Traitement de l'halitose par thérapie photodynamique chez les patients âgés

Méthodes :

Un essai clinique monocentrique, randomisé, contrôlé et à simple insu a été conçu conformément aux critères recommandés pour les essais interventionnels dans la déclaration SPIRIT. Le projet de l'étude proposée a reçu l'approbation du comité d'éthique de la recherche humaine de l'Université Nove de Julho (numéro de certificat : 87160418.7.0000.5511).

Sélection des individus - caractérisation de l'échantillon - Un groupe sera composé d'adultes plus âgés (60 ans ou plus) avec un diagnostic de bronchectasie en suivi médical à la Clinique des maladies pulmonaires de l'École de médecine de l'Université de São Paulo. Après des explications verbales et écrites de l'étude, ceux qui acceptent de participer signeront une déclaration de consentement éclairé approuvée par le Comité d'éthique de la recherche humaine de l'Universidade Nove de Julho. Le groupe de patients en bonne santé sera composé de patients en traitement à la clinique dentaire de l'Université Nove de Julho, qui recevront des clarifications concernant l'étude et signeront également une déclaration de consentement éclairé. L'étude sera menée conformément aux préceptes stipulés dans la Déclaration d'Helsinki (révisée à Fortaleza, Brésil, 2013).

Calcul de la taille de l'échantillon - Pour atteindre une taille d'effet de 0,40 parmi les quatre groupes (PDT chez les participants en bonne santé. PDT chez les patients souffrant de bronchectasie, traitement parodontal ou hygiène des prothèses chez les participants en bonne santé, traitement parodontal ou hygiène des prothèses chez les patients souffrant de bronchectasie), en supposant une erreur alpha de 0,05 et une erreur bêta de 0,80, l'échantillon total sera de 80 personnes (20 par groupe) . Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de G*Power (version 3.1.9.2) (Faul, 2007).

Critères d'inclusion - Hommes et femmes âgés de 60 ans ou plus, avec ou sans diagnostic de bronchectasie, ayant plus de 10 dents naturelles ou porteurs de prothèses complètes supérieures et inférieures.

Critères d'exclusion - fumeurs ou ex-fumeurs ayant arrêté depuis moins de cinq ans, diagnostic de mucoviscidose (qui, bien qu'étant une maladie pulmonaire, a une étiologie génétique) et hypersensibilité à l'agent photosensibilisant utilisé en PDT.

Formation et étalonnage de l'examinateur - Un examinateur (gold standard) effectuera des exercices de formation et d'étalonnage pour maximiser la reproductibilité des mesures. Pour cela, 10 personnes souffrant d'halitose seront évaluées à l'aide de l'appareil Oral Chroma®. Ces personnes ne participeront pas à l'étude principale. Le coefficient de corrélation intraclasse (ICC) sera calculé pour la détermination de l'accord intra-examinateur (≥ 0,90) en ce qui concerne les lectures d'halitose.

Randomisation - Les 40 individus dentés sains seront randomisés en deux groupes : Groupe A (20 individus soumis à un traitement avec un grattoir à langue) et Groupe B (20 individus soumis à un traitement par PDT). Les 40 individus édentés sains seront randomisés en deux groupes : groupe C (20 individus soumis à un traitement avec un grattoir à langue) et groupe D (20 individus soumis à un traitement par PDT). Par conséquent, deux randomisations indépendantes seront effectuées pour ces groupes distincts d'individus (dentés et édentés). Les enveloppes opaques seront identifiées par des numéros séquentiels (1 à 40) et contiendront des morceaux de papier avec les informations du groupe expérimental correspondant (A ou B et C ou D). La randomisation en blocs sera réalisée par blocs de cinq patients (quatre blocs pour les deux traitements ; exemple de bloc : AABAB). Les enveloppes seront scellées et conservées par ordre numérique en lieu sûr jusqu'au moment des traitements. La randomisation et la préparation des enveloppes seront effectuées par un chercheur qui ne participera pas autrement à l'étude. La même procédure sera effectuée pour les patients atteints de bronchectasie. La randomisation sera effectuée à l'aide de Microsoft Excel, version 2013.

Caractérisation de l'étude - Le dispositif expérimental sera composé de quatre groupes : G1- personnes âgées en bonne santé avec mauvaise haleine et 10 dents ou plus (n = 40) ; G2- personnes âgées en bonne santé atteintes d'halitose qui portent des prothèses complètes (n = 40); G3- personnes âgées atteintes de bronchectasie qui ont une mauvaise haleine et 10 dents ou plus (n = 40); et G4- personnes âgées atteintes de bronchectasie qui souffrent d'halitose et portent des prothèses complètes (n = 40). L'évaluation de l'halitose et l'analyse microbiologique du dos de la langue seront réalisées au départ (1ère séance), après traitement par PDT, traitement parodontal ou hygiène prothétique (2ème séance) et après trois mois (3ème séance)