Tratamiento de la Halitosis con Terapia Fotodinámica en Pacientes Mayores

Métodos:

Se diseñó un ensayo clínico simple ciego, aleatorizado, controlado y de un solo centro de acuerdo con los criterios recomendados para los ensayos de intervención en la Declaración SPIRIT. El proyecto para el estudio propuesto recibió la aprobación del Comité de Ética en Investigación Humana de la Universidade Nove de Julho (número de certificado: 87160418.7.0000.5511).

Selección de individuos - caracterización de la muestra - Un grupo estará compuesto por adultos mayores (60 años o más) con diagnóstico de bronquiectasias en seguimiento médico en la Clínica de Enfermedades Pulmonares de la Facultad de Medicina de la Universidade de São Paulo. Después de las explicaciones verbales y escritas del estudio, aquellos que acepten participar firmarán una declaración de consentimiento informado aprobada por el Comité de Ética en Investigación con Humanos de la Universidade Nove de Julho. El grupo de pacientes sanos estará compuesto por pacientes en tratamiento en la clínica dental de la Universidade Nove de Julho, que recibirán aclaraciones sobre el estudio y también firmarán una declaración de consentimiento informado. El estudio se realizará en cumplimiento de los preceptos estipulados en la Declaración de Helsinki (revisada en Fortaleza, Brasil, 2013).

Cálculo del tamaño de la muestra - Conseguir un tamaño del efecto de 0,40 entre los cuatro grupos (TFD en participantes sanos. TFD en pacientes con bronquiectasias, tratamiento periodontal o higiene de prótesis en participantes sanos, tratamiento periodontal o higiene de prótesis en pacientes con bronquiectasias), asumiendo un error alfa de 0,05 y error beta de 0,80, la muestra total será de 80 individuos (20 por grupo) . El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando G*Power (versión 3.1.9.2) (Faul, 2007).

Criterios de inclusión - Hombres y mujeres de 60 años o más, con o sin diagnóstico de bronquiectasias, con más de 10 dientes naturales o portadores de prótesis total superior e inferior.

Criterios de exclusión: fumadores o ex fumadores con menos de cinco años de abandono del hábito, diagnóstico de fibrosis quística (que, aunque es una enfermedad pulmonar, tiene una etiología genética) e hipersensibilidad al fotosensibilizante utilizado en la TFD.

Capacitación y calibración del examinador: un examinador (estándar de oro) realizará ejercicios de capacitación y calibración para maximizar la reproducibilidad de las mediciones. Para ello, se evaluarán 10 individuos con halitosis mediante el dispositivo Oral Chroma®. Estos individuos no participarán en el estudio principal. Se calculará el coeficiente de correlación intraclase (ICC) para la determinación de la concordancia intraexaminador (≥ 0,90) con respecto a las lecturas de halitosis.

Aleatorización - Los 40 individuos dentados sanos serán aleatorizados en dos grupos: Grupo A (20 individuos sometidos a tratamiento con raspador de lengua) y Grupo B (20 individuos sometidos a tratamiento con TFD). Los 40 individuos desdentados sanos serán aleatorizados en dos grupos: Grupo C (20 individuos sometidos a tratamiento con raspador de lengua) y Grupo D (20 individuos sometidos a tratamiento con TFD). Por lo tanto, se realizarán dos aleatorizaciones independientes para estos distintos grupos de individuos (dentado y desdentado). Los sobres opacos estarán identificados con números correlativos (del 1 al 40) y contendrán hojas de papel con la información del grupo experimental correspondiente (A o B y C o D). La aleatorización por bloques se realizará en bloques de cinco pacientes (cuatro bloques para ambos tratamientos; ejemplo de bloque: AABAB). Los sobres serán sellados y guardados por orden numérico en lugar seguro hasta el momento de los tratamientos. La aleatorización y preparación de los sobres estará a cargo de un investigador que de otro modo no participará en el estudio. El mismo procedimiento se realizará para los pacientes con bronquiectasias. La aleatorización se realizará utilizando Microsoft Excel, versión 2013.

Caracterización del estudio - El diseño experimental constará de cuatro grupos: G1- adultos mayores sanos con halitosis y 10 dientes o más (n = 40); G2- adultos mayores sanos con halitosis portadores de prótesis completa (n = 40); G3- adultos mayores con bronquiectasias que presentan halitosis y 10 dientes o más (n = 40); y G4- adultos mayores con bronquiectasias que tienen halitosis y usan prótesis completa (n = 40). La evaluación de la halitosis y el análisis microbiológico del dorso de la lengua se realizarán al inicio (1ª sesión), después del tratamiento con TFD, tratamiento periodontal o higiene dental (2ª sesión) y a los tres meses (3ª sesión)