Léčba halitózy fotodynamickou terapií u starších pacientů

Metody:

Jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená klinická studie byla navržena v souladu s kritérii doporučenými pro intervenční studie v prohlášení SPIRIT. Projekt navrhované studie byl schválen Etickou komisí lidského výzkumu Universidade Nove de Julho (číslo certifikátu: 87160418.7.0000.5511).

Výběr jedinců - charakterizace vzorku - Jedna skupina bude složena ze starších dospělých (60 let a starších) s diagnózou bronchiektázie v lékařském sledování na Klinice plicních nemocí Lékařské fakulty Universidade de São Paulo. Po verbálním a písemném vysvětlení studie ti, kteří souhlasí s účastí, podepíší prohlášení o informovaném souhlasu schválené Etickou komisí lidského výzkumu Universidade Nove de Julho. Skupina zdravých pacientů bude složena z pacientů léčených na zubní klinice Universidade Nove de Julho, kteří obdrží upřesnění týkající se studie a také podepíší prohlášení o informovaném souhlasu. Studie bude provedena v souladu s předpisy stanovenými v Helsinské deklaraci (revidované ve Fortaleza, Brazílie, 2013).

Výpočet velikosti vzorku – K dosažení velikosti účinku 0,40 mezi čtyřmi skupinami (PDT u zdravých účastníků. PDT u pacientů s bronchiektáziemi, parodontální ošetření nebo hygiena zubních protéz u zdravých účastníků, parodontální ošetření nebo hygiena zubních protéz u pacientů s bronchiektáziemi), za předpokladu chyby alfa 0,05 a chyby beta 0,80 bude celkový vzorek tvořit 80 jedinců (20 na skupinu) . Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí G*Power (verze 3.1.9.2) (Faul, 2007).

Kritéria zařazení - Muži a ženy ve věku 60 let nebo starší, s diagnózou bronchiektázie nebo bez ní, s více než 10 přirozenými zuby nebo používající kompletní horní a dolní zubní protézy.

Kritéria vyloučení - kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali před méně než pěti lety, diagnóza cystické fibrózy (která je sice plicním onemocněním, ale má genetickou etiologii) a přecitlivělost na fotosenzibilizační činidlo používané při PDT.

Školení a kalibrace examinátora - Examinátor (zlatý standard) provede školení a kalibrační cvičení pro maximalizaci reprodukovatelnosti měření. V takovém případě bude pomocí zařízení Oral Chroma® hodnoceno 10 jedinců s halitózou. Tyto osoby se hlavní studie nezúčastní. Vnitrotřídní korelační koeficient (ICC) bude vypočítán pro určení shody mezi vyšetřovatelem (≥ 0,90) s ohledem na hodnoty zápachu z úst.

Randomizace - 40 zdravých zubatých jedinců bude randomizováno do dvou skupin: Skupina A (20 jedinců podrobených léčbě škrabkou na jazyk) a Skupina B (20 jedinců podrobených léčbě PDT). 40 zdravých bezzubých jedinců bude randomizováno do dvou skupin: Skupina C (20 jedinců podrobených léčbě škrabkou na jazyk) a Skupina D (20 jedinců podrobených léčbě PDT). Proto budou provedeny dvě nezávislé randomizace pro tyto odlišné skupiny jedinců (zubaté a bezzubé). Neprůhledné obálky budou označeny pořadovými čísly (1 až 40) a budou obsahovat kousky papíru s informacemi o odpovídající experimentální skupině (A nebo B a C nebo D). Bloková randomizace bude provedena v blocích po pěti pacientech (čtyři bloky pro obě léčby; příklad bloku: AABAB). Obálky budou zapečetěny a uloženy v číselném pořadí na bezpečném místě až do doby ošetření. Randomizaci a přípravu obálek provede výzkumník, který se jinak studie nezúčastní. Stejný postup bude proveden u pacientů s bronchiektáziemi. Randomizace bude provedena pomocí Microsoft Excel, verze 2013.

Charakteristika studie - Experimentální design se bude skládat ze čtyř skupin: G1 – zdraví starší dospělí s halitózou a 10 nebo více zuby (n = 40); G2 – zdraví starší dospělí s halitózou, kteří nosí kompletní zubní protézy (n = 40); G3 – starší dospělí s bronchiektáziemi, kteří mají zápach z úst a 10 zubů nebo více (n = 40); a G4 – starší dospělí s bronchiektáziemi, kteří mají zápach z úst a nosí kompletní zubní protézy (n = 40). Vyhodnocení halitózy a mikrobiologický rozbor dorza jazyka bude proveden na začátku (1. sezení), po ošetření PDT, parodontologickém ošetření nebo hygieně zubní protézy (2. sezení) a po třech měsících (3. sezení)