cancer Center
-
-
Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 任何非血液系统恶性肿瘤最多有 3 处肺转移
- 肿瘤直径≤5cm
- 目标远离中央结构（定义为叶支气管和中央气道分叉处以外 2 厘米）。 符合这些纳入标准的胸壁和纵隔附近的目标是合格的。
- 患者必须在医学上无法手术、技术上有高风险或拒绝手术。
排除标准：
- 既往接受过高剂量胸部放疗。
- 在治疗开始后 3 周内或与治疗同时进行细胞毒性化疗。 不排除激素操纵剂（例如 芳香化酶抑制剂、选择性雌激素受体调节剂和促性腺激素释放激素受体调节剂）
- 靶向药物（如舒尼替尼和特罗凯）在治疗开始后 7 天内或与治疗同时使用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：多分数 SABR
放疗：48Gy 分 4 次给药，持续 2 周，每次给药间隔 48 小时。
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多分数 SABR； 48Gy 分 4 次给药，给药时间超过 2 周，每次给药间隔 48 小时。
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实验性的：单一分数 SABR
放疗：28Gy，分 1 次
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单一分数 SABR； 28Gy 分 1 次给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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毒性
大体时间：12个月
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主要结果是安全性，定义为在治疗后 12 个月出现小于或等于 5% 毒性的参与者人数（毒性由 CTCAE V4 测量）。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：24个月
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比较使用 EQ-5DL 和 MDASI-LC 问卷评估的技术之间的生活质量结果。
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24个月
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局部故障时间
大体时间：24个月
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通过 CT 扫描和临床评估评估局部无进展生存期
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24个月
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总生存期
大体时间：24个月
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通过临床评估评估的总生存期
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24个月
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远距离失败的时间
大体时间：24个月
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通过 CT 扫描和临床评估评估远距离故障时间
|
24个月
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与治疗相关的资源使用和成本
大体时间：24个月
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与 EQ5DL 评估的治疗相关的资源使用和成本以及访问 Medicare 数据
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24个月
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无病生存
大体时间：24个月
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无病生存期将从随机化日期到局部复发、区域或远处转移或任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫反应
大体时间：3个月
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探索免疫系统对单组分和多组分 SABR 的反应。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Shankar Siva、Peter MacCallum Cancer Centre, Australia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月4日
初级完成 (实际的)
2020年7月27日
研究完成 (实际的)
2020年7月27日
研究注册日期
首次提交
2013年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月15日
首次发布 (估计)
2013年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.