Studie jedné vzestupné dávky BTZ043

Kritéria pro zařazení:

• Poskytněte písemný informovaný souhlas
• Zdraví muži nebo ženy ve věku ≥18 až ≤55 let při screeningu, kteří jsou schopni číst, psát a plně rozumět německému jazyku
• BMI mezi ≥18 a ≤30 kg/m2, s tělesnou hmotností mezi ≥55 a ≤90 kg při screeningu
• Vitální funkce v rozmezí: tepová frekvence 50-90 tepů/min, systolický krevní tlak 90-140 mmHg, diastolický krevní tlak 50-90 mmHg
• Žádné klinicky významné nálezy v laboratorních testech
• Ženy musí být potenciálně neplodné, to znamená buď postmenopauzální nebo premenopauzální s dokumentovanou tubární ligací nebo hysterektomií, nebo ženy, které jsou alespoň 6 týdnů po chirurgické oboustranné ooforektomii
• Muži musí souhlasit s používáním kondomu se spermicidem při pohlavním styku během období studie a po dobu 2 měsíců po dávce studovaného léku, pokud neprodělali vazektomii alespoň 6 měsíců před zahájením studie.
• Muži nesmí darovat sperma během studie a po dobu 2 měsíců po dávkování studovaného léku
• Schopnost spolknout množství léku za sebou
• Souhlaste s tím, že nebudete darovat krev (nebo krevní složky) do 1 měsíce po obdržení studovaného léku
• Běžná konzumace alkoholu
• Ochota vzdát se opalování a dlouhodobého vystavení slunečnímu záření během období studie
• Ochotný vzdát se namáhavého cvičení od 72 hodin před přijetím do propuštění

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli známá chronická systémová virová infekce
• Jakákoli relevantní systémová infekce nebo jiné systémové onemocnění
• Očkování 30 dní před podáním léku
• Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku
• Klinicky relevantní anamnéza nebo přítomnost respiračních, gastrointestinálních, ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, endokrinních, onemocnění nebo poruch pojivové tkáně nebo mít klinicky relevantní chirurgickou anamnézu nebo jakékoli jiný zdravotní stav
• Anamnéza nebo současné zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog
• Pozitivní výsledky testu na přítomnost drog v moči nebo testu na alkohol v krvi při příjmu
• Současné nebo nedávné (během posledních 3 měsíců před podáním drogy) užívání tabáku nebo jiného produktu obsahujícího nikotin nebo pozitivní výsledky kotininového testu při screeningu nebo přijetí
• Užívání jakéhokoli léku na předpis nebo volně prodejného (OTC) léku nebo rostlinného přípravku během 14 dnů před podáním léku s výjimkou sporadického užití ibuprofenu nebo paracetamolu například v případě bolesti
• Užívání jakéhokoli známého léku nebo doplňku látek měnícího enzymy metabolismu během 14 dnů před podáním nebo konzumací potravin nebo nápojů obsahujících grapefruit během 48 hodin před přijetím
• EKG nálezy ve screeningovém EKG intervalu QTcF nad 450 ms; atrioventrikulární (AV) blok s PR-intervalem nad 200 ms, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms nebo jiné změny na EKG, které jsou klinicky relevantní podle uvážení zkoušejícího
• Syndrom dlouhého QT nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo náhlá smrt z neznámé nebo srdeční příčiny
• Použití nebo plánované nezbytné použití jakýchkoli látek prodlužujících QT interval
• Účast na jiné výzkumné studii léčiva během předchozích 30 dnů před podáním léčiva
• Jakékoli darování krve, plazmy nebo krevních destiček nebo významná ztráta krve během předchozích 30 dnů před podáním léku
• Předchozí randomizace v této studii
• Dobrovolník, který není ochoten nebo schopen splnit požadavky protokolu podle úsudku vyšetřovatele
• Zranitelný předmět (např. osoba je držena ve vazbě)
• Zaměstnanci zadavatele nebo subjekty, které jsou zaměstnanci nebo příbuznými zkoušejícího