Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BTZ043:n yhden nousevan annoksen tutkimus

keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Michael Hoelscher

Satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus BTZ043:n yksittäisten annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annostutkimus, jossa arvioidaan BTZ043:n yksittäisannosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Tutkimus tehdään tutkimuskeskuksessa Saksassa. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan jopa 50 mies- ja naispuolista osallistujaa enintään 5 kohorttiin; jokainen kohortti koostuu 10 koehenkilöstä: kussakin kohortissa 8 koehenkilöä määrätään BTZ-043:een ja 2 lumelääkkeeseen. Testattavat annokset ovat: 125mg, 250mg, 500mg, 1000mg ja 2000mg. Turvallisuutta arvioidaan säännöllisillä elintoimintomittauksilla, 12-kytkentäisillä EKG-parametreilla, fyysisellä tarkastuksella ja turvallisuuslaboratorioarvioinneilla.

Koehenkilöt ovat sairaalahoidossa päivästä -1 aina 3. päivän aamuun saakka. Kun kaikki kohortin 3. päivän arvioinnit on suoritettu, sokkoutuneet turvallisuustiedot tarkistetaan ja tutkimuksen ohjauskomitea (TSC) päättää seuraavasta annoksen lisäyksestä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Neu-Ulm, Bavaria, Saksa, 89231
        • Nuvisan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terveet 18–55-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt seulonnassa, jotka osaavat lukea, kirjoittaa ja ymmärtää täysin saksan kieltä
  • BMI ≥18–≤30 kg/m2, ruumiinpaino ≥55–≤90 kg seulonnassa
  • Elintoiminnot alueella: pulssi 50-90 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine 90-140 mmHg, diastolinen verenpaine 50-90 mmHg
  • Laboratoriokokeissa ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä
  • Naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä, eli joko postmenopausaalisia tai premenopausaalisia, ja heillä on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto, tai naiset, joilta on vähintään 6 viikkoa leikkauksen jälkeen molemminpuolinen munanpoisto
  • Miespuolisten koehenkilöiden on suostuttava käyttämään spermisidillä varustettua kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä tutkimusjakson aikana ja 2 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen, jos heille ei ole tehty vasektomiaa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista
  • Mieskoehenkilöt eivät saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 2 kuukauteen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  • Pystyy nielemään lääkemäärän peräkkäin
  • Sitoudu olemaan luovuttamatta verta (tai veren komponentteja) ennen kuin 1 kuukausi tutkimuslääkkeen saamisesta
  • Normaali alkoholin kulutus
  • Valmis luopumaan auringonotosta ja pitkäaikaisesta altistumisesta auringonvalolle tutkimusjakson aikana
  • Valmis luopumaan rasittavasta harjoituksesta 72 tuntia ennen tuloa kotiutukseen saakka

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tunnettu krooninen systeeminen virusinfektio
  • Mikä tahansa asiaankuuluva systeeminen infektio tai muu systeeminen sairaus
  • Rokotus 30 päivää ennen lääkkeen antamista
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle
  • Kliinisesti merkittävä hengitystie-, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, hematologisen, lymfaattisen, neurologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykiatrisen, tuki- ja liikuntaelinten, urogenitaali-, immunologinen, dermatologinen, endokriininen, sidekudossairauksien tai -sairauksien tai -sairauksien esiintyminen tai kliinisesti merkittävä leikkaushistoria tai mitä tahansa muu sairaus
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden käytön historia tai nykyinen käyttö
  • Positiiviset tulokset virtsan huumetutkimuksessa tai veren alkoholitestissä sisäänpääsyn yhteydessä
  • Nykyinen tai äskettäinen (viimeisten 3 kuukauden aikana ennen lääkkeen antoa) tupakan tai muun nikotiinia sisältävän tuotteen käyttö tai kotiniinitestin positiiviset tulokset seulonnassa tai vastaanotolla
  • Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen tai yrttivalmisteen käyttö 14 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista lukuun ottamatta ibuprofeenin tai parasetamolin satunnaista käyttöä esimerkiksi kivun yhteydessä
  • Minkä tahansa tunnetun lääkeaineenvaihduntaa entsyymejä muuttavan lääkkeen tai lisäyksen käyttö 14 päivän sisällä ennen greippiä sisältävien elintarvikkeiden tai juomien annostelua tai nauttimista 48 tunnin sisällä ennen ottamista
  • EKG-löydökset seulonta-EKG:ssä QTcF-välin yli 450 ms; atrioventrikulaarinen (AV) katkos PR-välillä yli 200 ms, QRS-kompleksin pidentyminen yli 120 ms tai muut EKG:n muutokset, jotka ovat kliinisesti merkityksellisiä tutkijan harkinnan mukaan
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä tai äkillinen kuolema tuntemattomasta tai sydämeen liittyvästä syystä
  • QT-aikaa pidentävien aineiden käyttö tai suunniteltu välttämätön käyttö
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista
  • Mikä tahansa veren, plasman tai verihiutaleiden luovutus tai merkittävä veren menetys edellisten 30 päivän aikana ennen lääkkeen antamista
  • Edellinen satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  • Vapaaehtoinen, joka ei halua tai ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkijan arvion mukaan
  • Haavoittuva kohde (esim. henkilö on pidätettynä)
  • Toimeksiantajan työntekijät tai tutkittavat, jotka ovat tutkijan työntekijöitä tai sukulaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1: 125 mg BTZ-043 paasto
N=8, 125 mg BTZ-043 paasto, suun kautta, jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten, kerta-annos
Lääke: BTZ-043
Jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten
Placebo Comparator: Kohortti 1: Placebo
N=2, vastaava lumelääke, jauhe ja liuotin oraaliliuosta varten, kerta-annos
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke: jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten
Kokeellinen: Kohortti 2: 250 mg BTZ-043 paasto
N=8, 250 mg BTZ-043 paasto, suun kautta, jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten, kerta-annos
Lääke: BTZ-043
Jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten
Placebo Comparator: Kohortti 2: Placebo
N=2, vastaava lumelääke, jauhe ja liuotin oraaliliuosta varten, kerta-annos
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke: jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten
Kokeellinen: Kohortti 3: 500 mg BTZ-043 paasto
N=8, 500 mg BTZ-043 paasto, suun kautta, jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten, kerta-annos
Lääke: BTZ-043
Jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten
Placebo Comparator: Kohortti 3: Placebo
N=2, vastaava lumelääke, jauhe ja liuotin oraaliliuosta varten, kerta-annos
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke: jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten
Kokeellinen: Kohortti 4: 1000 mg BTZ-043 paasto
N=8, 1000 mg BTZ-043 paasto, suun kautta, jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten, kerta-annos
Lääke: BTZ-043
Jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten
Placebo Comparator: Kohortti 4: Placebo
N=2, vastaava lumelääke, jauhe ja liuotin oraaliliuosta varten, kerta-annos
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke: jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten
Kokeellinen: Kohortti 5: 2000 mg BTZ-043 paasto
N=8, 2000 mg BTZ-043 paasto, suun kautta, jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten, kerta-annos
Lääke: BTZ-043
Jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten
Placebo Comparator: Kohortti 5: Placebo
N=2, vastaava lumelääke, jauhe ja liuotin oraaliliuosta varten, kerta-annos
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke: jauhe ja liuotin oraalisuspensiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia EKG:ssä CTCAE v4.03:n (Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 0,5 - 12,0 tuntia annostelun jälkeen
Mitattu 12-kytkentäisellä EKG-arvioinnilla 6 eri aikapisteessä.
0,5 - 12,0 tuntia annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia turvallisuuslaboratoriossa CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 24-26 tuntia annostelun jälkeen
Mitattu kliinisen kemian, hematologian, koagulaation, virtsan analyysin avulla kahdessa eri aikapisteessä
24-26 tuntia annostelun jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli elintoimintoihin liittyviä hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: 0,25 tuntia - 48 tuntia annostelun jälkeen
Mitattu verenpaineella, pulssilla, hengitystiheydellä ja tärykalvon lämpötilalla 7 eri aikapisteessä
0,25 tuntia - 48 tuntia annostelun jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kliinisiin havaintoihin liittyviä hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.03:lla arvioituna
Aikaikkuna: 4 tuntia - 48 tuntia annostelun jälkeen
Yleisvaikutelman, ihon, kaulan (myös kilpirauhasen), kurkun, keuhkojen, sydämen, vatsan, selän, imusolmukkeiden, raajojen, verisuoni- ja neurologisten järjestelmien tutkiminen.
4 tuntia - 48 tuntia annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BTZ-043:n farmakokineettinen arviointi yhden oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0,25 - 36 tuntia annostelun jälkeen
Verinäytteet plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevan alueen määrittämiseksi arvioidaan BTZ-043:ssa ja metaboliiteissa BTZ-045S ja M2
0,25 - 36 tuntia annostelun jälkeen
BTZ-043:n farmakokineettinen arviointi yhden oraalisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 0,25 - 36 tuntia annostelun jälkeen
Verinäytteet plasman huippupitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi arvioidaan BTZ-043:ssa ja metaboliiteissa BTZ-045S ja M2
0,25 - 36 tuntia annostelun jälkeen
Sukupuolierojen vaikutuksen määrittäminen systeemiseen altistukseen analysoimalla BTZ-043:n PK-arvoa mies- ja naispuolisilla osallistujilla.
Aikaikkuna: 0,25 - 36 tuntia annostelun jälkeen
Arvioitu vertaamalla altistumista (AUC0-inf) BTZ-043:lle miehillä ja naisilla
0,25 - 36 tuntia annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michael Hoelscher

Yhteistyökumppanit

German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Infection Research
Hans Knöll Institute (HKI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LMU-IMPH-BTZ043-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset BTZ-043

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa