En enkelt stigende dosestudie av BTZ043

Inklusjonskriterier:

• Gi skriftlig informert samtykke
• Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom ≥18 og ≤55 år ved screening som er i stand til å lese, skrive og fullt ut forstå det tyske språket
• BMI mellom ≥18 og ≤30 kg/m2, med en kroppsvekt mellom ≥55 og ≤90 kg ved screening
• Vitale tegn innenfor rekkevidde: pulsfrekvens 50-90 bpm, systolisk blodtrykk 90-140 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg
• Ingen klinisk signifikante funn i laboratorietester
• Kvinner må være i ikke-fertil alder, det vil si enten postmenopausale eller premenopausale med dokumentert tubal ligering eller hysterektomi eller kvinner som er minst 6 uker etter kirurgisk bilateral ooforektomi
• Mannlige forsøkspersoner må godta å bruke kondom med sæddrepende middel når de har samleie i løpet av studieperioden og i 2 måneder etter studiemedisinsdosering, hvis de ikke har gjennomgått vasektomi minst 6 måneder før studiestart
• Mannlige forsøkspersoner må ikke donere sæd under studien og i 2 måneder etter studiemedisindosering
• I stand til å svelge mengden medikament etter hverandre
• Godta å ikke donere blod (eller blodkomponenter) før 1 måned etter at du har mottatt studiemedikamentet
• Normalt forbruk av alkohol
• Villig til å gi avkall på soling og langvarig eksponering for sollys i løpet av studieperioden
• Villig til å gi avkall på anstrengende trening fra 72 timer før innleggelse til utskrivning

Ekskluderingskriterier:

• Enhver kjent kronisk systemisk virusinfeksjon
• Enhver relevant systemisk infeksjon eller annen systemisk sykdom
• Vaksinasjon 30 dager før legemiddeladministrering
• Kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinen
• En klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevevssykdommer eller lidelser, eller har en klinisk relevant kirurgisk historie eller noen annen medisinsk tilstand
• Historie om eller nåværende misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
• Positive resultater i urinmedisinskjernen eller promilleprøven ved innleggelse
• Nåværende eller nylig (innen de siste 3 månedene før legemiddeladministrasjon) bruk av tobakk eller andre nikotinholdige produkter eller positive resultater av kotinintest ved screening eller innleggelse
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) legemidler eller urteprodukter innen 14 dager før legemiddeladministrering med unntak for sporadisk bruk av ibuprofen eller paracetamol, for eksempel i tilfelle smerte
• Bruk av et kjent legemiddelmetabolisme-enzym-endrende legemiddel eller supplement innen 14 dager før dosering eller inntak av mat eller drikke som inneholder grapefrukt innen 48 timer før innleggelse
• EKG-funn i screening-EKG av QTcF-intervall over 450 ms; atrioventrikulær (AV) blokkering med PR-intervall over 200 ms, forlengelse av QRS-komplekset over 120 ms, eller andre endringer i EKG som er klinisk relevante etter utrederens skjønn
• Langt QT-syndrom, eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller plutselig død av ukjent eller hjerterelatert årsak
• Bruk eller planlagt nødvendig bruk av QT-forlengende midler
• Deltakelse i en annen legemiddelstudie innen de siste 30 dagene før legemiddeladministrering
• Enhver donasjon av blod, plasma eller blodplater eller betydelig tap av blod i løpet av de siste 30 dagene før legemiddeladministrering
• Tidligere randomisering i denne studien
• Frivillig som er uvillig eller ute av stand til å overholde protokollkrav etter etterforskerens vurdering
• Sårbart emne (f.eks. person holdes i varetekt)
• Ansatte hos sponsoren eller forsøkspersonene som er ansatte eller pårørende til etterforskeren