Leczenie cuchnącego oddechu za pomocą terapii fotodynamicznej u starszych pacjentów

Metody:

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą zostało zaprojektowane zgodnie z kryteriami zalecanymi dla badań interwencyjnych w oświadczeniu SPIRIT. Projekt proponowanego badania uzyskał akceptację Komisji Etyki Badań nad Człowiekiem Universidade Nove de Julho (numer certyfikatu: 87160418.7.0000.5511).

Selekcja osób – charakterystyka próbki – Jedna grupa będzie się składać z osób starszych (w wieku 60 lat lub starszych) z rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli podczas obserwacji medycznej w Klinice Chorób Płuc Szkoły Medycznej Universidade de São Paulo. Po ustnych i pisemnych wyjaśnieniach dotyczących badania osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, podpiszą oświadczenie o świadomej zgodzie zatwierdzone przez Komisję Etyki Badań nad Ludźmi Universidade Nove de Julho. Grupę zdrowych pacjentów stanowić będą pacjenci leczeni w klinice stomatologicznej Universidade Nove de Julho, którzy otrzymają wyjaśnienia dotyczące badania, a także podpiszą oświadczenie o wyrażeniu świadomej zgody. Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z zaleceniami zawartymi w Deklaracji Helsińskiej (zrewidowanej w Fortaleza, Brazylia, 2013).

Obliczanie wielkości próby — Aby osiągnąć wielkość efektu 0,40 wśród czterech grup (PDT u zdrowych uczestników. PDT u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli, leczenie periodontologiczne lub higiena protez u osób zdrowych, leczenie periodontologiczne lub higiena protez u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli), przyjmując błąd alfa 0,05 i błąd beta 0,80, całkowita próba wyniesie 80 osób (po 20 na grupę) . Obliczenia liczebności próby przeprowadzono za pomocą G*Power (wersja 3.1.9.2) (Faul, 2007).

Kryteria włączenia - Mężczyźni i kobiety w wieku 60 lat lub starsi, z rozpoznaniem rozstrzeni oskrzeli lub bez, z więcej niż 10 naturalnymi zębami lub używający protez całkowitych górnych i dolnych.

Kryteria wykluczenia - palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie mniej niż pięć lat temu, rozpoznanie mukowiscydozy (która, choć jest chorobą płuc, ma etiologię genetyczną) oraz nadwrażliwość na środek fotouczulający stosowany w PDT.

Szkolenie i kalibracja egzaminatora — Egzaminator (złoty standard) przeprowadzi ćwiczenia szkoleniowe i kalibracyjne, aby zmaksymalizować powtarzalność pomiarów. W przypadku takich 10 osób z cuchnącym oddechem zostanie ocenionych za pomocą urządzenia Oral Chroma®. Osoby te nie wezmą udziału w badaniu głównym. Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC) zostanie obliczony w celu określenia zgodności wewnątrzbadającej (≥ 0,90) w odniesieniu do odczytów cuchnącego oddechu.

Randomizacja — 40 zdrowych osobników z zębami zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa A (20 osobników poddanych leczeniu skrobaczką do języka) i Grupa B (20 osobników poddanych leczeniu PDT). 40 zdrowych osób bezzębnych zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup: Grupa C (20 osób poddanych leczeniu skrobaczką do języka) i Grupa D (20 osób poddanych leczeniu PDT). Dlatego dla tych odrębnych grup osób (zębate i bezzębne) zostaną przeprowadzone dwie niezależne randomizacje. Nieprzezroczyste koperty będą oznaczone kolejnymi numerami (od 1 do 40) i będą zawierać kartki papieru z informacjami o odpowiedniej grupie eksperymentalnej (A lub B i C lub D). Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona w blokach po pięciu pacjentów (cztery bloki dla obu terapii; przykład bloku: AABAB). Koperty będą zapieczętowane i przechowywane w kolejności numerycznej w bezpiecznym miejscu do czasu wykonania zabiegów. Randomizacja i przygotowanie kopert zostanie przeprowadzone przez badacza, który w inny sposób nie będzie uczestniczył w badaniu. Ta sama procedura zostanie przeprowadzona u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu programu Microsoft Excel w wersji 2013.

Charakterystyka badania - Projekt eksperymentu będzie składał się z czterech grup: G1 - zdrowe osoby starsze z cuchnącym oddechem i 10 lub więcej zębami (n = 40); G2 – zdrowi starsi dorośli z cuchnącym oddechem, którzy noszą protezy całkowite (n = 40); G3 – osoby starsze z rozstrzeniami oskrzeli, cuchnącym oddechem i 10 lub więcej zębami (n = 40); oraz G4 – osoby starsze z rozstrzeniami oskrzeli z cuchnącym oddechem i noszące protezy całkowite (n = 40). Ocena cuchnącego oddechu oraz analiza mikrobiologiczna grzbietu języka zostanie przeprowadzona wyjściowo (I sesja), po leczeniu PDT, leczeniu periodontologicznym lub higienie protez (II sesja) oraz po trzech miesiącach (III sesja)