接受立体定向消融放射治疗的低风险和中风险寡转移性结直肠癌患者 (GREENLaIT-SABR)
接受立体定向消融放射治疗的低风险和中风险寡转移性结直肠癌患者的前瞻性随机临床试验：GREEN LaIT-SABR 研究
这是一项无药物或设备、随机、开放标签、非营利性的实验研究，由内格拉尔 IRCCS Sacro Cuore Don Calabria 医院赞助，将在高级肿瘤放射治疗科和其他 18 个意大利中心进行。
这项研究的目的是评估立体定向放射治疗（SABR），除了临床实践中预见的全身化疗治疗低中危寡转移性结直肠癌是否能够：
- 延迟可能的局部复发和/或远处多转移进展
- 提高无病生存率
- 减少短期和长期的副作用
从而改善患有此类病理的患者的生活质量。
因此，作为这项随机研究的一部分，在开始针对肿瘤的一线或二线全身治疗之前，患者将被随机分配到以下治疗组之一：
- 实验臂：对寡转移性疾病的所有部位进行消融立体定向放射治疗（1至3个部位，最多在全身治疗的第二个周期内进行）
- 对照组：未对寡转移性疾病部位进行消融立体定向放射治疗
打算在实验组中测试的程序是对寡转移（最多 3 个部位）进行立体定向放射治疗，采用消融剂量（有效生物剂量 >100 Gy），在 I 的全身治疗开始之前进行。或II线（最多在相同的第二个周期内）。
希望增加这种类型的放射治疗将增加结直肠癌治疗的潜在临床益处。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Verona
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Negrar、Verona、意大利、37024
- 招聘中
- IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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接触：
- Luca Nicosia, Doctor
- 电话号码：+39(0)456014800
- 邮箱：luca.nicosia@sacrocuore.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 组织学证实的CRC
- 低风险和中风险寡转移性结直肠癌，有1至3个转移灶，适合I或II线全身治疗（低风险：1至3个转移灶且累积肿瘤体积小于10 cm3；中风险：1至3个转移灶且累积肿瘤体积大于10 cm3）小于 10 立方厘米）。
- 无论初次手术还是初次全身治疗，原发肿瘤均得到控制
- 西欧组/世界卫生组织 0-2
- 预期寿命 > 6 个月
- 病变≤5厘米
- 根据当地指南，有足够的器官功能来进行计划的治疗
- 对于肝转移患者：无肝硬化或肝炎，有足够的肝功能证据（总胆红素水平 < 1.5 x 机构 ULN；ALT 和 AST 水平 < 3.0 x 机构 ULN，GGT 和碱性磷酸酶水平 < 3.0 x 机构 ULN；INR 和APTT 水平 < 1.5 x 机构 ULN，白蛋白 > 2.5 mg/dL）
- 对于肝转移患者：不可切除的肝转移（由外科医生评估，最好是肝胆转移）或在研究筛选前拒绝肝脏手术。
- 如果有生育能力，愿意在整个研究期间使用有效的避孕方式
- 签署知情同意书并愿意遵循试验程序
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 脑转移
- 有超过 3 个转移灶
- 恶性胸腔积液或腹水
- 无法通过 CT 扫描或 MRI 进行成像
- 任何其他可能干扰计划治疗或影响患者依从性的医疗状况（例如精神疾病、传染病、神经系统疾病、体检或实验室检查结果）的证据。
- 怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：立体定向消融放射治疗 (SABR)
SABR 适用于疾病的所有活动部位（1-3 个寡转移）。
允许使用 3D-CRT、IMRT 和 VMAT 技术，但强烈建议使用 IMRT 和 VMAT。
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当尊重危及器官（OAR）的限制时，应给予生物有效剂量（BED）≥125 Gy10 [10]；如果不可能，应实施不低于 100 Gy10 的 BED 计划。 根据这些说明，将根据每个参与中心的临床实践规定治疗方案、总剂量和分次。 根据现有数据，将尊重对处于危险中的器官的限制。 无论如何，在尊重危及器官（OAR）的限制的情况下，应施用生物有效剂量（BED）≥125 Gy10；如果不可能，应实施不低于 100 Gy10 的 BED 计划。 SABR 将在全身治疗开始之前或最迟在第二个全身治疗周期开始之前进行。 |
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无干预：无 SABR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（PFS）。
大体时间：7年
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PFS 定义为随机分组到疾病进展的放射学证据之间的时间。 对于发生 PFS 事件的患者，PFS 将计算为从随机分组日期到出现疾病进展或任何原因死亡的第一个客观证据之日（以先发生者为准）的时间间隔。 对于没有 PFS 事件的患者，PFS 将在研究结束日期之前的最后一次放射学评估日期进行审查。 |
7年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多转移转化时间 (tPMC)
大体时间：7年
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tPMC 将被定义为随机化到放射学发生> 5 个新转移的日期之间的时间。
对于没有 tPMC 事件的患者，tPMC 时间将在研究结束日期之前的最后一次放射学评估日期进行审查。
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7年
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局部对照 (LC)：随机分组到 SABR 后局部进展放射学发展日期之间的时间。
大体时间：7年
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对于没有 LC 的患者，达到 LC 的时间将在研究结束日期之前的最后一次放射学评估日期进行审查。
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7年
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总生存期（OS）
大体时间：7年
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OS 将定义为随机分组到死亡日期或最后一次随访之间的时间。
对于在研究结束日期时仍存活的患者，OS 时间将根据已知患者存活的最后日期或研究结束日期（以先发生者为准）进行审查。
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7年
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下一个全身治疗线 (NEST) 开始的时间
大体时间：7年
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对于没有 NEST 的患者，NEST 时间将根据研究结束日期前最后一次患者就诊的日期进行审查。
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7年
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CTCAE v4.0 评估的不良事件数量
大体时间：60个月
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CTCAE v4.0 评估的不良事件数量
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60个月
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急性副作用的数量
大体时间：从入组到最后一剂 SABR 后 6 个月
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急性副作用
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从入组到最后一剂 SABR 后 6 个月
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晚期副作用的数量
大体时间：从最后一次服用 SABR 后 6 个月到纳入试验后长达 3 年
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晚期副作用
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从最后一次服用 SABR 后 6 个月到纳入试验后长达 3 年
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问卷 QLQ-C30
大体时间：60个月
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生活质量 (QoL)：QoL 将通过问卷 QLQ-C30 进行评估
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60个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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