Behandling af halitose med fotodynamisk terapi hos ældre patienter

Metoder:

Et enkelt-center, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet klinisk forsøg blev designet i overensstemmelse med kriterierne anbefalet for interventionelle forsøg i SPIRIT Statement. Projektet for den foreslåede undersøgelse modtog godkendelse fra Human Research Ethics Committee ved Universidade Nove de Julho (certifikatnummer: 87160418.7.0000.5511).

Udvælgelse af individer - karakterisering af prøven - En gruppe vil være sammensat af ældre voksne (60 år eller ældre) med en diagnose bronkiektasi i medicinsk opfølgning på lungesygdomsklinikken ved School of Medicine på Universidade de São Paulo. Efter mundtlige og skriftlige forklaringer af undersøgelsen vil de, der accepterer at deltage, underskrive en erklæring om informeret samtykke godkendt af Human Research Ethics Committee of Universidade Nove de Julho. Gruppen af ​​raske patienter vil være sammensat af patienter i behandling på tandklinikken på Universidade Nove de Julho, som vil modtage afklaringer vedrørende undersøgelsen og samtidig underskrive en erklæring om informeret samtykke. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med de forskrifter, der er fastsat i Helsinki-erklæringen (revideret i Fortaleza, Brasilien, 2013).

Beregning af stikprøvestørrelse - At opnå en effektstørrelse på 0,40 blandt de fire grupper (PDT hos raske deltagere. PDT hos patienter med bronkiektasi, parodontalbehandling eller tandprotesehygiejne hos raske deltagere, parodontalbehandling eller tandprotesehygiejne hos patienter med bronkiektasi), forudsat en alfa-fejl på 0,05 og beta-fejl på 0,80, vil den samlede prøve være 80 personer (20 pr. gruppe) . Prøvestørrelsesberegningen blev udført ved hjælp af G*Power (version 3.1.9.2) (Faul, 2007).

Inklusionskriterier - Mænd og kvinder i alderen 60 år eller ældre, med eller uden diagnosen bronkiektasi, med mere end 10 naturlige tænder eller ved brug af komplette øvre og nedre tandproteser.

Eksklusionskriterier - rygere eller tidligere rygere, der er holdt op for mindre end fem år siden, en diagnose af cystisk fibrose (som, selvom det er en lungesygdom, har en genetisk ætiologi) og overfølsomhed over for det fotosensibiliserende middel, der anvendes i PDT.

Træning og kalibrering af eksaminator - En eksaminator (guldstandard) vil udføre trænings- og kalibreringsøvelser for at maksimere reproducerbarheden af ​​målingerne. Til sådanne vil 10 personer med halitose blive evalueret ved hjælp af Oral Chroma®-enheden. Disse personer vil ikke deltage i hovedundersøgelsen. Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) vil blive beregnet til bestemmelse af intra-eksaminatorens enighed (≥ 0,90) med hensyn til halitosis-aflæsningerne.

Randomisering - De 40 raske dentate individer vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe A (20 personer underkastet behandling med en tungeskraber) og Gruppe B (20 personer underkastet behandling med PDT). De 40 raske tandløse individer vil blive randomiseret i to grupper: Gruppe C (20 individer underkastet behandling med en tungeskraber) og Gruppe D (20 individer underkastet behandling med PDT). Derfor vil der blive udført to uafhængige randomiseringer for disse distinkte grupper af individer (dentate og tandløse). Uigennemsigtige konvolutter vil blive identificeret med fortløbende numre (1 til 40) og vil indeholde stykker papir med oplysningerne fra den tilsvarende forsøgsgruppe (A eller B og C eller D). Blokrandomisering vil blive udført i blokke af fem patienter (fire blokke for begge behandlinger; eksempel på en blok: AABAB). Konvolutterne vil blive forseglet og opbevaret i numerisk rækkefølge på et sikkert sted indtil tidspunktet for behandlingerne. Randomiseringen og klargøringen af ​​kuverterne vil blive udført af en forsker, som ellers ikke vil deltage i undersøgelsen. Den samme procedure vil blive udført for patienter med bronkiektasi. Randomisering vil blive udført ved hjælp af Microsoft Excel, version 2013.

Karakterisering af undersøgelsen - Det eksperimentelle design vil bestå af fire grupper: G1- raske ældre voksne med halitose og 10 tænder eller mere (n = 40); G2- raske ældre voksne med halitose, der bærer komplette tandproteser (n = 40); G3- ældre voksne med bronkiektasi, som har halitosis og 10 tænder eller mere (n = 40); og G4- ældre voksne med bronkiektasi, som har halitose og bærer komplette tandproteser (n = 40). Evalueringen af ​​halitose og den mikrobiologiske analyse af tungens ryg vil blive udført ved baseline (1. session), efter behandling med PDT, paradentosebehandling eller tandprotesehygiejne (2. session) og efter tre måneder (3. session)