Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt stigende dosisundersøgelse af BTZ043

6. marts 2019 opdateret af: Michael Hoelscher

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af BTZ043 hos raske voksne frivillige

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af enkeltdoser af BTZ043 hos raske voksne frivillige. Undersøgelsen er udført på et studiecenter i Tyskland. Op til 50 mandlige og kvindelige deltagere vil blive inkluderet i denne undersøgelse i op til 5 kohorter; hver kohorte vil bestå af 10 forsøgspersoner: i hver kohorte vil 8 forsøgspersoner blive tildelt BTZ-043 og 2 til placebo. De testede doser vil være: 125mg, 250mg, 500mg, 1000mg og 2000mg. Sikkerheden vil blive vurderet via regelmæssig måling af vitale tegn, 12-aflednings EKG-parametre, fysisk undersøgelse og sikkerhedslaboratorievurderinger.

Forsøgspersoner vil blive indlagt fra dag -1 til udskrivelse om morgenen dag 3. Efter afslutning af alle dag 3-vurderinger af en kohorte, vil blindede sikkerhedsdata blive gennemgået, og den næste dosisstigning vil blive besluttet af Trial Steering Committee (TSC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Neu-Ulm, Bavaria, Tyskland, 89231
        • Nuvisan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem ≥18 og ≤55 år ved screening, som er i stand til at læse, skrive og fuldt ud forstå det tyske sprog
  • BMI mellem ≥18 og ≤30 kg/m2, med en kropsvægt mellem ≥55 og ≤90 kg ved screening
  • Vitale tegn inden for rækkevidde: pulsfrekvens 50-90 bpm, systolisk blodtryk 90-140 mmHg, diastolisk blodtryk 50-90 mmHg
  • Ingen klinisk signifikante fund i laboratorietests
  • Kvinder skal være i ikke-fertil alder, det vil sige enten postmenopausale eller præmenopausale med dokumenteret tubal ligering eller hysterektomi eller kvinder, der er mindst 6 uger efter kirurgisk bilateral oophorektomi
  • Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge kondom med sæddræbende middel, når de har samleje i undersøgelsesperioden og i 2 måneder efter dosering af undersøgelseslægemidlet, hvis de ikke har fået foretaget en vasektomi mindst 6 måneder før undersøgelsens start
  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd under undersøgelsen og i 2 måneder efter dosering af undersøgelseslægemiddel
  • I stand til at sluge mængden af ​​lægemiddel i rækkefølge
  • Aftal ikke at donere blod (eller blodkomponenter) før 1 måned efter modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  • Normalt forbrug af alkohol
  • Vil gerne give afkald på solbadning og langvarig udsættelse for sollys i studieperioden
  • Er villig til at give afkald på anstrengende træning fra 72 timer før indlæggelse til udskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt kronisk systemisk virusinfektion
  • Enhver relevant systemisk infektion eller anden systemisk sygdom
  • Vaccination 30 dage før lægemiddeladministration
  • Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet
  • En klinisk relevant anamnese eller tilstedeværelse af respiratoriske, gastrointestinale, nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, endokrine, bindevævssygdomme eller lidelser eller har en klinisk relevant kirurgisk historie eller evt. anden medicinsk tilstand
  • Historie om eller aktuelt alkohol- eller ulovligt stofmisbrug
  • Positive resultater i urinstofscreeningen eller alkoholprøven ved indlæggelsen
  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste 3 måneder før lægemiddeladministration) brug af tobak eller andet nikotinholdigt produkt eller positive resultater af cotinintest ved screening eller indlæggelse
  • Brug af ethvert receptpligtigt eller håndkøbslægemiddel (OTC) eller naturlægemidler inden for 14 dage før lægemiddeladministration med undtagelse af sporadisk brug af ibuprofen eller paracetamol, for eksempel i tilfælde af smerte
  • Brug af kendt lægemiddelmetabolisme enzymændrende lægemiddel eller supplement inden for 14 dage før dosering eller indtagelse af fødevarer eller drikkevarer indeholdende grapefrugt inden for 48 timer før indlæggelse
  • EKG-fund i screenings-EKG'et af QTcF-interval over 450 ms; atrioventrikulær (AV) blokering med PR-interval over 200 ms, forlængelse af QRS-komplekset over 120 ms eller andre ændringer i EKG, som er klinisk relevante efter investigatorens skøn
  • Langt QT-syndrom eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller pludselig død af ukendt eller hjerterelateret årsag
  • Brug eller planlagt nødvendig brug af QT-forlængende midler
  • Deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse inden for de foregående 30 dage før lægemiddeladministration
  • Enhver donation af blod, plasma eller blodplader eller betydeligt tab af blod inden for de foregående 30 dage før lægemiddeladministration
  • Tidligere randomisering i denne undersøgelse
  • Frivillig, der er uvillig eller ude af stand til at overholde protokolkravene efter efterforskerens vurdering
  • Sårbart emne (f.eks. person tilbageholdes)
  • Medarbejdere hos sponsoren eller forsøgspersonerne, der er ansatte eller pårørende til efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: 125 mg BTZ-043 faste
N=8, 125 mg BTZ-043 faste, oral administration, pulver og solvens til oral suspension, enkeltdosis
Medicin: BTZ-043
Pulver og opløsningsmiddel til oral suspension
Placebo komparator: Kohorte 1: Placebo
N=2, matchende placebo, pulver og solvens til oral opløsning, enkeltdosis
Medicin: Placebo
Matchende placebo: pulver og solvens til oral suspension
Eksperimentel: Kohorte 2: 250 mg BTZ-043 faste
N=8, 250 mg BTZ-043 faste, oral administration, pulver og solvens til oral suspension, enkeltdosis
Medicin: BTZ-043
Pulver og opløsningsmiddel til oral suspension
Placebo komparator: Kohorte 2: Placebo
N=2, matchende placebo, pulver og solvens til oral opløsning, enkeltdosis
Medicin: Placebo
Matchende placebo: pulver og solvens til oral suspension
Eksperimentel: Kohorte 3: 500 mg BTZ-043 faste
N=8, 500 mg BTZ-043 faste, oral administration, pulver og solvens til oral suspension, enkeltdosis
Medicin: BTZ-043
Pulver og opløsningsmiddel til oral suspension
Placebo komparator: Kohorte 3: Placebo
N=2, matchende placebo, pulver og solvens til oral opløsning, enkeltdosis
Medicin: Placebo
Matchende placebo: pulver og solvens til oral suspension
Eksperimentel: Kohorte 4: 1000 mg BTZ-043 faste
N=8, 1000 mg BTZ-043 faste, oral administration, pulver og solvens til oral suspension, enkeltdosis
Medicin: BTZ-043
Pulver og opløsningsmiddel til oral suspension
Placebo komparator: Kohorte 4: Placebo
N=2, matchende placebo, pulver og solvens til oral opløsning, enkeltdosis
Medicin: Placebo
Matchende placebo: pulver og solvens til oral suspension
Eksperimentel: Kohorte 5: 2000 mg BTZ-043 faste
N=8, 2000 mg BTZ-043 faste, oral administration, pulver og solvens til oral suspension, enkeltdosis
Medicin: BTZ-043
Pulver og opløsningsmiddel til oral suspension
Placebo komparator: Kohorte 5: Placebo
N=2, matchende placebo, pulver og solvens til oral opløsning, enkeltdosis
Medicin: Placebo
Matchende placebo: pulver og solvens til oral suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vedrørende EKG som vurderet af CTCAE v4.03 (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Tidsramme: 0,5 timer til 12,0 timer efter dosering
Målt ved 12-aflednings EKG-vurderinger på 6 forskellige tidspunkter.
0,5 timer til 12,0 timer efter dosering
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vedrørende sikkerhedslaboratorium som vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 24 timer til 26 timer efter dosering
Målt ved klinisk kemi, hæmatologi, koagulation, urinanalyse på 2 forskellige tidspunkter
24 timer til 26 timer efter dosering
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vedrørende vitale tegn som vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 0,25 timer til 48 timer efter dosering
Målt ved blodtryk, puls, åndedrætsfrekvens og trommehinde kropstemperatur på 7 forskellige tidspunkter
0,25 timer til 48 timer efter dosering
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vedrørende kliniske observationer vurderet af CTCAE v4.03
Tidsramme: 4 timer til 48 timer efter dosering
Undersøgelse af det generelle udseende, hud, nakke (inklusive skjoldbruskkirtel), hals, lunger, hjerte, mave, ryg, lymfeknuder, ekstremiteter, vaskulære og neurologiske systemer.
4 timer til 48 timer efter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk vurdering af BTZ-043 efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: 0,25 timer til 36 timer efter dosering
Blodprøver til bestemmelse af areal under plasmakoncentration versus tid-kurven (AUC) vil blive vurderet i BTZ-043 og metabolitterne BTZ-045S og M2
0,25 timer til 36 timer efter dosering
Farmakokinetisk vurdering af BTZ-043 efter en enkelt oral dosis
Tidsramme: 0,25 timer til 36 timer efter dosering
Blodprøver til bestemmelse af Peak Plasma Concentration (Cmax) vil blive vurderet i BTZ-043 og metabolitterne BTZ-045S og M2
0,25 timer til 36 timer efter dosering
Bestemmelse af virkningen af ​​kønsforskelle på systemisk eksponering ved at analysere PK af BTZ-043 hos mandlige og kvindelige deltagere.
Tidsramme: 0,25 timer til 36 timer efter dosering
Estimeret via sammenligning af eksponeringen (AUC0-inf) af BTZ-043 hos mænd og kvinder
0,25 timer til 36 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Hoelscher

Samarbejdspartnere

German Federal Ministry of Education and Research
German Center for Infection Research
Hans Knöll Institute (HKI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LMU-IMPH-BTZ043-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme

Kliniske forsøg med BTZ-043

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner