BTZ043 的单次递增剂量研究
2019年3月6日 更新者：Michael Hoelscher
一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，以评估健康成人志愿者服用单剂量 BTZ043 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增研究，旨在评估健康成年志愿者服用单剂量 BTZ043 的安全性、耐受性和药代动力学。 该研究在德国的一个研究中心进行。 本研究将包括多达 50 名男性和女性参与者，最多分为 5 个队列；每个队列将由 10 名受试者组成：在每个队列中，8 名受试者将分配给 BTZ-043，2 名受试者分配给安慰剂。 测试的剂量为：125mg、250mg、500mg、1000mg 和 2000mg。 将通过定期生命体征测量、12 导联 ECG 参数、身体检查和安全实验室评估来评估安全性。
受试者将从第 -1 天住院直至第 3 天早上出院。 完成队列的所有第 3 天评估后，将审查盲法安全数据，下一次剂量增量将由试验指导委员会 (TSC) 决定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bavaria
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Neu-Ulm、Bavaria、德国、89231
- Nuvisan
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供书面知情同意书
- 筛查时年龄在 ≥18 岁至 ≤55 岁之间、能够阅读、书写并完全理解德语的健康男性或女性受试者
- BMI在≥18和≤30 kg/m2之间，筛选时体重在≥55和≤90 kg之间
- 范围内的生命体征：脉率 50-90 bpm，收缩压 90-140 mmHg，舒张压 50-90 mmHg
- 在实验室测试中没有临床意义的发现
- 女性必须是无生育能力的，即绝经后或绝经前有记录的输卵管结扎或子宫切除术或双侧卵巢切除术后至少 6 周的女性
- 如果男性受试者在研究开始前至少 6 个月没有进行输精管结扎术，则男性受试者必须同意在研究期间和研究药物给药后 2 个月内进行性交时使用含有杀精子剂的避孕套
- 男性受试者在研究期间和研究药物给药后 2 个月内不得捐献精子
- 能够连续吞服一定量的药物
- 同意在接受研究药物后 1 个月内不献血（或血液成分）
- 正常饮酒
- 愿意在研究期间放弃日光浴和长时间暴露在阳光下
- 从入院前 72 小时到出院愿意放弃剧烈运动
排除标准：
- 任何已知的慢性全身性病毒感染
- 任何相关的全身感染或其他全身性疾病
- 给药前 30 天接种疫苗
- 已知对研究药物的任何赋形剂过敏
- 呼吸系统、胃肠道、肾脏、肝脏、血液、淋巴、神经、心血管、精神病、肌肉骨骼、泌尿生殖、免疫、皮肤病、内分泌、结缔组织疾病或病症的临床相关病史或存在，或具有临床相关的手术史或任何其他医疗状况
- 酒精或非法药物滥用史或当前滥用药物
- 入院时尿液药物筛查或血液酒精检测结果呈阳性
- 目前或最近（在给药前的过去 3 个月内）使用烟草或其他含尼古丁产品或筛选或入院时可替宁测试呈阳性结果
- 在给药前 14 天内使用过任何处方药或非处方药 (OTC) 或草药产品，偶尔使用布洛芬或扑热息痛除外，例如在疼痛的情况下
- 在给药前 14 天内使用任何已知的药物代谢酶改变药物或补充剂或在入院前 48 小时内食用含有葡萄柚的食物或饮料
- QTcF 间期超过 450 毫秒的筛查心电图心电图发现； PR 间期超过 200 毫秒的房室 (AV) 传导阻滞，QRS 波群延长超过 120 毫秒，或根据研究者的判断，心电图出现其他临床相关变化
- 长 QT 综合征，或长 QT 综合征的家族史，或不明原因或心脏相关原因的猝死
- 使用或计划必要使用任何 QT 延长剂
- 在给药前 30 天内参加过另一项药物研究
- 给药前 30 天内任何血液、血浆或血小板的捐献或严重失血
- 本研究中先前的随机化
- 志愿者不愿意或不能遵守研究者判断的协议要求
- 易受伤害的主题（例如 人被拘留）
- 申办者或研究者雇员或受试者的雇员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：125 mg BTZ-043 禁食
N=8, 125 mg BTZ-043 禁食，口服给药，粉末和口服混悬液溶剂，单剂量
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口服混悬液用粉剂和溶剂
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安慰剂比较：队列 1：安慰剂
N=2，匹配安慰剂、粉末和口服溶液溶剂，单剂量
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匹配安慰剂：口服混悬剂粉末和溶剂
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实验性的：队列 2：250 毫克 BTZ-043 禁食
N=8, 250 mg BTZ-043 禁食，口服给药，粉末和口服混悬液溶剂，单剂量
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口服混悬液用粉剂和溶剂
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安慰剂比较：队列 2：安慰剂
N=2，匹配安慰剂、粉末和口服溶液溶剂，单剂量
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匹配安慰剂：口服混悬剂粉末和溶剂
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实验性的：队列 3：500 毫克 BTZ-043 禁食
N=8, 500 mg BTZ-043 禁食，口服，粉末和溶剂口服混悬剂，单剂量
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口服混悬液用粉剂和溶剂
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安慰剂比较：队列 3：安慰剂
N=2，匹配安慰剂、粉末和口服溶液溶剂，单剂量
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匹配安慰剂：口服混悬剂粉末和溶剂
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实验性的：队列 4：1000 毫克 BTZ-043 禁食
N=8, 1000 mg BTZ-043 禁食，口服给药，粉末和口服混悬液溶剂，单剂量
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口服混悬液用粉剂和溶剂
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安慰剂比较：队列 4：安慰剂
N=2，匹配安慰剂、粉末和口服溶液溶剂，单剂量
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匹配安慰剂：口服混悬剂粉末和溶剂
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实验性的：队列 5：2000mg BTZ-043 禁食
N=8, 2000 mg BTZ-043 禁食，口服，粉末和溶剂口服混悬剂，单剂量
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口服混悬液用粉剂和溶剂
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安慰剂比较：队列 5：安慰剂
N=2，匹配安慰剂、粉末和口服溶液溶剂，单剂量
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匹配安慰剂：口服混悬剂粉末和溶剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.03（不良事件通用术语标准）评估的与心电图相关的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：给药后 0.5 小时至 12.0 小时
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通过 6 个不同时间点的 12 导联心电图评估进行测量。
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给药后 0.5 小时至 12.0 小时
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根据 CTCAE v4.03 评估的与安全实验室有关的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：给药后 24 至 26 小时
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通过临床化学、血液学、凝血、尿液分析在 2 个不同的时间点进行测量
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给药后 24 至 26 小时
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根据 CTCAE v4.03 评估的与生命体征有关的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：给药后 0.25 小时至 48 小时
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通过7个不同时间点的血压、脉率、呼吸频率和鼓室温度测量
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给药后 0.25 小时至 48 小时
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根据 CTCAE v4.03 评估的与临床观察有关的治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：给药后 4 至 48 小时
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检查一般外观、皮肤、颈部（包括甲状腺）、喉咙、肺、心脏、腹部、背部、淋巴结、四肢、血管和神经系统。
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给药后 4 至 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单次口服剂量后 BTZ-043 的药代动力学评估
大体时间：给药后 0.25 小时至 36 小时
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用于确定血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC) 的血液样本将在 BTZ-043 和代谢物 BTZ-045S 和 M2 中进行评估
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给药后 0.25 小时至 36 小时
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单次口服剂量后 BTZ-043 的药代动力学评估
大体时间：给药后 0.25 小时至 36 小时
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用于测定峰值血浆浓度 (Cmax) 的血液样本将在 BTZ-043 和代谢物 BTZ-045S 和 M2 中进行评估
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给药后 0.25 小时至 36 小时
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通过分析 BTZ-043 在男性和女性参与者中的 PK，确定性别差异对全身暴露的影响。
大体时间：给药后 0.25 小时至 36 小时
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通过比较 BTZ-043 在男性和女性中的暴露量 (AUC0-inf) 进行估算
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给药后 0.25 小时至 36 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月7日
初级完成 (实际的)
2018年8月14日
研究完成 (实际的)
2019年3月5日
研究注册日期
首次提交
2018年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月6日
首次发布 (实际的)
2018年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月6日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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