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评估冲击通气屏气改善肺立体定向消融放疗的研究

2026年6月23日 更新者:Wilson Xuan Mai、Stanford University

评估冲击式通气屏气以改善肺立体定向消融放疗 (PVB-SABR) 的初步研究

本研究的目的是评估和确定冲击通气屏气 (PVB) 的成功率,以便对肺部肿瘤进行更准确的放射治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

主要目标

  • 确定 PVB-SABR 在肺癌患者中的成功给药率。
  • 确定健康志愿者 PVB 给药 5 分钟的成功率

次要目标

  • 确定健康志愿者 PVB 给药 10 分钟的成功率以及患者成功完成该技术 5 分钟和 10 分钟的比率。
  • 使用 PVB-SABR 从肺癌患者中收集探索性临床(双臂)和剂量学数据。
  • 收集患者报告的医院相关焦虑数据、从教育材料中学习技术的动机以及对这些材料的主观评价

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的健康志愿者
  • 诊断为原发性肺癌或任何原发性肿瘤来源的肺转移的患者
  • 临床上被认为有资格接受标准肺 SABR 治疗的患者手臂
  • 18 岁或以上的任何性别的患者
  • ECOG 体能状态为 1-2 的患者和体能状态为 3 的患者根据对 SABR 风险与获益的临床常识判断被认为是合适的候选人

排除标准:

  • 没有孕妇
  • 临床上认为患者组不符合肺 SABR 治疗标准的患者(例如,肿瘤过大、严重肺纤维化是肺 SABR 的相对禁忌症,并且是标准治疗临床决策的一部分)。
  • 新发气胸患者
  • 根据治疗医师的判断排除 SABR 的严重急性疾病患者(示例可能包括活动性肺栓塞和需要住院治疗的感染)
  • ECOG 体能状态 4 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:冲击通气屏气 (PVB) 技术在健康志愿者中的应用
健康患者将执行冲击通气屏气技术
PVB-SABR治疗中PVB技术成功实施的肺癌患者数
其他:PVB-SABR在肺癌患者中的应用
肺癌患者将执行 PV 屏气和验证锥形束 CT 扫描。
PVB-SABR治疗中PVB技术成功实施的肺癌患者数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
The rate of successful Percussive Ventilation (PV) breathhold maneuver in healthy volunteers.
大体时间:Day 1 (at Mock simulation visit)
The rate will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 5 minutes. In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
Day 1 (at Mock simulation visit)
The rate of successful administration of Percussive Ventilation Breathhold (PVB) Stereotactic Ablative Radiotherapy (SABR) in lung patients.
大体时间:Perioperative/Periprocedural
The rate will be measured as the proportion of lung cancer patients who successfully complete treatment using the PVB SABR method as defined by 100% of the prescribed SABR dose being delivered using the PVB technique. A failure will be defined as a patient who fails to use the method for any part of the treatment. In the event of a failure, both investigator and patient will be asked to specify the reason for failure for purposes of failure analysis.
Perioperative/Periprocedural

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Additional time-related endpoints for duration of breathhold with Percussive Ventilation (PV) breathhold intervention for Healthy patients
大体时间:Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
The rates will be measured as the proportion of healthy volunteers who can be successfully execute the PV breathhold for 10 minutes (Arm 1), as well as the proportion of patients who can execute a PV breathhold for both 5 and 10 minutes (Arm 2).
Day 1 (during mock simulation visit for Arm 1 and simulation visit for Arm 2)
Exploratory clinical and dosimetric data on PVB and PVB-SABR technique
大体时间:Perioperative/Periprocedural
For Arm 1, during treatment planning, radiation plans will be generated using conventional SABR techniques as well as with PVB technique which will enable collection of exploratory dosimetric data such as tumor volume treated, volume and dose to healthy lung irradiated, dose to nearby normal structures and related measures, as well as the reproducibility of sequential breathholds. For both arms, we will collect optional exploratory noninvasive clinical data during PVB including but not limited to real-time CO2 and SpO2 data (using the SenTec Digital Monitoring System or similar device) and surface anatomy monitoring (using devices such as Kinect camera, vision-RT, or laser surface monitoring system). All of these data will be collected on an optional exploratory basis.
Perioperative/Periprocedural

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Wilson X Mai, MD, PhD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月2日

初级完成 (实际的)

2025年10月28日

研究完成 (实际的)

2025年10月31日

研究注册日期

首次提交

2022年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月7日

首次发布 (实际的)

2022年3月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月23日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IRB-63842
  • NCI-2023-00704 (注册表标识符:National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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