Исследование однократной возрастающей дозы BTZ043

Критерии включения:

• Дать письменное информированное согласие
• Здоровые субъекты мужского или женского пола в возрасте от ≥18 до ≤55 лет на момент скрининга, умеющие читать, писать и полностью понимать немецкий язык.
• ИМТ от ≥18 до ≤30 кг/м2, с массой тела от ≥55 до ≤90 кг на скрининге
• Основные показатели жизнедеятельности в пределах нормы: частота пульса 50-90 уд/мин, систолическое АД 90-140 мм рт.ст., диастолическое АД 50-90 мм рт.ст.
• Отсутствие клинически значимых результатов в лабораторных исследованиях
• Женщины не должны иметь детородного потенциала, то есть в постменопаузе или в пременопаузе с документально подтвержденной перевязкой маточных труб или гистерэктомией, или женщины, у которых прошло не менее 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии.
• Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование презерватива со спермицидом при половом акте в течение периода исследования и в течение 2 месяцев после введения дозы исследуемого препарата, если они не подвергались вазэктомии по крайней мере за 6 месяцев до начала исследования.
• Субъекты мужского пола не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 2 месяцев после введения дозы исследуемого препарата.
• Способен последовательно проглотить количество наркотика
• Согласитесь не сдавать кровь (или компоненты крови) в течение 1 месяца после получения исследуемого препарата.
• Нормальное потребление алкоголя
• Готов отказаться от принятия солнечных ванн и длительного пребывания на солнце в течение периода исследования
• Готов отказаться от тяжелых физических упражнений за 72 часа до госпитализации до выписки

Критерий исключения:

• Любая известная хроническая системная вирусная инфекция
• Любая соответствующая системная инфекция или другое системное заболевание
• Вакцинация за 30 дней до введения препарата
• Известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
• Клинически значимый анамнез или наличие респираторных, желудочно-кишечных, почечных, печеночных, гематологических, лимфатических, неврологических, сердечно-сосудистых, психических, опорно-двигательного, мочеполового, иммунологического, дерматологического, эндокринного, заболевания или расстройства соединительной ткани, или наличие клинически значимого хирургического анамнеза или любого другого другое заболевание
• История или текущее злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
• Положительные результаты анализа мочи на наркотики или анализа на содержание алкоголя в крови при поступлении
• Текущее или недавнее (в течение последних 3 месяцев до приема препарата) употребление табака или другого никотинсодержащего продукта или положительные результаты теста на котинин при скрининге или госпитализации
• Использование любого рецептурного или безрецептурного (безрецептурного) препарата или растительного продукта в течение 14 дней до приема препарата, за исключением спорадического использования ибупрофена или парацетамола, например, в случае боли.
• Использование любого известного препарата или добавки, влияющих на метаболизм лекарственных препаратов, в течение 14 дней до приема или употребления продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, в течение 48 часов до приема.
• Находки на ЭКГ при скрининговой ЭКГ с интервалом QTcF более 450 мс; атриовентрикулярная (АВ) блокада с интервалом PR более 200 мс, удлинение комплекса QRS более 120 мс или другие клинически значимые изменения на ЭКГ по усмотрению исследователя
• Синдром удлиненного интервала QT, или синдром удлиненного интервала QT в семейном анамнезе, или внезапная смерть от неизвестной или сердечно-сосудистой причины
• Использование или запланированное необходимое использование любых агентов, удлиняющих интервал QT
• Участие в другом исследовании исследуемого препарата в течение предшествующих 30 дней до введения препарата
• Любая сдача крови, плазмы или тромбоцитов или значительная потеря крови в течение предшествующих 30 дней до введения препарата
• Предыдущая рандомизация в этом исследовании
• Доброволец, не желающий или неспособный соблюдать требования протокола, по мнению исследователя
• Уязвимый субъект (например, лицо содержится под стражей)
• Сотрудники спонсора или испытуемые, являющиеся сотрудниками или родственниками исследователя