고령 환자의 광역동 요법을 통한 구취 치료

행동 양식:

단일 센터, 무작위, 통제, 단일 맹검 임상 시험은 SPIRIT 성명서에서 중재 시험에 권장되는 기준에 따라 설계되었습니다. 제안된 연구의 프로젝트는 Universidade Nove de Julho의 인간 연구 윤리 위원회(인증 번호: 87160418.7.0000.5511)로부터 승인을 받았습니다.

개인 선택 - 샘플 특성화 - 한 그룹은 Universidade de São Paulo 의과대학의 폐질환 클리닉에서 의료 후속 조치에서 기관지확장증 진단을 받은 노인(60세 이상)으로 구성됩니다. 연구에 대한 구두 및 서면 설명 후, 참여에 동의하는 사람들은 Universidade Nove de Julho의 인간 연구 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다. 건강한 환자 그룹은 Universidade Nove de Julho의 치과 진료소에서 치료 중인 환자로 구성되며, 이들은 연구에 대한 설명을 듣고 정보에 입각한 동의서에 서명하게 됩니다. 이 연구는 헬싱키 선언(2013년 브라질 포르탈레자에서 개정)에 규정된 교훈에 따라 수행될 것입니다.

샘플 크기 계산 - 4개 그룹 사이에서 0.40의 효과 크기를 달성하기 위해(건강한 참가자의 PDT. 기관지 확장증 환자의 PDT, 건강한 참가자의 치주 치료 또는 의치 위생, 기관지 확장증 환자의 치주 치료 또는 의치 위생), 알파 오류 0.05 및 베타 오류 0.80을 가정하면 총 표본은 80명(그룹당 20명)이 됩니다. . 샘플 크기 계산은 G*Power(버전 3.1.9.2)(Faul, 2007)를 사용하여 수행되었습니다.

포함 기준 - 기관지확장증 진단 유무에 관계없이 60세 이상의 남녀, 10개 이상의 자연치아 또는 전체 의치를 사용하는 사람.

제외 기준 - 흡연자 또는 금연한 지 5년 미만인 금연자, 낭포성 섬유증 진단(폐 질환이지만 유전적 병인이 있음) 및 PDT에 사용되는 광감작제에 대한 과민성.

검사자의 교육 및 보정 - 검사자(골드 스탠다드)는 측정의 재현성을 최대화하기 위해 교육 및 보정 연습을 수행합니다. 이를 위해 구강 Chroma® 장치를 사용하여 구취가 있는 10명의 개인을 평가합니다. 이러한 개인은 본 연구에 참여하지 않습니다. 구취 판독값과 관련하여 시험관 내 일치도(≥ 0.90)를 결정하기 위해 클래스 내 상관 계수(ICC)를 계산합니다.

무작위화 - 40명의 건강한 치아 개인이 그룹 A(혀 스크레이퍼 치료에 제출된 20명) 및 그룹 B(PDT 치료에 제출된 20명)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 40명의 건강한 무치악 개체는 그룹 C(혀 스크레이퍼 치료에 제출된 20명) 및 그룹 D(PDT 치료에 제출된 20명)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 따라서, 이러한 개별 그룹(치아 및 무치악)에 대해 두 개의 독립적인 무작위화가 수행될 것입니다. 불투명한 봉투는 일련 번호(1~40)로 식별되며 해당 실험 그룹(A 또는 B 및 C 또는 D)의 정보가 있는 종이 조각이 들어 있습니다. 블록 무작위화는 5명의 환자 블록에서 수행됩니다(두 치료 모두에 대해 4개 블록; 블록의 예: AABAB). 봉투는 봉인되어 치료 시간까지 안전한 장소에 번호순으로 보관됩니다. 봉투의 무작위화 및 준비는 달리 연구에 참여하지 않을 연구원이 수행합니다. 기관지 확장증 환자에게도 동일한 절차가 수행됩니다. 무작위화는 Microsoft Excel, 버전 2013을 사용하여 수행됩니다.

연구의 특성화 - 실험 디자인은 4개의 그룹으로 구성됩니다: G1 - 구취가 있고 치아가 10개 이상인 건강한 노인(n = 40) G2- 완전 의치를 착용하는 구취가 있는 건강한 노인(n = 40); G3- 구취가 있고 치아가 10개 이상인 기관지확장증이 있는 노인(n = 40); 및 구취가 있고 전체 의치를 착용하는 기관지확장증이 있는 G4- 고령자(n = 40). 구취 평가 및 혀의 미생물학적 분석은 베이스라인(1차), PDT, 치주 치료 또는 의치 위생 치료 후(2차) 및 3개월 후(3차)에 수행됩니다.