Um Estudo de Dose Ascendente Única de BTZ043

Critério de inclusão:

• Fornecer consentimento informado por escrito
• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre ≥18 e ≤55 anos na triagem que são capazes de ler, escrever e entender completamente o idioma alemão
• IMC entre ≥18 e ≤30 kg/m2, com peso corporal entre ≥55 e ≤90 kg na triagem
• Sinais vitais dentro da faixa: frequência de pulso 50-90 bpm, pressão arterial sistólica 90-140 mmHg, pressão arterial diastólica 50-90 mmHg
• Sem achados clinicamente significativos em exames laboratoriais
• As mulheres não devem ter potencial para engravidar, ou seja, na pós-menopausa ou na pré-menopausa com laqueadura tubária documentada ou histerectomia ou mulheres com pelo menos 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica
• Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar preservativo com espermicida ao se envolverem em relações sexuais durante o período do estudo e por 2 meses após a dosagem do medicamento do estudo, se não tiverem feito vasectomia pelo menos 6 meses antes do início do estudo
• Indivíduos do sexo masculino não devem doar esperma durante o estudo e por 2 meses após a dosagem do medicamento do estudo
• Capaz de engolir a quantidade de droga em sucessão
• Concordar em não doar sangue (ou hemocomponentes) até 1 mês após receber o medicamento do estudo
• Consumo regular de álcool
• Disposto a renunciar ao banho de sol e à exposição prolongada à luz solar durante o período do estudo
• Disposto a renunciar a exercícios extenuantes de 72 horas antes da admissão até a alta

Critério de exclusão:

• Qualquer infecção viral sistêmica crônica conhecida
• Qualquer infecção sistêmica relevante ou outra doença sistêmica
• Vacinação 30 dias antes da administração do medicamento
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo
• Uma história clinicamente relevante ou presença de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais, renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, endócrinos, do tecido conjuntivo ou ter uma história cirúrgica clinicamente relevante ou qualquer outra condição médica
• Histórico ou abuso atual de álcool ou drogas ilícitas
• Resultados positivos na triagem de drogas na urina ou teste de álcool no sangue na admissão
• Uso atual ou recente (nos últimos 3 meses antes da administração do medicamento) de tabaco ou outro produto contendo nicotina ou resultados positivos do teste de cotinina na triagem ou admissão
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) ou produto fitoterápico dentro de 14 dias antes da administração do medicamento, com exceção do uso esporádico de ibuprofeno ou paracetamol, por exemplo, em caso de dor
• Uso de qualquer fármaco ou suplemento alterador de enzima do metabolismo de drogas conhecido dentro de 14 dias antes da administração ou consumo de alimentos ou bebidas contendo toranja dentro de 48 horas antes da internação
• Achados de ECG no ECG de triagem do intervalo QTcF acima de 450 ms; Bloqueio atrioventricular (AV) com intervalo PR superior a 200 ms, prolongamento do complexo QRS superior a 120 ms ou outras alterações no ECG clinicamente relevantes a critério do investigador
• Síndrome do QT longo ou história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita de causa desconhecida ou relacionada ao coração
• Uso ou uso necessário planejado de quaisquer agentes prolongadores do intervalo QT
• Participação em outro estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à administração do medicamento
• Qualquer doação de sangue, plasma ou plaquetas ou perda significativa de sangue nos 30 dias anteriores à administração do medicamento
• Randomização anterior neste estudo
• Voluntário relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do protocolo no julgamento do investigador
• Sujeito vulnerável (por exemplo, pessoa é mantida em detenção)
• Funcionários do patrocinador ou indivíduos que são funcionários ou parentes do investigador