Behandeling van halitose met fotodynamische therapie bij oudere patiënten

methoden:

Er werd een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde klinische studie opgezet in overeenstemming met de criteria die worden aanbevolen voor interventionele studies in de SPIRIT-verklaring. Het project voor de voorgestelde studie kreeg goedkeuring van de Human Research Ethics Committee van Universidade Nove de Julho (certificaatnummer: 87160418.7.0000.5511).

Selectie van individuen - karakterisering van de steekproef - Eén groep zal bestaan ​​uit oudere volwassenen (60 jaar of ouder) met een diagnose van bronchiëctasie in medische follow-up in de Longziektekliniek van de School of Medicine van de Universidade de São Paulo. Na mondelinge en schriftelijke uitleg van het onderzoek ondertekenen degenen die ermee instemmen om deel te nemen een verklaring van geïnformeerde toestemming die is goedgekeurd door de Human Research Ethics Committee van Universidade Nove de Julho. De groep gezonde patiënten zal bestaan ​​uit patiënten die in behandeling zijn in de tandheelkundige kliniek van Universidade Nove de Julho, die opheldering zullen krijgen over de studie en ook een verklaring van geïnformeerde toestemming zullen ondertekenen. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de voorschriften die zijn vastgelegd in de Verklaring van Helsinki (herzien in Fortaleza, Brazilië, 2013).

Berekening van de steekproefomvang - Om een ​​effectgrootte van 0,40 te bereiken tussen de vier groepen (PDT bij gezonde deelnemers. PDT bij patiënten met bronchiëctasie, parodontale behandeling of gebitshygiëne bij gezonde deelnemers, parodontale behandeling of gebitshygiëne bij patiënten met bronchiëctasie), uitgaande van een alfafout van 0,05 en een bètafout van 0,80, zal de totale steekproef 80 personen zijn (20 per groep) . De berekening van de steekproefomvang is uitgevoerd met G*Power (versie 3.1.9.2) (Faul, 2007).

Inclusiecriteria - Mannen en vrouwen van 60 jaar of ouder, met of zonder diagnose bronchiëctasie, met meer dan 10 natuurlijke tanden of met een volledig boven- en ondergebit.

Uitsluitingscriteria - rokers of ex-rokers die minder dan vijf jaar geleden zijn gestopt, een diagnose van cystische fibrose (wat weliswaar een longziekte is, maar een genetische etiologie heeft) en overgevoeligheid voor het fotosensibiliserende middel dat bij PDT wordt gebruikt.

Training en kalibratie van de examinator - Een examinator (gouden standaard) voert trainings- en kalibratieoefeningen uit om de reproduceerbaarheid van de metingen te maximaliseren. Hiervoor zullen 10 personen met halitose worden geëvalueerd met behulp van het Oral Chroma®-apparaat. Deze personen zullen niet deelnemen aan het hoofdonderzoek. De intraklassecorrelatiecoëfficiënt (ICC) wordt berekend voor het bepalen van de overeenstemming tussen de beoordelaars (≥ 0,90) met betrekking tot de halitosemetingen.

Randomisatie - De 40 gezonde getande personen worden gerandomiseerd in twee groepen: groep A (20 personen onderworpen aan een behandeling met een tongschraper) en groep B (20 personen onderworpen aan een behandeling met PDT). De 40 gezonde tandeloze personen worden gerandomiseerd in twee groepen: groep C (20 personen onderworpen aan een behandeling met een tongschraper) en groep D (20 personen onderworpen aan een behandeling met PDT). Daarom zullen twee onafhankelijke randomisaties worden uitgevoerd voor deze verschillende groepen individuen (tandvormig en edentaat). Ondoorzichtige enveloppen worden geïdentificeerd met volgnummers (1 tot 40) en zullen stukjes papier bevatten met de informatie van de overeenkomstige experimentele groep (A of B en C of D). Blokrandomisatie wordt uitgevoerd in blokken van vijf patiënten (vier blokken voor beide behandelingen; voorbeeld van een blok: AABAB). De enveloppen worden verzegeld en in numerieke volgorde op een veilige plaats bewaard tot het moment van de behandelingen. De randomisatie en voorbereiding van de enveloppen zal worden uitgevoerd door een onderzoeker die anders niet aan het onderzoek zal deelnemen. Dezelfde procedure zal worden uitgevoerd voor de patiënten met bronchiëctasie. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van Microsoft Excel, versie 2013.

Karakterisering van de studie - De experimentele opzet zal bestaan ​​uit vier groepen: G1- gezonde oudere volwassenen met halitose en 10 tanden of meer (n = 40); G2- gezonde ouderen met halitose die een volledig kunstgebit dragen (n = 40); G3- oudere volwassenen met bronchiëctasie die halitose hebben en 10 tanden of meer (n = 40); en G4-oudere volwassenen met bronchiëctasie die halitose hebben en een volledig kunstgebit dragen (n = 40). De evaluatie van halitose en de microbiologische analyse van de achterkant van de tong worden uitgevoerd bij aanvang (1e sessie), na behandeling met PDT, parodontale behandeling of prothesehygiëne (2e sessie) en na drie maanden (3e sessie).