光动力疗法治疗老年口臭

方法：

根据 SPIRIT 声明中推荐的介入试验标准设计了单中心、随机、对照、单盲临床试验。 拟议研究的项目获得了 Universidade Nove de Julho 人类研究伦理委员会的批准（证书编号：87160418.7.0000.5511）。

个体选择 - 样本特征 - 一组将由老年人（60 岁或以上）组成，他们在圣保罗大学医学院肺部疾病诊所的医学随访中被诊断为支气管扩张症。 在对研究进行口头和书面解释后，同意参与的人将签署一份由 Universidade Nove de Julho 人类研究伦理委员会批准的知情同意书。 健康患者组将由在 Universidade Nove de Julho 牙科诊所接受治疗的患者组成，他们将收到有关该研究的说明，并将签署知情同意书。 该研究将按照赫尔辛基宣言（2013 年在巴西福塔雷萨修订）中规定的规则进行。

样本量的计算——在四组中达到 0.40 的效果大小（健康参与者的 PDT。 支气管扩张患者的 PDT，健康参与者的牙周治疗或假牙卫生，支气管扩张患者的牙周治疗或假牙卫生），假设 alpha 误差为 0.05，beta 误差为 0.80，则总样本为 80 人（每组 20 人） . 使用 G*Power（版本 3.1.9.2）（Faul，2007）计算样本量。

纳入标准 - 60 岁或以上的男性和女性，有或没有诊断为支气管扩张症，拥有超过 10 颗天然牙齿或使用完整的上下假牙。

排除标准——吸烟者或戒烟者不到五年前戒烟，诊断为囊性纤维化（虽然是肺部疾病，但具有遗传病因）和对 PDT 中使用的光敏剂过敏。

检查员的培训和校准 - 检查员（黄金标准）将进行培训和校准练习，以最大限度地提高测量的可重复性。 为此，将使用 Oral Chroma® 设备对 10 名口臭患者进行评估。 这些人将不会参与主要研究。 将计算组内相关系数 (ICC)，以确定检查者内部对口臭读数的一致性 (≥ 0.90)。

随机化——40 名健康的有齿的人将被随机分为两组：A 组（20 人接受刮舌器治疗）和 B 组（20 人接受 PDT 治疗）。 40 名健康的无牙颌患者将随机分为两组：C 组（20 名接受刮舌器治疗的人）和 D 组（20 名接受 PDT 治疗的人）。 因此，将对这些不同的个体组（有齿和无齿）进行两次独立的随机化。 不透明信封将用序列号（1 到 40）标识，并将包含带有相应实验组（A 或 B 和 C 或 D）信息的纸片。 块随机化将以五名患者为一组进行（两种治疗均有四个块；块示例：AABAB）。 信封将被密封并按数字顺序保存在安全的地方，直到进行治疗为止。 信封的随机化和准备将由不会以其他方式参与研究的研究人员执行。 将对患有支气管扩张症的患者执行相同的程序。 将使用 Microsoft Excel 2013 版进行随机化。

研究特征 - 实验设计将由四组组成：G1- 有口臭和 10 颗或更多牙齿的健康老年人 (n = 40)； G2- 佩戴全口义齿的患有口臭的健康老年人 (n = 40)； G3- 有口臭和 10 颗或更多牙齿的支气管扩张老年人 (n = 40)； G4-患有支气管扩张症、有口臭并佩戴全口义齿的老年人 (n = 40)。 口臭评估和舌背微生物学分析将在基线（第 1 节）、PDT、牙周治疗或假牙卫生治疗后（第 2 节）和三个月后（第 3 节）进行