Behandling av halitosis med fotodynamisk terapi hos äldre patienter

Metoder:

En enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, singelblind klinisk prövning utformades i enlighet med de kriterier som rekommenderas för interventionella prövningar i SPIRIT Statement. Projektet för den föreslagna studien fick godkännande från Human Research Ethics Committee vid Universidade Nove de Julho (certifikatnummer: 87160418.7.0000.5511).

Urval av individer - karakterisering av prov - En grupp kommer att bestå av äldre vuxna (60 år eller äldre) med diagnosen bronkiektasis i medicinsk uppföljning vid lungsjukdomskliniken vid School of Medicine vid Universidade de São Paulo. Efter muntliga och skriftliga förklaringar av studien kommer de som accepterar att delta underteckna ett uttalande om informerat samtycke som godkänts av Human Research Ethics Committee vid Universidade Nove de Julho. Gruppen av friska patienter kommer att bestå av patienter som behandlas på tandkliniken vid Universidade Nove de Julho, som kommer att få förtydliganden angående studien och även underteckna ett informerat samtycke. Studien kommer att genomföras i enlighet med de föreskrifter som anges i Helsingforsdeklarationen (reviderad i Fortaleza, Brasilien, 2013).

Beräkning av urvalsstorlek - För att uppnå en effektstorlek på 0,40 bland de fyra grupperna (PDT hos friska deltagare. PDT hos patienter med bronkiektasis, parodontitbehandling eller tandproteshygien hos friska deltagare, parodontalbehandling eller tandproteshygien hos patienter med bronkiektasi), med antagande av ett alfafel på 0,05 och betafel på 0,80, blir det totala urvalet 80 individer (20 per grupp) . Provstorleksberäkningen utfördes med G*Power (version 3.1.9.2) (Faul, 2007).

Inklusionskriterier - Män och kvinnor i åldern 60 år eller äldre, med eller utan diagnos av bronkiektasi, med fler än 10 naturliga tänder eller med kompletta övre och nedre tandproteser.

Uteslutningskriterier - rökare eller före detta rökare som slutade för mindre än fem år sedan, en diagnos av cystisk fibros (som även om det är en lungsjukdom, har en genetisk etiologi) och överkänslighet mot det fotosensibiliserande medlet som används i PDT.

Utbildning och kalibrering av examinator - En examinator (guldstandard) kommer att utföra träning och kalibreringsövningar för att maximera reproducerbarheten av mätningarna. För sådana kommer 10 personer med halitos att utvärderas med hjälp av Oral Chroma®-enheten. Dessa personer kommer inte att delta i huvudstudien. Intraklasskorrelationskoefficienten (ICC) kommer att beräknas för fastställande av intra-granskarens överensstämmelse (≥ 0,90) med avseende på halitosavläsningarna.

Randomisering - De 40 friska dentate individerna kommer att randomiseras i två grupper: Grupp A (20 individer som behandlas med en tungskrapa) och Grupp B (20 individer som behandlas med PDT). De 40 friska tandlösa individerna kommer att randomiseras i två grupper: Grupp C (20 individer som behandlas med en tungskrapa) och Grupp D (20 individer som behandlas med PDT). Därför kommer två oberoende randomiseringar att utföras för dessa distinkta grupper av individer (dentata och tandlösa). Ogenomskinliga kuvert kommer att identifieras med löpnummer (1 till 40) och kommer att innehålla papperslappar med information om motsvarande experimentgrupp (A eller B och C eller D). Blockrandomisering kommer att utföras i block om fem patienter (fyra block för båda behandlingarna; exempel på ett block: AABAB). Kuverten kommer att förseglas och förvaras i nummerordning på en säker plats fram till tidpunkten för behandlingarna. Randomiseringen och förberedelsen av kuverten kommer att utföras av en forskare som annars inte kommer att delta i studien. Samma procedur kommer att utföras för patienter med bronkiektasi. Randomisering kommer att utföras med Microsoft Excel, version 2013.

Karakterisering av studien - Den experimentella designen kommer att bestå av fyra grupper: G1- friska äldre vuxna med halitos och 10 tänder eller fler (n = 40); G2-friska äldre vuxna med halitos som bär kompletta proteser (n = 40); G3- äldre vuxna med bronkiektasis som har halitos och 10 tänder eller fler (n = 40); och G4- äldre vuxna med bronkiektasi som har halitos och bär kompletta proteser (n = 40). Utvärderingen av halitos och den mikrobiologiska analysen av tungans rygg kommer att utföras vid baslinjen (1:a sessionen), efter behandling med PDT, parodontitbehandling eller tandproteshygien (2:a sessionen) och efter tre månader (3:e sessionen)