Tratamento da Halitose com Terapia Fotodinâmica em Pacientes Idosos

Métodos:

Um ensaio clínico monocêntrico, randomizado, controlado e simples-cego foi projetado de acordo com os critérios recomendados para ensaios intervencionistas na Declaração SPIRIT. O projeto do estudo proposto recebeu aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Nove de Julho (certificado número: 87160418.7.0000.5511).

Seleção dos indivíduos - caracterização da amostra - Um grupo será composto por idosos (60 anos ou mais) com diagnóstico de bronquiectasia em acompanhamento médico no Ambulatório de Pneumologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Após explicações verbais e escritas sobre o estudo, aqueles que concordarem em participar assinarão um termo de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos da Universidade Nove de Julho. O grupo de pacientes saudáveis ​​será composto por pacientes em tratamento na clínica odontológica da Universidade Nove de Julho, que receberão esclarecimentos sobre o estudo e também assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido. O estudo será conduzido de acordo com os preceitos estipulados na Declaração de Helsinki (revisada em Fortaleza, Brasil, 2013).

Cálculo do tamanho da amostra - Para atingir um tamanho de efeito de 0,40 entre os quatro grupos (PDT em participantes saudáveis. PDT em pacientes com bronquiectasia, tratamento periodontal ou higiene protética em participantes saudáveis, tratamento periodontal ou higiene protética em pacientes com bronquiectasia), assumindo um erro alfa de 0,05 e erro beta de 0,80, a amostra total será de 80 indivíduos (20 por grupo) . O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando G*Power (versão 3.1.9.2) (Faul, 2007).

Critérios de inclusão - Homens e mulheres com idade igual ou superior a 60 anos, com ou sem diagnóstico de bronquiectasias, com mais de 10 dentes naturais ou usuários de prótese total superior e inferior.

Critérios de exclusão - fumadores ou ex-fumadores com menos de cinco anos de paragem, diagnóstico de fibrose quística (que embora seja uma doença pulmonar, tem etiologia genética) e hipersensibilidade ao agente fotossensibilizante utilizado na TFD.

Treinamento e calibração do examinador - Um examinador (padrão ouro) realizará exercícios de treinamento e calibração para maximizar a reprodutibilidade das medições. Para tanto, serão avaliados 10 indivíduos com halitose por meio do aparelho Oral Chroma®. Esses indivíduos não participarão do estudo principal. O coeficiente de correlação intraclasse (ICC) será calculado para determinar a concordância intraexaminador (≥ 0,90) em relação às leituras de halitose.

Randomização - Os 40 indivíduos dentados saudáveis ​​serão randomizados em dois grupos: Grupo A (20 indivíduos submetidos ao tratamento com raspador de língua) e Grupo B (20 indivíduos submetidos ao tratamento com PDT). Os 40 indivíduos edêntulos saudáveis ​​serão randomizados em dois grupos: Grupo C (20 indivíduos submetidos ao tratamento com raspador de língua) e Grupo D (20 indivíduos submetidos ao tratamento com PDT). Portanto, duas randomizações independentes serão realizadas para esses grupos distintos de indivíduos (dentados e desdentados). Os envelopes opacos serão identificados com números sequenciais (1 a 40) e conterão pedaços de papel com as informações do grupo experimental correspondente (A ou B e C ou D). A randomização em bloco será realizada em blocos de cinco pacientes (quatro blocos para ambos os tratamentos; exemplo de bloco: AABAB). Os envelopes serão lacrados e guardados em ordem numérica em local seguro até o momento dos tratamentos. A randomização e preparação dos envelopes serão realizadas por um pesquisador que não participará do estudo. O mesmo procedimento será realizado para os pacientes com bronquiectasias. A randomização será realizada no Microsoft Excel, versão 2013.

Caracterização do estudo - O delineamento experimental será composto por quatro grupos: G1- idosos saudáveis ​​com halitose e 10 dentes ou mais (n = 40); G2- idosos saudáveis ​​com halitose e usuários de prótese total (n = 40); G3- idosos com bronquiectasias que apresentam halitose e 10 dentes ou mais (n = 40); e G4- idosos com bronquiectasia, halitose e usuários de prótese total (n = 40). A avaliação da halitose e a análise microbiológica do dorso da língua serão realizadas no início (1ª sessão), após o tratamento com PDT, tratamento periodontal ou higiene protética (2ª sessão) e após três meses (3ª sessão)