Un estudio de dosis única ascendente de BTZ043

Criterios de inclusión:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Sujetos masculinos o femeninos sanos con edades comprendidas entre ≥18 y ≤55 años en el momento de la selección que puedan leer, escribir y comprender completamente el idioma alemán
• IMC entre ≥18 y ≤30 kg/m2, con un peso corporal entre ≥55 y ≤90 kg en la selección
• Signos vitales dentro del rango: frecuencia del pulso de 50 a 90 lpm, presión arterial sistólica de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica de 50 a 90 mmHg
• No hay hallazgos clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio.
• Las mujeres deben ser no fértiles, es decir, posmenopáusicas o premenopáusicas con ligadura de trompas o histerectomía documentada o mujeres que tienen al menos 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica.
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar un condón con espermicida cuando tengan relaciones sexuales durante el período del estudio y durante los 2 meses posteriores a la dosificación del fármaco del estudio, si no se han sometido a una vasectomía al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
• Los sujetos masculinos no deben donar esperma durante el estudio y durante los 2 meses posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio.
• Capaz de tragar la cantidad de droga en sucesión
• Aceptar no donar sangre (o componentes sanguíneos) hasta 1 mes después de recibir el fármaco del estudio
• Consumo habitual de alcohol
• Dispuesto a renunciar a tomar el sol y a la exposición prolongada a la luz solar durante el período de estudio
• Dispuesto a renunciar al ejercicio extenuante desde las 72 horas previas al ingreso hasta el alta

Criterio de exclusión:

• Cualquier infección viral sistémica crónica conocida
• Cualquier infección sistémica relevante u otra enfermedad sistémica
• Vacunación 30 días antes de la administración del fármaco
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio
• Antecedentes clínicamente relevantes o presencia de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales, renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, endocrinos, del tejido conjuntivo, o antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes o cualquier otra condición médica
• Antecedentes o abuso actual de alcohol o drogas ilícitas
• Resultados positivos en la prueba de detección de drogas en orina o prueba de alcohol en sangre al ingreso
• Uso actual o reciente (dentro de los últimos 3 meses antes de la administración del fármaco) de tabaco u otro producto que contiene nicotina o resultados positivos de la prueba de cotinina en la selección o admisión
• Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (OTC) o producto a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la administración del medicamento, con excepción del uso esporádico de ibuprofeno o paracetamol, por ejemplo, en caso de dolor.
• Uso de cualquier fármaco conocido que altere el metabolismo de las enzimas o suplemento dentro de los 14 días antes de la dosificación o consumo de alimentos o bebidas que contengan toronja dentro de las 48 horas antes de la admisión
• Hallazgos de ECG en el ECG de detección del intervalo QTcF de más de 450 ms; bloqueo auriculoventricular (AV) con intervalo PR de más de 200 ms, prolongación del complejo QRS de más de 120 ms u otros cambios en el ECG que sean clínicamente relevantes según el criterio del investigador
• Síndrome de QT largo o antecedentes familiares de síndrome de QT largo o muerte súbita de causa desconocida o relacionada con el corazón
• Uso o uso necesario planificado de cualquier agente que prolongue el intervalo QT
• Participación en otro estudio farmacológico en investigación dentro de los 30 días previos a la administración del fármaco
• Cualquier donación de sangre, plasma o plaquetas o pérdida significativa de sangre en los 30 días previos a la administración del fármaco
• Aleatorización previa en este estudio
• Voluntario que no quiere o no puede cumplir con los requisitos del protocolo a juicio del investigador
• Sujeto vulnerable (ej. persona se mantiene detenida)
• Empleados del patrocinador o sujetos que son empleados o familiares del investigador