Trattamento dell'alitosi con terapia fotodinamica nei pazienti anziani

Metodi:

Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, controllato, in singolo cieco è stato progettato in conformità con i criteri raccomandati per gli studi interventistici nella dichiarazione SPIRIT. Il progetto per lo studio proposto ha ricevuto l'approvazione dal Comitato Etico della Ricerca Umana dell'Universidade Nove de Julho (numero di certificato: 87160418.7.0000.5511).

Selezione degli individui - caratterizzazione del campione - Un gruppo sarà composto da adulti più anziani (60 anni o più) con una diagnosi di bronchiectasie nel follow-up medico presso la Clinica delle malattie polmonari della Facoltà di Medicina dell'Universidade de São Paulo. Dopo spiegazioni verbali e scritte dello studio, coloro che accettano di partecipare firmeranno una dichiarazione di consenso informato approvata dal Comitato etico della ricerca umana dell'Universidade Nove de Julho. Il gruppo di pazienti sani sarà composto da pazienti in cura presso la clinica odontoiatrica dell'Universidade Nove de Julho, che riceveranno chiarimenti in merito allo studio e firmeranno anche una dichiarazione di consenso informato. Lo studio sarà condotto nel rispetto dei precetti stipulati nella Dichiarazione di Helsinki (riveduta a Fortaleza, Brasile, 2013).

Calcolo della dimensione del campione - Per ottenere una dimensione dell'effetto di 0,40 tra i quattro gruppi (PDT in partecipanti sani. PDT in pazienti con bronchiectasie, trattamento parodontale o igiene della protesi in partecipanti sani, trattamento parodontale o igiene della protesi in pazienti con bronchiectasie), ipotizzando un errore alfa di 0,05 e un errore beta di 0,80, il campione totale sarà di 80 individui (20 per gruppo) . Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando G*Power (versione 3.1.9.2) (Faul, 2007).

Criteri di inclusione - Uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni, con o senza diagnosi di bronchiectasie, con più di 10 denti naturali o che utilizzano protesi totali superiori e inferiori.

Criteri di esclusione - fumatori o ex fumatori che hanno smesso da meno di cinque anni, una diagnosi di fibrosi cistica (che, sebbene sia una malattia polmonare, ha un'eziologia genetica) e ipersensibilità all'agente fotosensibilizzante utilizzato nella PDT.

Addestramento e calibrazione dell'esaminatore - Un esaminatore (gold standard) eseguirà esercizi di addestramento e calibrazione per massimizzare la riproducibilità delle misurazioni. Per tale, 10 individui con alitosi saranno valutati utilizzando il dispositivo Oral Chroma®. Queste persone non parteciperanno allo studio principale. Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) sarà calcolato per la determinazione dell'accordo intra-esaminatore (≥ 0,90) per quanto riguarda le letture dell'alitosi.

Randomizzazione - I 40 individui con denti sani saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo A (20 individui sottoposti a trattamento con raschietto per lingua) e Gruppo B (20 individui sottoposti a trattamento con PDT). I 40 individui sani edentuli saranno randomizzati in due gruppi: Gruppo C (20 individui sottoposti a trattamento con raschietto per lingua) e Gruppo D (20 individui sottoposti a trattamento con PDT). Pertanto, verranno eseguite due randomizzazioni indipendenti per questi distinti gruppi di individui (dentati ed edentuli). Le buste opache saranno identificate con numeri sequenziali (da 1 a 40) e conterranno pezzi di carta con le informazioni del gruppo sperimentale corrispondente (A o B e C o D). La randomizzazione a blocchi verrà eseguita in blocchi di cinque pazienti (quattro blocchi per entrambi i trattamenti; esempio di blocco: AABAB). Le buste verranno sigillate e conservate in ordine numerico in luogo sicuro fino al momento dei trattamenti. La randomizzazione e la preparazione delle buste saranno eseguite da un ricercatore che altrimenti non parteciperà allo studio. La stessa procedura verrà eseguita per i pazienti con bronchiectasie. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando Microsoft Excel, versione 2013.

Caratterizzazione dello studio - Il disegno sperimentale consisterà in quattro gruppi: G1- anziani sani con alitosi e 10 o più denti (n = 40); G2- anziani sani con alitosi che indossano protesi totali (n = 40); G3- anziani con bronchiectasie che hanno alitosi e 10 o più denti (n = 40); e G4- anziani con bronchiectasie che hanno alitosi e indossano protesi totali (n = 40). La valutazione dell'alitosi e l'analisi microbiologica del dorso della lingua verranno eseguite al basale (1a sessione), dopo il trattamento con PDT, trattamento parodontale o igiene della protesi (2a sessione) e dopo tre mesi (3a sessione)