Halitoosin hoito fotodynaamisella terapialla iäkkäillä potilailla

Menetelmät:

Yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu kliininen tutkimus suunniteltiin SPIRIT-lausunnossa interventiotutkimuksille suositeltujen kriteerien mukaisesti. Ehdotetun tutkimuksen hanke sai hyväksynnän Universidade Nove de Julhon Human Research Ethics Committeelta (sertifikaatin numero: 87160418.7.0000.5511).

Henkilöiden valinta - näytteen karakterisointi - Yksi ryhmä koostuu vanhemmista aikuisista (60 vuotta tai vanhemmista), joilla on diagnosoitu keuhkoputkentulehdus São Paulon Universidade de São Paulon lääketieteellisen korkeakoulun keuhkosairauden klinikalla. Suullisen ja kirjallisen selvityksen jälkeen tutkimukseen osallistuvat allekirjoittavat Universidade Nove de Julhon Human Research Ethics Committeen hyväksymän tietoisen suostumuksen. Terveiden potilaiden ryhmä muodostuu Universidade Nove de Julhon hammasklinikan hoidossa olevista potilaista, jotka saavat selvitykset tutkimuksesta ja allekirjoittavat myös tietoisen suostumuksen. Tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksessa (tarkistettu Fortaleza, Brasilia, 2013) määrättyjen ohjeiden mukaisesti.

Otoskoon laskeminen - Vaikutuskoon 0,40 saavuttamiseksi neljän ryhmän kesken (PDT terveillä osallistujilla. PDT potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus, parodontaalihoito tai hammasproteesin hygienia terveillä osallistujilla, parodontaalihoito tai hammasproteesin hygienia potilailla, joilla on keuhkoputkentulehdus), olettaen, että alfa-virhe on 0,05 ja beetavirhe 0,80, kokonaisnäyte on 80 henkilöä (20 per ryhmä) . Otoskoon laskeminen suoritettiin G*Powerilla (versio 3.1.9.2) (Faul, 2007).

Osallistumiskriteerit – 60-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on tai ei ole diagnosoitu keuhkoputkentulehdus, joilla on yli 10 luonnollista hammasta tai jotka käyttävät täydellisiä ylä- ja alahampaisia ​​proteeseja.

Poissulkemiskriteerit - tupakoitsijat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet tupakoinnin alle viisi vuotta sitten, kystisen fibroosin diagnoosi (joka on keuhkosairaus, mutta sillä on geneettinen etiologia) ja yliherkkyys PDT:ssä käytetylle valolle herkistävälle aineelle.

Tarkastajan koulutus ja kalibrointi - Tarkastaja (kultastandardi) suorittaa koulutus- ja kalibrointiharjoituksia maksimoidakseen mittausten toistettavuuden. Tällaisissa tapauksissa 10 henkilöä, joilla on halitoosi, arvioidaan käyttämällä Oral Chroma® -laitetta. Nämä henkilöt eivät osallistu päätutkimukseen. Luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC) lasketaan tutkijan sisäisen yksimielisyyden (≥ 0,90) määrittämiseksi halitoosilukemien osalta.

Satunnaistaminen - 40 tervettä hampaista olevaa yksilöä satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä A (20 yksilöä hoidettiin kielenkaapimella) ja ryhmä B (20 yksilöä, joille on annettu PDT-hoito). 40 tervettä hampaatonta yksilöä satunnaistetaan kahteen ryhmään: ryhmä C (20 yksilöä hoidettiin kielenkaapimella) ja ryhmä D (20 yksilöä hoidettiin PDT:llä). Siksi näille erillisille yksilöryhmille (hampaisille ja hampaattomille) suoritetaan kaksi riippumatonta satunnaistamista. Läpinäkymättömät kirjekuoret merkitään järjestysnumeroilla (1-40), ja ne sisältävät paperinpaloja, joissa on vastaavan koeryhmän tiedot (A tai B ja C tai D). Lohkon satunnaistaminen suoritetaan viiden potilaan lohkoissa (neljä lohkoa molemmille hoidoille; esimerkki lohkosta: AABAB). Kirjekuoret suljetaan ja säilytetään numerojärjestyksessä turvallisessa paikassa hoitojen ajan. Kirjekuorien satunnaistamisen ja valmistelun suorittaa tutkija, joka ei muuten osallistu tutkimukseen. Sama toimenpide suoritetaan potilaille, joilla on keuhkoputkentulehdus. Satunnaistaminen suoritetaan Microsoft Excelin versiolla 2013.

Tutkimuksen karakterisointi - Koesuunnitelma koostuu neljästä ryhmästä: G1- terveet vanhemmat aikuiset, joilla on halitoosi ja 10 hammasta tai enemmän (n = 40); G2- terveet vanhemmat aikuiset, joilla on halitoosi ja jotka käyttävät täydellisiä proteeseja (n = 40); G3 - vanhemmat aikuiset, joilla on keuhkoputkentulehdus ja joilla on halitoosi ja 10 hammasta tai enemmän (n = 40); ja G4 - vanhemmat aikuiset, joilla on keuhkoputkentulehdus ja joilla on halitoosi ja jotka käyttävät täydellisiä proteeseja (n = 40). Halitoosin arviointi ja kielen selän mikrobiologinen analyysi tehdään lähtötilanteessa (1. istunto), PDT-hoidon, parodontaalihoidon tai hammasproteesin hygienian jälkeen (2. istunto) ja kolmen kuukauden kuluttua (3. istunto)