Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BTZ043 egyszeri növekvő dózisú vizsgálata

2019. március 6. frissítette: Michael Hoelscher

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri, növekvő dózisú vizsgálat a BTZ043 egyszeri dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a BTZ043 egyszeri dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseken. A vizsgálatot egy németországi tanulmányi központban végzik. Legfeljebb 50 férfi és női résztvevő vesz részt ebben a vizsgálatban, legfeljebb 5 kohorszban; minden kohorsz 10 alanyból fog állni: minden kohorszban 8 alanyt rendelnek a BTZ-043-hoz és 2-t a placebóhoz. A vizsgált dózisok a következők: 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg és 2000 mg. A biztonságot rendszeres életjelméréssel, 12 elvezetéses EKG-paraméterekkel, fizikális vizsgálattal és biztonsági laboratóriumi értékelésekkel értékelik.

Az alanyokat a -1. naptól a 3. nap reggeli kibocsátásáig kórházba kell helyezni. A kohorsz összes 3. napi értékelésének befejezése után a vak biztonsági adatokat felülvizsgálják, és a következő dózisemelésről a Vizsgálat Irányító Bizottsága (TSC) dönt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Neu-Ulm, Bavaria, Németország, 89231
        • Nuvisan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • ≥18 és ≤55 év közötti egészséges férfi vagy női alanyok a szűrésen, akik képesek írni, olvasni és teljes mértékben megérteni a német nyelvet
  • BMI ≥18 és ≤30 kg/m2 között, ≥55 és ≤90 kg közötti testtömeggel a szűréskor
  • Életfunkciók a tartományon belül: pulzusszám 50-90 ütés/perc, szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm, diasztolés vérnyomás 50-90 Hgmm
  • A laboratóriumi vizsgálatok során nem találtak klinikailag jelentős eredményeket
  • A nőknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, azaz posztmenopauzában vagy premenopauzában, dokumentált petevezeték lekötéssel vagy méheltávolítással, vagy olyan nőknek, akiknél legalább 6 héttel a műtét után kétoldali petefészekeltávolítás történt.
  • A férfi alanyoknak bele kell egyeznie abba, hogy spermiciddel óvszert használnak szexuális kapcsolat során a vizsgálati időszak alatt és a vizsgált gyógyszer adagolása után 2 hónapig, ha nem végeztek vazektómiát legalább 6 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt
  • A férfi alanyok nem adhatnak spermát a vizsgálat alatt és a vizsgálati gyógyszer adagolását követő 2 hónapig
  • Képes egymás után lenyelni a gyógyszer mennyiségét
  • Fogadja el, hogy nem ad vért (vagy vérkomponenseket) a vizsgálati gyógyszer bevétele után 1 hónapig
  • Szokásos alkoholfogyasztás
  • Hajlandó lemondani a napozásról és a hosszan tartó napfénynek való kitettségről a vizsgálati időszak alatt
  • Hajlandó lemondani a megerőltető testmozgásról a felvétel előtt 72 órával a kibocsátásig

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ismert krónikus szisztémás vírusfertőzés
  • Bármilyen releváns szisztémás fertőzés vagy egyéb szisztémás betegség
  • Védőoltás 30 nappal a gyógyszer beadása előtt
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben
  • Klinikailag releváns légúti, gasztrointesztinális, vese-, máj-, hematológiai, nyirokrendszeri, neurológiai, szív- és érrendszeri, pszichiátriai, mozgásszervi, húgyúti, immunológiai, bőrgyógyászati, endokrin, kötőszöveti betegségek vagy rendellenességek klinikailag releváns kórtörténete vagy jelenléte, vagy klinikailag releváns műtéti anamnézis vagy bármilyen más betegség egyéb egészségügyi állapot
  • Alkohollal vagy tiltott kábítószerrel való visszaélés története vagy jelenlegi állapota
  • Pozitív eredmények a vizelet kábítószer-szűrésen vagy a véralkohol-teszten a felvételkor
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (a gyógyszer beadását megelőző 3 hónapban) dohányzás vagy más nikotintartalmú termék fogyasztása, vagy a szűréskor vagy felvételkor a kotininteszt pozitív eredménye
  • Bármilyen vényköteles, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer vagy gyógynövénykészítmény alkalmazása a gyógyszer beadását megelőző 14 napon belül, kivéve az ibuprofén vagy a paracetamol szórványos alkalmazását, például fájdalom esetén
  • Bármilyen ismert gyógyszer-metabolizmust befolyásoló enzim-módosító gyógyszer vagy kiegészítő alkalmazása az adagolást megelőző 14 napon belül, vagy grapefruitot tartalmazó élelmiszerek vagy italok fogyasztása a bevételt megelőző 48 órán belül
  • EKG-leletek a szűrési EKG-ban QTcF-intervallum 450 ms felett; atrioventrikuláris (AV) blokk 200 ms-nál hosszabb PR-intervallumtal, a QRS-komplexum 120 ms-nál hosszabb megnyúlása, vagy az EKG egyéb olyan változásai, amelyek klinikailag jelentősek a vizsgáló döntése szerint
  • Hosszú QT-szindróma, vagy családi anamnézisben előfordult hosszú QT-szindróma, vagy ismeretlen vagy szívvel összefüggő okból bekövetkezett hirtelen halál
  • Bármely QT-megnyújtó szer használata vagy tervezett szükséges alkalmazása
  • Részvétel egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
  • Bármilyen vér, plazma vagy vérlemezkék adományozása vagy jelentős vérveszteség a gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül
  • Korábbi randomizálás ebben a tanulmányban
  • Önkéntes, aki nem hajlandó vagy nem tud megfelelni a vizsgálati eljárásban előírt követelményeknek a vizsgáló megítélése szerint
  • Sebezhető alany (pl. személyt őrizetben tartják)
  • A megbízó alkalmazottai vagy alanyok, akik a vizsgáló alkalmazottai vagy rokonai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz: 125 mg BTZ-043 éhezés
N=8, 125 mg BTZ-043 éhgyomorra, orális adagolás, por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz, egyszeri adag
Drog: BTZ-043
Por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
Placebo Comparator: 1. kohorsz: Placebo
N=2, megfelelő placebo, por és oldószer belsőleges oldathoz, egyszeri adag
Drog: Placebo
Megfelelő placebó: por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
Kísérleti: 2. kohorsz: 250 mg BTZ-043 éhezés
N=8, 250 mg BTZ-043 éhgyomorra, orális adagolás, por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz, egyszeri adag
Drog: BTZ-043
Por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
Placebo Comparator: 2. kohorsz: Placebo
N=2, megfelelő placebo, por és oldószer belsőleges oldathoz, egyszeri adag
Drog: Placebo
Megfelelő placebó: por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
Kísérleti: 3. kohorsz: 500 mg BTZ-043 éhezés
N=8, 500 mg BTZ-043 éhgyomorra, orális adagolás, por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz, egyszeri adag
Drog: BTZ-043
Por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
Placebo Comparator: 3. kohorsz: Placebo
N=2, megfelelő placebo, por és oldószer belsőleges oldathoz, egyszeri adag
Drog: Placebo
Megfelelő placebó: por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
Kísérleti: 4. kohorsz: 1000 mg BTZ-043 éhezés
N=8, 1000 mg BTZ-043 éhgyomorra, orális adagolás, por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz, egyszeri adag
Drog: BTZ-043
Por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
Placebo Comparator: 4. kohorsz: Placebo
N=2, megfelelő placebo, por és oldószer belsőleges oldathoz, egyszeri adag
Drog: Placebo
Megfelelő placebó: por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
Kísérleti: 5. kohorsz: 2000 mg BTZ-043 éhezés
N=8, 2000 mg BTZ-043 éhgyomorra, orális adagolás, por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz, egyszeri adag
Drog: BTZ-043
Por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
Placebo Comparator: 5. kohorsz: Placebo
N=2, megfelelő placebo, por és oldószer belsőleges oldathoz, egyszeri adag
Drog: Placebo
Megfelelő placebó: por és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő EKG-val kapcsolatos nemkívánatos események fordultak elő a CTCAE v4.03 (A mellékhatások közös terminológiai kritériumai) alapján.
Időkeret: 0,5-12,0 óra az adagolás után
12 elvezetéses EKG-értékeléssel mérve 6 különböző időpontban.
0,5-12,0 óra az adagolás után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a biztonsági laboratóriumban a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 24-26 óra az adagolás után
Klinikai kémia, hematológia, koaguláció, vizeletvizsgálat alapján mérve 2 különböző időpontban
24-26 óra az adagolás után
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események létfontosságúak a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 0,25-48 óra az adagolás után
Vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és timpan testhőmérséklet mérése 7 különböző időpontban
0,25-48 óra az adagolás után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a klinikai megfigyelések alapján a CTCAE v4.03 szerint
Időkeret: 4 órától 48 óráig az adagolás után
Az általános megjelenés, a bőr, a nyak (beleértve a pajzsmirigyet is), a torok, a tüdő, a szív, a has, a hát, a nyirokcsomók, a végtagok, az érrendszer és a neurológiai rendszer vizsgálata.
4 órától 48 óráig az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BTZ-043 farmakokinetikai értékelése egyszeri orális adag után
Időkeret: 0,25-36 óra az adagolás után
A vérmintákat a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) meghatározásához a BTZ-043-ban és a BTZ-045S és M2 metabolitokban értékelik.
0,25-36 óra az adagolás után
A BTZ-043 farmakokinetikai értékelése egyszeri orális adag után
Időkeret: 0,25-36 óra az adagolás után
A plazma csúcskoncentráció (Cmax) meghatározásához a vérmintákat a BTZ-043-ban és a BTZ-045S és M2 metabolitokban értékelik.
0,25-36 óra az adagolás után
A nemi különbségek szisztémás expozícióra gyakorolt ​​hatásának meghatározása a BTZ-043 PK-jának elemzésével férfi és női résztvevőkben.
Időkeret: 0,25-36 óra az adagolás után
A BTZ-043 expozíciójának (AUC0-inf) összehasonlításával becsülték férfiak és nők esetében
0,25-36 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Hoelscher

Együttműködők

German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Infection Research
Hans Knöll Institute (HKI)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LMU-IMPH-BTZ043-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel