Een onderzoek met een enkele oplopende dosis van BTZ043

Inclusiecriteria:

• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen ≥18 en ≤55 jaar bij screening die de Duitse taal kunnen lezen, schrijven en volledig begrijpen
• BMI tussen ≥18 en ≤30 kg/m2, met een lichaamsgewicht tussen ≥55 en ≤90 kg bij screening
• Vitale functies binnen bereik: hartslag 50-90 spm, systolische bloeddruk 90-140 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg
• Geen klinisch significante bevindingen in laboratoriumtests
• Vrouwen mogen niet zwanger kunnen worden, dat wil zeggen postmenopauzaal of premenopauzaal zijn met gedocumenteerde afbinding van de eileiders of hysterectomie of vrouwen die ten minste 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan
• Mannelijke proefpersonen moeten ermee instemmen een condoom met zaaddodend middel te gebruiken bij geslachtsgemeenschap tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 2 maanden na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, als ze ten minste 6 maanden voor aanvang van het onderzoek geen vasectomie hebben ondergaan
• Mannelijke proefpersonen mogen tijdens het onderzoek en gedurende 2 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen sperma doneren
• In staat om de hoeveelheid medicijn achter elkaar door te slikken
• Ga akkoord om geen bloed (of bloedbestanddelen) te doneren tot 1 maand na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel
• Normale consumptie van alcohol
• Bereid om af te zien van zonnebaden en langdurige blootstelling aan zonlicht tijdens de studieperiode
• Bereid om vanaf 72 uur voorafgaand aan de opname tot aan het ontslag af te zien van zware inspanning

Uitsluitingscriteria:

• Elke bekende chronische systemische virale infectie
• Elke relevante systemische infectie of andere systemische ziekte
• Vaccinatie 30 dagen vóór toediening van het geneesmiddel
• Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van respiratoire, gastro-intestinale, renale, hepatische, hematologische, lymfatische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, endocriene, bindweefselziekten of -aandoeningen, of een klinisch relevante chirurgische voorgeschiedenis of enige andere medische aandoening
• Geschiedenis van of actueel alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
• Positieve resultaten bij de urinedrugscreening of de alcoholtest in het bloed bij opname
• Huidig ​​of recent (in de afgelopen 3 maanden vóór toediening van het geneesmiddel) gebruik van tabak of andere nicotinebevattende producten of positieve resultaten van een cotininetest bij screening of opname
• Gebruik van elk recept of over-the-counter (OTC) medicijn of kruidenproduct binnen 14 dagen vóór toediening van het medicijn, met uitzondering van sporadisch gebruik van ibuprofen of paracetamol, bijvoorbeeld in geval van pijn
• Gebruik van een bekend medicijnmetabolisme, enzymveranderend medicijn of supplement binnen 14 dagen vóór dosering of consumptie van voedingsmiddelen of dranken die grapefruit bevatten binnen 48 uur vóór opname
• ECG-bevindingen in het screenings-ECG van QTcF-interval langer dan 450 ms; atrioventriculair (AV) blok met PR-interval van meer dan 200 ms, verlenging van het QRS-complex van meer dan 120 ms, of andere veranderingen in het ECG die klinisch relevant zijn naar goeddunken van de onderzoeker
• Lang QT-syndroom, of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of plotseling overlijden met onbekende of cardiale oorzaak
• Gebruik of gepland noodzakelijk gebruik van QT-verlengende middelen
• Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek in de afgelopen 30 dagen vóór toediening van het geneesmiddel
• Elke donatie van bloed, plasma of bloedplaatjes of aanzienlijk bloedverlies in de afgelopen 30 dagen vóór toediening van het geneesmiddel
• Eerdere randomisatie in deze studie
• Vrijwilliger die naar het oordeel van de onderzoeker niet wil of kan voldoen aan de vereisten van het protocol
• Kwetsbaar onderwerp (bijv. persoon wordt vastgehouden)
• Werknemers van de sponsor of proefpersonen die werknemers of familieleden zijn van de onderzoeker