Behandling av halitose med fotodynamisk terapi hos eldre pasienter

Metoder:

En enkeltsenter, randomisert, kontrollert, enkeltblind klinisk studie ble utformet i samsvar med kriteriene anbefalt for intervensjonsforsøk i SPIRIT Statement. Prosjektet for den foreslåtte studien fikk godkjenning fra Human Research Ethics Committee ved Universidade Nove de Julho (sertifikatnummer: 87160418.7.0000.5511).

Utvalg av individer - karakterisering av prøve - En gruppe vil være sammensatt av eldre voksne (60 år eller eldre) med diagnosen bronkiektasi i medisinsk oppfølging ved lungesykdomsklinikken ved School of Medicine ved Universidade de São Paulo. Etter muntlige og skriftlige forklaringer av studien, vil de som godtar å delta, signere en erklæring om informert samtykke godkjent av Human Research Ethics Committee ved Universidade Nove de Julho. Gruppen av friske pasienter vil være sammensatt av pasienter i behandling ved tannklinikken til Universidade Nove de Julho, som vil motta avklaringer angående studien og også signere en erklæring om informert samtykke. Studien vil bli utført i samsvar med forskriftene fastsatt i Helsinki-erklæringen (revidert i Fortaleza, Brasil, 2013).

Beregning av utvalgsstørrelse - For å oppnå en effektstørrelse på 0,40 blant de fire gruppene (PDT hos friske deltakere. PDT hos pasienter med bronkiektasi, periodontalbehandling eller protesehygiene hos friske deltakere, periodontalbehandling eller protesehygiene hos pasienter med bronkiektasi), forutsatt en alfafeil på 0,05 og betafeil på 0,80, vil det totale utvalget være 80 individer (20 per gruppe) . Prøvestørrelsesberegningen ble utført ved bruk av G*Power (versjon 3.1.9.2) (Faul, 2007).

Inklusjonskriterier - Menn og kvinner i alderen 60 år eller eldre, med eller uten diagnose bronkiektasi, med mer enn 10 naturlige tenner eller ved bruk av komplette øvre og nedre proteser.

Eksklusjonskriterier - røykere eller eksrøykere som sluttet for mindre enn fem år siden, en diagnose av cystisk fibrose (som, selv om det er en lungesykdom, har en genetisk etiologi) og overfølsomhet overfor det fotosensibiliserende middelet som brukes i PDT.

Trening og kalibrering av eksaminator - En sensor (gullstandard) vil utføre trening og kalibreringsøvelser for å maksimere reproduserbarheten av målingene. For slike vil 10 personer med halitose bli evaluert ved å bruke Oral Chroma®-enheten. Disse personene vil ikke delta i hovedstudien. Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) vil bli beregnet for å fastslå intra-eksaminatorens enighet (≥ 0,90) med hensyn til halitoseavlesningene.

Randomisering - De 40 friske dentate individene vil bli randomisert i to grupper: Gruppe A (20 individer som ble behandlet med en tungeskraper) og Gruppe B (20 individer som ble behandlet med PDT). De 40 friske tannløse individene vil bli randomisert i to grupper: Gruppe C (20 individer som ble behandlet med en tungeskraper) og Gruppe D (20 individer som ble behandlet med PDT). Derfor vil to uavhengige randomiseringer bli utført for disse distinkte gruppene av individer (dentate og tannløse). Ugjennomsiktige konvolutter vil bli identifisert med sekvensnumre (1 til 40) og vil inneholde papirbiter med informasjon om den tilsvarende eksperimentelle gruppen (A eller B og C eller D). Blokkrandomisering vil bli utført i blokker på fem pasienter (fire blokker for begge behandlingene; eksempel på blokk: AABAB). Konvoluttene vil bli forseglet og oppbevart i numerisk rekkefølge på et trygt sted frem til tidspunktet for behandlingene. Randomiseringen og klargjøringen av konvoluttene vil bli utført av en forsker som ellers ikke vil delta i studien. Samme prosedyre vil bli utført for pasienter med bronkiektasi. Randomisering vil bli utført ved hjelp av Microsoft Excel, versjon 2013.

Karakterisering av studien - Det eksperimentelle designet vil bestå av fire grupper: G1- friske eldre voksne med halitose og 10 tenner eller mer (n = 40); G2- friske eldre voksne med halitose som bruker komplette proteser (n = 40); G3- eldre voksne med bronkiektasi som har halitose og 10 tenner eller mer (n = 40); og G4- eldre voksne med bronkiektasi som har halitose og bruker komplette proteser (n = 40). Evalueringen av halitose og den mikrobiologiske analysen av rygg på tungen vil bli utført ved baseline (1. økt), etter behandling med PDT, periodontal behandling eller protesehygiene (2. økt) og etter tre måneder (3. økt).