En enstaka stigande dosstudie av BTZ043

Inklusionskriterier:

• Ge skriftligt informerat samtycke
• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan ≥18 och ≤55 år vid screening som kan läsa, skriva och till fullo förstå det tyska språket
• BMI mellan ≥18 och ≤30 kg/m2, med en kroppsvikt mellan ≥55 och ≤90 kg vid screening
• Vitala tecken inom intervallet: pulsfrekvens 50-90 slag/min, systoliskt blodtryck 90-140 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-90 mmHg
• Inga kliniskt signifikanta fynd i laboratorietester
• Kvinnor måste vara i icke-fertil ålder, det vill säga antingen postmenopausala eller premenopausala med dokumenterad tubal ligering eller hysterektomi eller kvinnor som är minst 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi
• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel när de deltar i samlag under studieperioden och i 2 månader efter studieläkemedlets dosering, om de inte har genomgått en vasektomi minst 6 månader innan studiestart
• Manliga försökspersoner får inte donera spermier under studien och under 2 månader efter studieläkemedlets dosering
• Kan svälja mängden läkemedel i följd
• Kom överens om att inte donera blod (eller blodkomponenter) förrän 1 månad efter att du fått studieläkemedlet
• Normal konsumtion av alkohol
• Vill gärna avstå från solbad och långvarig exponering för solljus under studieperioden
• Villig att avstå från ansträngande träning från 72 timmar före inläggning till utskrivning

Exklusions kriterier:

• Alla kända kroniska systemiska virusinfektioner
• Eventuell relevant systemisk infektion eller annan systemisk sjukdom
• Vaccination 30 dagar före läkemedelsadministrering
• Känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i studieläkemedlet
• En kliniskt relevant historia eller närvaro av respiratoriska, gastrointestinala, njur-, lever-, hematologiska, lymfatiska, neurologiska, kardiovaskulära, psykiatriska, muskuloskeletala, genitourinära, immunologiska, dermatologiska, endokrina, bindvävssjukdomar eller störningar, eller har en kliniskt relevant kirurgisk historia eller någon annan annat medicinskt tillstånd
• Historik om eller aktuellt missbruk av alkohol eller illegala droger
• Positiva resultat i urinläkemedelsscreeningen eller alkoholtestet vid intagningen
• Aktuell eller nyligen (inom de senaste 3 månaderna före läkemedelsadministrering) användning av tobak eller annan nikotinhaltig produkt eller positiva resultat av kotinintest vid screening eller intagning
• Användning av något receptbelagt eller receptfritt (OTC) läkemedel eller örtprodukt inom 14 dagar före läkemedelsadministrering med undantag för sporadisk användning av ibuprofen eller paracetamol till exempel vid smärta
• Användning av någon känd läkemedelsmetabolism, enzymförändrande läkemedel eller tillskott inom 14 dagar före dosering eller konsumtion av livsmedel eller drycker som innehåller grapefrukt inom 48 timmar före intagning
• EKG-fynd i screening-EKG av QTcF-intervall över 450 ms; atrioventrikulärt (AV) block med PR-intervall över 200 ms, förlängning av QRS-komplexet över 120 ms eller andra förändringar i EKG som är kliniskt relevanta enligt utredarens bedömning
• Långt QT-syndrom, eller familjehistoria med långt QT-syndrom eller plötslig död av okänd eller hjärtrelaterad orsak
• Användning eller planerad nödvändig användning av QT-förlängande medel
• Deltagande i en annan prövningsläkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna före läkemedelsadministrering
• Varje donation av blod, plasma eller blodplättar eller betydande förlust av blod under de senaste 30 dagarna före administrering av läkemedel
• Tidigare randomisering i denna studie
• Volontär som är ovillig eller oförmögen att följa protokollets krav enligt utredarens bedömning
• Sårbara personer (t.ex. person hålls i förvar)
• Anställda hos sponsorn eller försökspersonerna som är anställda eller anhöriga till utredaren