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Une étude à dose unique croissante de BTZ043

6 mars 2019 mis à jour par: Michael Hoelscher

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de BTZ043 chez des volontaires adultes en bonne santé

Cette étude est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique croissante visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses uniques de BTZ043 chez des volontaires adultes en bonne santé. L'étude est menée dans un centre d'étude en Allemagne. Jusqu'à 50 participants masculins et féminins seront inclus dans cette étude dans jusqu'à 5 cohortes ; chaque cohorte sera composée de 10 sujets : dans chaque cohorte, 8 sujets seront affectés au BTZ-043 et 2 au placebo. Les doses testées seront : 125mg, 250mg, 500mg, 1000mg et 2000mg. La sécurité sera évaluée via une mesure régulière des signes vitaux, des paramètres ECG à 12 dérivations, un examen physique et des évaluations de sécurité en laboratoire.

Les sujets seront hospitalisés du jour -1 jusqu'à leur sortie le matin du jour 3. Après l'achèvement de toutes les évaluations du jour 3 d'une cohorte, les données de sécurité en aveugle seront examinées et la prochaine augmentation de dose sera décidée par le comité directeur de l'essai (TSC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Neu-Ulm, Bavaria, Allemagne, 89231
        • NUVISAN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé écrit
  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 18 à ≤ 55 ans au moment du dépistage, capables de lire, d'écrire et de comprendre parfaitement la langue allemande
  • IMC entre ≥18 et ≤30 kg/m2, avec un poids corporel entre ≥55 et ≤90 kg au moment du dépistage
  • Signes vitaux dans la plage : pouls 50-90 bpm, pression artérielle systolique 90-140 mmHg, pression artérielle diastolique 50-90 mmHg
  • Aucun résultat cliniquement significatif dans les tests de laboratoire
  • Les femmes doivent être en âge de procréer, c'est-à-dire ménopausées ou préménopausées avec une ligature des trompes documentée ou une hystérectomie ou des femmes qui sont au moins 6 semaines après une ovariectomie bilatérale chirurgicale
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser un préservatif avec spermicide lors de rapports sexuels pendant la période d'étude et pendant 2 mois après l'administration du médicament à l'étude, s'ils n'ont pas subi de vasectomie au moins 6 mois avant le début de l'étude
  • Les sujets masculins ne doivent pas donner de sperme pendant l'étude et pendant 2 mois après l'administration du médicament à l'étude
  • Capable d'avaler successivement la quantité de médicament
  • Accepter de ne pas donner de sang (ou de composants sanguins) jusqu'à 1 mois après avoir reçu le médicament à l'étude
  • Consommation normale d'alcool
  • Disposé à renoncer aux bains de soleil et à l'exposition prolongée au soleil pendant la période d'étude
  • Disposé à renoncer à un exercice intense de 72 heures avant l'admission jusqu'à la sortie

Critère d'exclusion:

  • Toute infection virale systémique chronique connue
  • Toute infection systémique pertinente ou autre maladie systémique
  • Vaccination 30 jours avant l'administration du médicament
  • Hypersensibilité connue à l'un des excipients du médicament à l'étude
  • Antécédents ou présence cliniquement pertinents de maladies ou de troubles respiratoires, gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, endocriniens, du tissu conjonctif, ou ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents ou tout autre condition médicale
  • Antécédents ou abus actuel d'alcool ou de drogues illicites
  • Résultats positifs au dépistage de drogue dans l'urine ou au test d'alcoolémie à l'admission
  • Consommation actuelle ou récente (au cours des 3 derniers mois avant l'administration du médicament) de tabac ou d'un autre produit contenant de la nicotine ou résultats positifs du test de cotinine lors du dépistage ou de l'admission
  • Utilisation de tout médicament ou produit à base de plantes sur ordonnance ou en vente libre (OTC) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament, à l'exception de l'utilisation sporadique d'ibuprofène ou de paracétamol, par exemple en cas de douleur
  • Utilisation de tout médicament ou supplément connu altérant les enzymes du métabolisme des médicaments dans les 14 jours précédant l'administration ou la consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse dans les 48 heures précédant l'admission
  • résultats ECG dans l'ECG de dépistage de l'intervalle QTcF supérieur à 450 ms ; bloc auriculo-ventriculaire (AV) avec intervalle PR supérieur à 200 ms, allongement du complexe QRS supérieur à 120 ms ou autres modifications de l'ECG cliniquement pertinentes à la discrétion de l'investigateur
  • Syndrome du QT long, ou antécédents familiaux de syndrome du QT long ou de mort subite de cause inconnue ou cardiaque
  • Utilisation ou utilisation nécessaire planifiée de tout agent allongeant l'intervalle QT
  • Participation à une autre étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours précédant l'administration du médicament
  • Tout don de sang, de plasma ou de plaquettes ou perte importante de sang dans les 30 jours précédant l'administration du médicament
  • Randomisation précédente dans cette étude
  • Volontaire refusant ou incapable de se conformer aux exigences du protocole selon le jugement de l'investigateur
  • Sujet vulnérable (ex. personne est maintenue en détention)
  • Employés du promoteur ou sujets qui sont des employés ou des parents de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1 : 125 mg de BTZ-043 à jeun
N=8, 125 mg BTZ-043 à jeun, administration orale, poudre et solvant pour suspension buvable, dose unique
Médicament: BTZ-043
Poudre et solvant pour suspension buvable
Comparateur placebo: Cohorte 1 : Placebo
N=2, placebo correspondant, poudre et solvant pour solution buvable, dose unique
Médicament: Placebo
Placebo correspondant : poudre et solvant pour suspension buvable
Expérimental: Cohorte 2 : 250 mg de BTZ-043 à jeun
N=8, 250 mg BTZ-043 à jeun, administration orale, poudre et solvant pour suspension buvable, dose unique
Médicament: BTZ-043
Poudre et solvant pour suspension buvable
Comparateur placebo: Cohorte 2 : Placebo
N=2, placebo correspondant, poudre et solvant pour solution buvable, dose unique
Médicament: Placebo
Placebo correspondant : poudre et solvant pour suspension buvable
Expérimental: Cohorte 3 : 500 mg de BTZ-043 à jeun
N=8, 500 mg BTZ-043 à jeun, administration orale, poudre et solvant pour suspension buvable, dose unique
Médicament: BTZ-043
Poudre et solvant pour suspension buvable
Comparateur placebo: Cohorte 3 : Placebo
N=2, placebo correspondant, poudre et solvant pour solution buvable, dose unique
Médicament: Placebo
Placebo correspondant : poudre et solvant pour suspension buvable
Expérimental: Cohorte 4 : 1000 mg de BTZ-043 à jeun
N=8, 1000 mg BTZ-043 à jeun, administration orale, poudre et solvant pour suspension buvable, dose unique
Médicament: BTZ-043
Poudre et solvant pour suspension buvable
Comparateur placebo: Cohorte 4 : Placebo
N=2, placebo correspondant, poudre et solvant pour solution buvable, dose unique
Médicament: Placebo
Placebo correspondant : poudre et solvant pour suspension buvable
Expérimental: Cohorte 5 : 2000 mg de BTZ-043 à jeun
N=8, 2000 mg BTZ-043 à jeun, administration orale, poudre et solvant pour suspension buvable, dose unique
Médicament: BTZ-043
Poudre et solvant pour suspension buvable
Comparateur placebo: Cohorte 5 : Placebo
N=2, placebo correspondant, poudre et solvant pour solution buvable, dose unique
Médicament: Placebo
Placebo correspondant : poudre et solvant pour suspension buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement concernant l'ECG, tel qu'évalué par CTCAE v4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Délai: 0,5 heure à 12,0 heures après l'administration
Mesuré par des évaluations ECG à 12 dérivations à 6 moments différents.
0,5 heure à 12,0 heures après l'administration
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement concernant le laboratoire de sécurité tel qu'évalué par CTCAE v4.03
Délai: 24 heures à 26 heures après l'administration
Mesuré par la chimie clinique, l'hématologie, la coagulation, l'analyse d'urine à 2 moments différents
24 heures à 26 heures après l'administration
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement concernant les signes vitaux, tels qu'évalués par CTCAE v4.03
Délai: 0,25 heure à 48 heures après l'administration
Mesuré par la pression artérielle, le pouls, la fréquence respiratoire et la température corporelle tympanique à 7 moments différents
0,25 heure à 48 heures après l'administration
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement concernant les observations cliniques telles qu'évaluées par CTCAE v4.03
Délai: 4 heures à 48 heures après l'administration
Examen de l'apparence générale, de la peau, du cou (y compris la thyroïde), de la gorge, des poumons, du cœur, de l'abdomen, du dos, des ganglions lymphatiques, des extrémités, des systèmes vasculaire et neurologique.
4 heures à 48 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation pharmacocinétique du BTZ-043 après une dose orale unique
Délai: 0,25 heure à 36 heures après l'administration
Des échantillons de sang pour la détermination de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) seront évalués dans BTZ-043 et les métabolites BTZ-045S et M2
0,25 heure à 36 heures après l'administration
Évaluation pharmacocinétique du BTZ-043 après une dose orale unique
Délai: 0,25 heure à 36 heures après l'administration
Les échantillons de sang pour la détermination de la concentration plasmatique maximale (Cmax) seront évalués en BTZ-043 et les métabolites BTZ-045S et M2
0,25 heure à 36 heures après l'administration
Détermination de l'effet des différences entre les sexes sur l'exposition systémique en analysant la pharmacocinétique du BTZ-043 chez les participants masculins et féminins.
Délai: 0,25 heure à 36 heures après l'administration
Estimation via la comparaison de l'exposition (AUC0-inf) du BTZ-043 chez les hommes et les femmes
0,25 heure à 36 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Hoelscher

Collaborateurs

German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Infection Research
Hans Knöll Institute (HKI)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2018

Première publication (Réel)

18 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LMU-IMPH-BTZ043-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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