Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczne promieniowanie pod kontrolą MRI w przypadku zlokalizowanego raka prostaty (2SMART)

12 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Andrew Loblaw, Sunnybrook Health Sciences Centre

Dwie stereotaktyczne metody leczenia miejscowego raka gruczołu krokowego pod kontrolą rezonansu magnetycznego (2SMART)

To jednoramienne, prospektywne badanie określi specyficzną dla prostaty jakość życia (QOL) pacjentów poddawanych procedurze 2-frakcyjnego MRI stereotaktycznego ablacyjnego promieniowania ciała (SABR). Proponujemy przepisanie dawki sterczowej 26 Gy w 2 frakcjach oraz dawki do 32 Gy na dominującą zmianę wewnątrzsterczową (DIL) w 2 frakcjach w ciągu jednego tygodnia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stereotaktyczne ablacyjne promieniowanie ciała Dwie cotygodniowe frakcje:

13 Gy do całej prostaty +/- pęcherzyki nasienne ORAZ Do 16 Gy jednoczesna dawka przypominająca do dominującego guzka MRI

Prowadzenie leczenia i zapewnienie jakości Leczenie będzie realizowane na jednostkach zabiegowych wyposażonych w wolumetryczną terapię łukową oraz leżanki sześcionożne. Wykorzystane zostaną tylko fotony o energiach meganapięciowych 6 MV. Obrazowanie tomografii komputerowej z wiązką stożkową zostanie wykonane przy użyciu wszczepionych fiducialów w celu przygotowania każdego zabiegu. Po każdej frakcji promieniowania zostanie wykonane obrazowanie, a przesunięcia w położeniu prostaty (mierzone na podstawie przesunięcia fiducials nasion złota) zostaną zmierzone i zarejestrowane. Rejestrowany będzie również całkowity czas leczenia dla każdej frakcji radioterapii.

Oceny pacjentów / Okres obserwacji Czas zerowy będzie początkiem radioterapii. Parametry wyjściowe i kontrolne są takie, jak podano w Załączniku A. Rejestrowana jest wyjściowa czynność odbytnicy i moczowa. Ostra toksyczność zostanie oceniona w 1, 4 i 13 tygodniu, a późna toksyczność w 6 miesiącu i co 6 miesięcy do 5 roku, przy użyciu Common Terminology Criteria Adverse Events, wersja 4.0. Badania krwi (PSA i testosteron) będą wykonywane w miesiącach 3, 6 i co 6 miesięcy do roku 5. QOL przy użyciu Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) zostanie uzyskana na początku badania, w tygodniach 1, 4, 13, miesiącu 6 i co 6 miesięcy do 5 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano świadomą zgodę
  2. Mężczyźni >18 lat
  3. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak prostaty (przegląd centralny)
  4. Rak gruczołu krokowego o korzystnym ryzyku, definiowany jako stopień zaawansowania klinicznego T1-2c, suma Gleasona mniejsza lub równa 7 i PSA mniejsze lub równe 20 ng/ml (pacjenci mogą mieć tylko jedną z T2c, sumę Gleasona 7 i PSA 10-20 ng/ml)

Kryteria wyłączenia:

  1. Terapia deprywacji androgenów (agoniści LHRH lub antyandrogeny) > 6 miesięcy
  2. Wcześniejsza radioterapia miednicy
  3. Leki przeciwzakrzepowe (jeśli nie można ich bezpiecznie odstawić w celu wprowadzenia złotych nasion)
  4. Rozpoznanie skazy krwotocznej
  5. Duża prostata (>90cm3) w obrazowaniu
  6. Leki immunosupresyjne
  7. Zapalna choroba jelit
  8. Obecność protezy stawu biodrowego
  9. Przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 2-frakcyjny SABR
Promieniowanie: SABR
26 Gy w 2 frakcjach do prostaty i dawka DIL do 32 Gy w 2 frakcjach SABR pod kontrolą RM dostarczona w odstępie 1 tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QOL
Ramy czasowe: 5 lat
Aby określić jakość życia specyficzną dla prostaty (QOL) za pomocą Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania ostrych (≤3 miesięcy) powikłań będących przedmiotem zainteresowania przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0 (CTCAE v4)
3 miesiące
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 5 lat
Częstość występowania późnych (≥6 miesięcy) interesujących powikłań (CTCAE v4)
5 lat
PSA
Ramy czasowe: 5 lat
Odsetek pacjentów z 4-letnią wartością PSA < 0,4 ng/ml
5 lat
Nawrót biochemiczny
Ramy czasowe: 5 lat
5-letnie wskaźniki niepowodzeń biochemicznych przy użyciu definicji Phoenix (nadir PSA + 2 ng/ml)
5 lat
Terapia ratunkowa
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik terapii ratunkowej (ADT, operacja lub brachyterapia)
5 lat
Narzędzia zdrowotne
Ramy czasowe: 5 lat
Narzędzia zdrowotne korzystające z kwestionariusza EuroQol-5Dimensions (EQ-5D) dotyczącego mobilności, zwykłych czynności, lęku/depresji, samoopieki i bólu/dyskomfortu.
5 lat
Narzędzia zdrowotne
Ramy czasowe: 5 lat
Narzędzia zdrowotne przy użyciu Skali Choroby Prostaty Zorientowanej na Pacjenta (PORPUS-U) (od 0 = najlepsza jakość życia do 1 = najgorsza jakość życia)
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Loblaw, MD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

23 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

23 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 014-2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na SABR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj