Uno studio a singola dose crescente di BTZ043

Criterio di inclusione:

• Fornire il consenso informato scritto
• Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra ≥18 e ≤55 anni allo screening in grado di leggere, scrivere e comprendere appieno la lingua tedesca
• BMI compreso tra ≥18 e ≤30 kg/m2, con un peso corporeo compreso tra ≥55 e ≤90 kg allo screening
• Segni vitali nel range: frequenza cardiaca 50-90 bpm, pressione arteriosa sistolica 90-140 mmHg, pressione arteriosa diastolica 50-90 mmHg
• Nessun risultato clinicamente significativo nei test di laboratorio
• Le donne devono essere in età non fertile, cioè in postmenopausa o premenopausa con legatura delle tube documentata o isterectomia o donne che sono da almeno 6 settimane post-chirurgiche ovariectomia bilaterale
• I soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un preservativo con spermicida durante i rapporti sessuali durante il periodo di studio e per 2 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio, se non hanno subito una vasectomia almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
• I soggetti di sesso maschile non devono donare sperma durante lo studio e per 2 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio
• In grado di ingoiare la quantità di droga in successione
• Accettare di non donare sangue (o componenti del sangue) fino a 1 mese dopo aver ricevuto il farmaco oggetto dello studio
• Normale consumo di alcol
• Disposto a rinunciare all'esposizione al sole e all'esposizione prolungata alla luce solare durante il periodo di studio
• Disposto a rinunciare a un intenso esercizio fisico da 72 ore prima del ricovero fino alla dimissione

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi infezione virale sistemica cronica nota
• Qualsiasi infezione sistemica rilevante o altra malattia sistemica
• Vaccinazione 30 giorni prima della somministrazione del farmaco
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco in studio
• Anamnesi clinicamente rilevante o presenza di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali, renali, epatici, ematologici, linfatici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, endocrini, del tessuto connettivo, o avere una storia chirurgica clinicamente rilevante o qualsiasi altra condizione medica
• Storia o attuale abuso di alcol o droghe illecite
• Risultati positivi allo screening antidroga delle urine o al test dell'alcool nel sangue al momento del ricovero
• Uso attuale o recente (negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione del farmaco) di tabacco o altri prodotti contenenti nicotina o risultati positivi del test della cotinina allo screening o al ricovero
• Uso di qualsiasi farmaco o prodotto a base di erbe da prescrizione o da banco (OTC) entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco ad eccezione dell'uso sporadico di ibuprofene o paracetamolo, ad esempio in caso di dolore
• Uso di qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi del metabolismo del farmaco o integratore entro 14 giorni prima della somministrazione o consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo entro 48 ore prima del ricovero
• Risultati ECG nell'ECG di screening dell'intervallo QTcF superiore a 450 ms; blocco atrioventricolare (AV) con intervallo PR superiore a 200 ms, prolungamento del complesso QRS superiore a 120 ms o altri cambiamenti nell'ECG clinicamente rilevanti a discrezione dello sperimentatore
• Sindrome del QT lungo, o storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa di causa sconosciuta o correlata al cuore
• Uso o uso pianificato necessario di qualsiasi agente che prolunga l'intervallo QT
• Partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
• Qualsiasi donazione di sangue, plasma o piastrine o significativa perdita di sangue nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco
• Precedente randomizzazione in questo studio
• Volontariato non disposto o incapace di rispettare i requisiti del protocollo a giudizio dell'investigatore
• Soggetto vulnerabile (es. persona è trattenuta)
• Dipendenti del promotore o soggetti dipendenti o parenti dello sperimentatore