Behandlung von Mundgeruch mit photodynamischer Therapie bei älteren Patienten

Methoden:

Eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete klinische Studie wurde in Übereinstimmung mit den im SPIRIT Statement für interventionelle Studien empfohlenen Kriterien konzipiert. Das Projekt für die vorgeschlagene Studie wurde vom Human Research Ethics Committee der Universidade Nove de Julho genehmigt (Zertifikatsnummer: 87160418.7.0000.5511).

Auswahl von Personen – Charakterisierung der Stichprobe – Eine Gruppe besteht aus älteren Erwachsenen (60 Jahre oder älter) mit einer Diagnose von Bronchiektasen bei der medizinischen Nachsorge an der Klinik für Lungenkrankheiten der Medizinischen Fakultät der Universidade de São Paulo. Nach mündlicher und schriftlicher Erläuterung der Studie unterzeichnen diejenigen, die der Teilnahme zustimmen, eine Einverständniserklärung, die von der Ethikkommission für Humanforschung der Universidade Nove de Julho genehmigt wurde. Die Gruppe gesunder Patienten wird aus Patienten bestehen, die in der Zahnklinik der Universidade Nove de Julho behandelt werden, die Erläuterungen zur Studie erhalten und auch eine Einverständniserklärung unterzeichnen. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki (überarbeitet in Fortaleza, Brasilien, 2013) durchgeführt.

Berechnung der Stichprobengröße - Um eine Effektgröße von 0,40 unter den vier Gruppen zu erreichen (PDT bei gesunden Teilnehmern. PDT bei Patienten mit Bronchiektasen, Parodontalbehandlung oder Prothesenhygiene bei gesunden Teilnehmern, Parodontalbehandlung oder Prothesenhygiene bei Patienten mit Bronchiektasen), unter der Annahme eines Alpha-Fehlers von 0,05 und eines Beta-Fehlers von 0,80, beträgt die Gesamtstichprobe 80 Personen (20 pro Gruppe) . Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit G*Power (Version 3.1.9.2) (Faul, 2007) durchgeführt.

Einschlusskriterien - Männer und Frauen im Alter von 60 Jahren oder älter, mit oder ohne Diagnose einer Bronchiektasie, mit mehr als 10 natürlichen Zähnen oder mit Vollprothesen im Ober- und Unterkiefer.

Ausschlusskriterien – Raucher oder Ex-Raucher, die vor weniger als fünf Jahren aufgehört haben, eine Diagnose von zystischer Fibrose (die, obwohl es sich um eine Lungenerkrankung handelt, eine genetische Ätiologie hat) und Überempfindlichkeit gegenüber dem bei der PDT verwendeten Photosensibilisator.

Schulung und Kalibrierung des Prüfers – Ein Prüfer (Goldstandard) führt Schulungs- und Kalibrierungsübungen durch, um die Reproduzierbarkeit der Messungen zu maximieren. Dazu werden 10 Personen mit Mundgeruch mit dem Oral Chroma®-Gerät untersucht. Diese Personen werden nicht an der Hauptstudie teilnehmen. Der Intraklassen-Korrelationskoeffizient (ICC) wird zur Bestimmung der Intra-Untersucher-Übereinstimmung (≥ 0,90) in Bezug auf die Halitosis-Messwerte berechnet.

Randomisierung – Die 40 gesunden bezahnten Personen werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe A (20 Personen, die einer Behandlung mit einem Zungenschaber unterzogen werden) und Gruppe B (20 Personen, die einer Behandlung mit PDT unterzogen werden). Die 40 gesunden zahnlosen Personen werden in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe C (20 Personen, die einer Behandlung mit einem Zungenschaber unterzogen wurden) und Gruppe D (20 Personen, die einer Behandlung mit PDT unterzogen wurden). Daher werden für diese unterschiedlichen Personengruppen (bezahnt und zahnlos) zwei unabhängige Randomisierungen durchgeführt. Undurchsichtige Umschläge werden mit fortlaufenden Nummern (1 bis 40) gekennzeichnet und enthalten Zettel mit den Informationen der entsprechenden Versuchsgruppe (A oder B und C oder D). Die Blockrandomisierung wird in Blöcken von fünf Patienten durchgeführt (vier Blöcke für beide Behandlungen; Beispiel für einen Block: AABAB). Die Umschläge werden verschlossen und in numerischer Reihenfolge bis zum Zeitpunkt der Behandlung an einem sicheren Ort aufbewahrt. Die Randomisierung und Vorbereitung der Umschläge wird von einem Forscher durchgeführt, der ansonsten nicht an der Studie teilnehmen wird. Das gleiche Verfahren wird für Patienten mit Bronchiektasen durchgeführt. Die Randomisierung wird mit Microsoft Excel, Version 2013, durchgeführt.

Charakterisierung der Studie – Das Versuchsdesign besteht aus vier Gruppen: G1 – gesunde ältere Erwachsene mit Mundgeruch und 10 oder mehr Zähnen (n = 40); G2 – gesunde ältere Erwachsene mit Mundgeruch, die Vollprothesen tragen (n = 40); G3 – ältere Erwachsene mit Bronchiektasen, die Mundgeruch und 10 oder mehr Zähne haben (n = 40); und G4 – ältere Erwachsene mit Bronchiektasen, die Mundgeruch haben und Vollprothesen tragen (n = 40). Die Beurteilung des Mundgeruchs und die mikrobiologische Analyse des Zungenrückens erfolgt zu Studienbeginn (1. Sitzung), nach der Behandlung mit PDT, Parodontalbehandlung oder Prothesenhygiene (2. Sitzung) und nach drei Monaten (3. Sitzung)