Лечение неприятного запаха изо рта фотодинамической терапией у пожилых пациентов

Методы:

Одноцентровое, рандомизированное, контролируемое, простое слепое клиническое исследование было разработано в соответствии с критериями, рекомендованными для интервенционных исследований в заявлении SPIRIT. Проект предлагаемого исследования получил одобрение Комитета по этике исследований человека Университета Нове-де-Хулхо (номер сертификата: 87160418.7.0000.5511).

Отбор лиц - характеристика выборки. Одна группа будет состоять из пожилых людей (60 лет и старше) с диагнозом бронхоэктазы, находящихся под медицинским наблюдением в Клинике легочных заболеваний Медицинской школы Университета Сан-Паулу. После устных и письменных объяснений исследования те, кто соглашается участвовать, подписывают заявление об информированном согласии, одобренное Комитетом по этике исследований человека Университета Нове-де-Хулхо. Группу здоровых пациентов составят пациенты, находящиеся на лечении в стоматологической клинике Universidade Nove de Julho, которые получат разъяснения относительно исследования, а также подпишут заявление об информированном согласии. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации (пересмотренной в Форталезе, Бразилия, 2013 г.).

Расчет размера выборки - Для достижения размера эффекта 0,40 среди четырех групп (ФДТ у здоровых участников. ФДТ у пациентов с бронхоэктазами, лечение пародонтита или гигиена зубных протезов у ​​здоровых участников, лечение пародонта или гигиена зубных протезов у ​​пациентов с бронхоэктазами), при условии альфа-ошибки 0,05 и бета-ошибки 0,80, общая выборка составит 80 человек (по 20 в группе). . Расчет размера выборки был выполнен с использованием G*Power (версия 3.1.9.2) (Faul, 2007).

Критерии включения: мужчины и женщины в возрасте 60 лет и старше, с диагнозом бронхоэктазы или без него, имеющие более 10 естественных зубов или использующие полные съемные протезы верхней и нижней челюсти.

Критерии исключения - курильщики или бывшие курильщики, бросившие курить менее пяти лет назад, диагноз муковисцидоза (который хоть и является заболеванием легких, но имеет генетическую этиологию) и повышенная чувствительность к фотосенсибилизирующему агенту, используемому при ФДТ.

Обучение и калибровка экзаменатора. Экзаменатор (золотой стандарт) будет выполнять упражнения по обучению и калибровке, чтобы максимизировать воспроизводимость измерений. Для этого 10 человек с неприятным запахом изо рта будут обследованы с помощью устройства Oral Chroma®. Эти люди не будут участвовать в основном исследовании. Коэффициент внутриклассовой корреляции (ICC) будет рассчитываться для определения согласия между исследователями (≥ 0,90) в отношении показателей неприятного запаха изо рта.

Рандомизация. 40 здоровых людей с зубами будут рандомизированы в две группы: группа A (20 человек, прошедших лечение с помощью скребка для языка) и группа B (20 человек, прошедших лечение с помощью ФДТ). 40 здоровых лиц с полной адентией будут рандомизированы в две группы: группа C (20 человек, прошедших лечение с помощью скребка для языка) и группа D (20 человек, прошедших лечение с помощью ФДТ). Поэтому для этих отдельных групп лиц (с зубами и без зубов) будут проведены две независимые рандомизации. Непрозрачные конверты будут обозначены порядковыми номерами (от 1 до 40) и будут содержать листы бумаги с информацией о соответствующей экспериментальной группе (A или B и C или D). Блочная рандомизация будет проводиться в блоках по пять пациентов (четыре блока для обоих видов лечения; пример блока: AABAB). Конверты будут запечатаны и храниться по порядку в надежном месте до времени лечения. Рандомизация и подготовка конвертов будут выполняться исследователем, который в противном случае не будет участвовать в исследовании. Та же процедура будет выполнена для пациентов с бронхоэктазами. Рандомизация будет проводиться с использованием Microsoft Excel версии 2013.

Характеристика исследования. План эксперимента будет состоять из четырех групп: G1 – здоровые пожилые люди с неприятным запахом изо рта и 10 зубами и более (n = 40); G2 – здоровые пожилые люди с неприятным запахом изо рта, носящие полные съемные протезы (n = 40); G3 - пожилые люди с бронхоэктазами, имеющие неприятный запах изо рта и 10 зубов и более (n = 40); и G4 — пожилые люди с бронхоэктазами, имеющие неприятный запах изо рта и носящие полные съемные протезы (n = 40). Оценка неприятного запаха изо рта и микробиологический анализ спинки языка будут проводиться на исходном уровне (1-й сеанс), после лечения ФДТ, пародонтологического лечения или гигиены зубных протезов (2-й сеанс) и через три месяца (3-й сеанс).