Eine Einzelstudie mit ansteigender Dosis von BTZ043

Einschlusskriterien:

• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings, die in der Lage sind, die deutsche Sprache zu lesen, zu schreiben und vollständig zu verstehen
• BMI zwischen ≥18 und ≤30 kg/m2, mit einem Körpergewicht zwischen ≥55 und ≤90 kg beim Screening
• Vitalfunktionen im Bereich: Pulsfrequenz 50-90 bpm, systolischer Blutdruck 90-140 mmHg, diastolischer Blutdruck 50-90 mmHg
• Keine klinisch signifikanten Befunde in Labortests
• Frauen müssen nicht gebärfähig sein, d. h. entweder postmenopausal oder prämenopausal mit dokumentierter Tubenligatur oder Hysterektomie oder Frauen, die mindestens 6 Wochen nach der chirurgischen bilateralen Ovarektomie sind
• Männliche Probanden müssen zustimmen, beim Geschlechtsverkehr während des Studienzeitraums und für 2 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments ein Kondom mit Spermizid zu verwenden, wenn sie sich nicht mindestens 6 Monate vor Studienbeginn einer Vasektomie unterzogen haben
• Männliche Probanden dürfen während der Studie und für 2 Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden
• Kann die Menge des Arzneimittels nacheinander schlucken
• Stimmen Sie zu, kein Blut (oder Blutbestandteile) bis 1 Monat nach Erhalt des Studienmedikaments zu spenden
• Normaler Alkoholkonsum
• Bereit, während des Studienzeitraums auf Sonnenbaden und längere Sonneneinstrahlung zu verzichten
• Bereit, ab 72 Stunden vor der Aufnahme bis zur Entlassung auf anstrengende körperliche Betätigung zu verzichten

Ausschlusskriterien:

• Jede bekannte chronische systemische Virusinfektion
• Jede relevante systemische Infektion oder andere systemische Erkrankung
• Impfung 30 Tage vor der Verabreichung des Arzneimittels
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments
• Eine klinisch relevante Anamnese oder Anwesenheit von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, Bindegewebserkrankungen oder -störungen oder eine klinisch relevante chirurgische Vorgeschichte oder irgendwelche anderer medizinischer Zustand
• Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Alkohol oder illegalen Drogen
• Positive Ergebnisse im Urin-Drogenscreening oder Blutalkoholtest bei der Aufnahme
• Aktueller oder kürzlicher (innerhalb der letzten 3 Monate vor der Arzneimittelverabreichung) Konsum von Tabak oder anderen nikotinhaltigen Produkten oder positive Ergebnisse des Cotinintests beim Screening oder bei der Aufnahme
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Arzneimitteln oder pflanzlichen Produkten innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Arzneimittels, mit Ausnahme der sporadischen Verwendung von Ibuprofen oder Paracetamol, z. B. bei Schmerzen
• Verwendung eines bekannten enzymverändernden Arzneimittels oder Nahrungsergänzungsmittels innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme oder Verzehr von Grapefruit-haltigen Lebensmitteln oder Getränken innerhalb von 48 Stunden vor der Aufnahme
• EKG-Befund im Screening-EKG von QTcF-Intervall über 450 ms; atrioventrikulärer (AV) Block mit PR-Intervall über 200 ms, Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms oder andere Veränderungen im EKG, die nach Ermessen des Prüfarztes klinisch relevant sind
• Long-QT-Syndrom oder Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder plötzlicher Tod aus unbekannter oder kardialer Ursache
• Anwendung oder geplante notwendige Anwendung von QT-verlängernden Mitteln
• Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 30 Tage vor der Arzneimittelverabreichung
• Jede Spende von Blut, Plasma oder Blutplättchen oder erheblicher Blutverlust innerhalb der letzten 30 Tage vor der Verabreichung des Arzneimittels
• Vorherige Randomisierung in dieser Studie
• Freiwilliger ist nach Einschätzung des Ermittlers nicht bereit oder nicht in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen
• Gefährdetes Subjekt (z. Person wird in Haft gehalten)
• Mitarbeiter des Sponsors oder Probanden, die Mitarbeiter oder Verwandte des Prüfers sind