Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej rosnącej dawki BTZ043

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Michael Hoelscher

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek BTZ043 u zdrowych dorosłych ochotników

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych dawek BTZ043 u zdrowych dorosłych ochotników. Badanie jest prowadzone w ośrodku badawczym w Niemczech. Do tego badania zostanie włączonych do 50 uczestników płci męskiej i żeńskiej w maksymalnie 5 kohortach; każda kohorta będzie się składać z 10 osób: w każdej kohorcie 8 osób zostanie przydzielonych do BTZ-043, a 2 do grupy placebo. Badane dawki to: 125mg, 250mg, 500mg, 1000mg i 2000mg. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie regularnych pomiarów parametrów życiowych, parametrów 12-odprowadzeniowego EKG, badania fizykalnego i oceny laboratoryjnej bezpieczeństwa.

Pacjenci będą hospitalizowani od dnia -1 do wypisu rano dnia 3. Po zakończeniu wszystkich ocen Dnia 3 kohorty, zaślepione dane dotyczące bezpieczeństwa zostaną przejrzane, a Komitet Sterujący Badania (TSC) zdecyduje o kolejnym zwiększeniu dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Neu-Ulm, Bavaria, Niemcy, 89231
        • Nuvisan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥18 do ≤55 lat w momencie badania przesiewowego, którzy potrafią czytać, pisać iw pełni rozumieją język niemiecki
  • BMI od ≥18 do ≤30 kg/m2, przy masie ciała od ≥55 do ≤90 kg w momencie badania przesiewowego
  • Parametry życiowe w zakresie: tętno 50-90 uderzeń/min, ciśnienie skurczowe 90-140 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 50-90 mmHg
  • Brak istotnych klinicznie wyników w badaniach laboratoryjnych
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym, to znaczy w okresie pomenopauzalnym lub przedmenopauzalnym z udokumentowanym podwiązaniem jajowodów lub histerektomią lub kobiety, które są co najmniej 6 tygodni po zabiegu obustronnego wycięcia jajników
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na używanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym podczas stosunku płciowego w okresie badania i przez 2 miesiące po podaniu badanego leku, jeśli nie przeszli wazektomii co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Mężczyźni nie mogą być dawcami nasienia podczas badania i przez 2 miesiące po podaniu badanego leku
  • W stanie połknąć ilość leku z rzędu
  • Zgódź się nie oddawać krwi (lub składników krwi) przed upływem 1 miesiąca od otrzymania badanego leku
  • Normalne spożycie alkoholu
  • Chęć zrezygnowania z opalania i długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne w okresie studiów
  • Gotowość do rezygnacji z forsownych ćwiczeń od 72 godzin przed przyjęciem do wypisu

Kryteria wyłączenia:

  • Każda znana przewlekła ogólnoustrojowa infekcja wirusowa
  • Jakakolwiek istotna infekcja ogólnoustrojowa lub inna choroba ogólnoustrojowa
  • Szczepienie 30 dni przed podaniem leku
  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku
  • Klinicznie istotna historia lub obecność chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego, nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, mięśniowo-szkieletowych, moczowo-płciowych, immunologicznych, dermatologicznych, endokrynologicznych, tkanki łącznej lub klinicznie istotna historia chirurgiczna lub jakiekolwiek inny stan chorobowy
  • Historia lub obecne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Pozytywne wyniki badania przesiewowego moczu na obecność narkotyków lub alkoholu we krwi przy przyjęciu
  • Obecne lub niedawne (w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem leku) palenie tytoniu lub innych wyrobów zawierających nikotynę lub dodatni wynik testu z kotyniną podczas badania przesiewowego lub przyjęcia
  • Stosowanie jakiegokolwiek leku na receptę lub dostępnego bez recepty (OTC) lub produktu ziołowego w ciągu 14 dni przed podaniem leku, z wyjątkiem sporadycznego stosowania ibuprofenu lub paracetamolu, na przykład w przypadku bólu
  • Stosowanie jakiegokolwiek znanego leku lub suplementu zmieniającego metabolizm leków lub suplementu w ciągu 14 dni przed dawkowaniem lub spożycie żywności lub napojów zawierających grejpfruta w ciągu 48 godzin przed przyjęciem
  • wyniki EKG w przesiewowym EKG odstępu QTcF powyżej 450 ms; blok przedsionkowo-komorowy (AV) z odstępem PR powyżej 200 ms, wydłużeniem zespołu QRS powyżej 120 ms lub innymi klinicznie istotnymi zmianami w EKG według uznania badacza
  • Zespół długiego odstępu QT lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie lub nagła śmierć z nieznanej lub związanej z sercem przyczyny
  • Stosowanie lub planowane konieczne stosowanie jakichkolwiek środków wydłużających odstęp QT
  • Udział w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem leku
  • Każde oddanie krwi, osocza lub płytek krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 30 dni przed podaniem leku
  • Poprzednia randomizacja w tym badaniu
  • Ochotnik niechętny lub niezdolny do przestrzegania wymagań protokołu w ocenie badacza
  • Wrażliwy podmiot (np. osoba przebywa w areszcie)
  • Pracownicy sponsora lub osoby, które są pracownikami lub krewnymi badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: 125 mg BTZ-043 na czczo
N=8, 125 mg BTZ-043 na czczo, podanie doustne, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej, pojedyncza dawka
Lek: BTZ-043
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Komparator placebo: Kohorta 1: Placebo
N=2, pasujące placebo, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Eksperymentalny: Kohorta 2: 250 mg BTZ-043 na czczo
N=8, 250 mg BTZ-043 na czczo, podanie doustne, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej, pojedyncza dawka
Lek: BTZ-043
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Komparator placebo: Kohorta 2: Placebo
N=2, pasujące placebo, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Eksperymentalny: Kohorta 3: 500 mg BTZ-043 na czczo
N=8, 500 mg BTZ-043 na czczo, podanie doustne, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej, pojedyncza dawka
Lek: BTZ-043
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Komparator placebo: Kohorta 3: Placebo
N=2, pasujące placebo, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Eksperymentalny: Kohorta 4: 1000 mg BTZ-043 na czczo
N=8, 1000 mg BTZ-043 na czczo, podanie doustne, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej, pojedyncza dawka
Lek: BTZ-043
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Komparator placebo: Kohorta 4: Placebo
N=2, pasujące placebo, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Eksperymentalny: Kohorta 5: 2000 mg BTZ-043 na czczo
N=8, 2000 mg BTZ-043 na czczo, podanie doustne, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej, pojedyncza dawka
Lek: BTZ-043
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej
Komparator placebo: Kohorta 5: Placebo
N=2, pasujące placebo, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu doustnego, pojedyncza dawka
Lek: Placebo
Odpowiednie placebo: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, dotyczące EKG, zgodnie z oceną CTCAE v4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Ramy czasowe: 0,5 godziny do 12,0 godzin po podaniu
Mierzone na podstawie oceny EKG z 12 odprowadzeń w 6 różnych punktach czasowych.
0,5 godziny do 12,0 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem dotyczące bezpieczeństwa laboratoryjnego, zgodnie z oceną CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 24 godzin do 26 godzin po podaniu
Mierzone na podstawie chemii klinicznej, hematologii, koagulacji, analizy moczu w 2 różnych punktach czasowych
24 godzin do 26 godzin po podaniu
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem dotyczącymi parametrów życiowych według oceny CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 0,25 godziny do 48 godzin po podaniu
Mierzone na podstawie ciśnienia krwi, częstości tętna, częstości oddechów i temperatury ciała w błonie bębenkowej w 7 różnych punktach czasowych
0,25 godziny do 48 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, dotyczące obserwacji klinicznych, zgodnie z oceną CTCAE v4.03
Ramy czasowe: 4 do 48 godzin po podaniu
Badanie ogólnego wyglądu, skóry, szyi (w tym tarczycy), gardła, płuc, serca, brzucha, pleców, węzłów chłonnych, kończyn, układu naczyniowego i neurologicznego.
4 do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyczna BTZ-043 po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: 0,25 godziny do 36 godzin po podaniu
Próbki krwi do określenia pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) zostaną ocenione w BTZ-043 i metabolitach BTZ-045S i M2
0,25 godziny do 36 godzin po podaniu
Ocena farmakokinetyczna BTZ-043 po podaniu pojedynczej dawki doustnej
Ramy czasowe: 0,25 godziny do 36 godzin po podaniu
Próbki krwi do oznaczenia szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) zostaną ocenione w BTZ-043 oraz metabolitach BTZ-045S i M2
0,25 godziny do 36 godzin po podaniu
Określenie wpływu różnic płciowych na ekspozycję ogólnoustrojową poprzez analizę PK BTZ-043 u uczestników płci męskiej i żeńskiej.
Ramy czasowe: 0,25 godziny do 36 godzin po podaniu
Oszacowano poprzez porównanie ekspozycji (AUC0-inf) BTZ-043 u mężczyzn i kobiet
0,25 godziny do 36 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Hoelscher

Współpracownicy

German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Infection Research
Hans Knöll Institute (HKI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LMU-IMPH-BTZ043-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc

Badania kliniczne na BTZ-043

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj