Halitosis kezelése fotodinamikus terápiával idősebb betegeknél

Mód:

Egy egyközpontú, randomizált, kontrollált, egy-vak klinikai vizsgálatot terveztek a SPIRIT nyilatkozatban az intervenciós vizsgálatokhoz javasolt kritériumokkal összhangban. A javasolt tanulmány projektjét jóváhagyta az Universidade Nove de Julho Humán Kutatási Etikai Bizottsága (tanúsítvány száma: 87160418.7.0000.5511).

Az egyének kiválasztása – a minta jellemzése – Az egyik csoportot idősebb (60 éves vagy idősebb) felnőttek alkotják, akiknél bronchiectasis diagnosztizáltak az Universidade de São Paulo Orvostudományi Iskola Tüdőkórklinikáján. A tanulmány szóbeli és írásbeli magyarázata után azok, akik beleegyeznek a részvételbe, aláírják az Universidade Nove de Julho Humán Kutatási Etikai Bizottsága által jóváhagyott nyilatkozatot. Az egészséges betegek csoportját az Universidade Nove de Julho fogászati ​​klinikáján kezelt páciensek alkotják, akik tájékoztatást kapnak a vizsgálattal kapcsolatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot is. A vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozatban (felülvizsgált Fortalezában, Brazíliában, 2013) foglalt előírásoknak megfelelően végzik el.

A minta méretének kiszámítása - 0,40-es hatásméret elérése a négy csoport között (PDT egészséges résztvevőknél. PDT bronchiectasisban szenvedő betegeknél, parodontális kezelés vagy fogsor higiénia egészséges résztvevőknél, parodontális kezelés vagy fogsor higiénia bronchiectasisban szenvedő betegeknél), 0,05-ös alfa- és 0,80-as béta-hibát feltételezve, a teljes minta 80 egyén lesz (20 csoportonként) . A mintaméret számítását a G*Power (3.1.9.2-es verzió) segítségével végeztük (Faul, 2007).

Bevételi kritériumok – 60 éves vagy idősebb férfiak és nők, bronchiectasis diagnózissal vagy anélkül, több mint 10 természetes foggal vagy teljes felső és alsó fogsor használatával.

Kizárási kritériumok – dohányosok vagy volt dohányosok, akik kevesebb mint öt éve leszoktak a dohányzásról, cisztás fibrózis diagnózisa (amely ugyan tüdőbetegség, de genetikai eredetű) és túlérzékenység a PDT-ben használt fényérzékenyítő szerrel szemben.

A vizsgáztató képzése és kalibrálása – A vizsgáztató (arany standard) képzési és kalibrációs gyakorlatokat hajt végre a mérések reprodukálhatóságának maximalizálása érdekében. Ilyen esetekben 10 halitosisban szenvedő egyént értékelnek ki az Oral Chroma® készülékkel. Ezek a személyek nem vesznek részt a fő vizsgálatban. Az osztályon belüli korrelációs együtthatót (ICC) számítják ki az intravizsgálói egyetértés (≥ 0,90) meghatározására a halitosis leolvasások tekintetében.

Randomizálás – A 40 egészséges fogazott egyed két csoportba kerül véletlenszerűen: A csoportba (20 nyelvkaparóval kezelt egyed) és B csoportba (20 PDT-kezelés alá eső személy). A 40 egészséges fogatlan személyt véletlenszerűen két csoportba osztják: C csoportba (20 nyelvkaparóval kezelt egyed) és D csoportba (20 PDT-kezelésbe vetett egyén). Ezért két független randomizációt kell végrehajtani az egyedek ezen különálló csoportjaira (fogazott és fogatlan). Az átlátszatlan borítékokat sorszámokkal azonosítjuk (1-től 40-ig), és papírdarabokat tartalmaznak a megfelelő kísérleti csoport (A vagy B és C vagy D) adataival. A blokk randomizálást öt betegből álló blokkban hajtják végre (négy blokk mindkét kezelés esetében; példa egy blokkra: AABAB). A borítékokat lezárjuk és számsorrendben, biztonságos helyen tároljuk a kezelések idejéig. A véletlenszerű besorolást és a borítékok elkészítését olyan kutató végzi, aki egyébként nem vesz részt a vizsgálatban. Ugyanezt az eljárást hajtják végre a bronchiectasisban szenvedő betegeknél. A véletlenszerűsítés a Microsoft Excel 2013-as verziójával történik.

A vizsgálat jellemzése - A kísérleti terv négy csoportból fog állni: G1 – egészséges idős, halitosisban szenvedő és 10 vagy több fogú felnőttek (n = 40); G2 – egészséges idős, halitosisban szenvedő felnőttek, akik teljes fogsort viselnek (n = 40); G3 – bronchiectasisban szenvedő idősebb felnőttek, akiknek halitózisa van és 10 vagy több foguk van (n = 40); és G4 – idősebb felnőttek bronchiectasisban, akik halitosisban szenvednek és teljes fogsort viselnek (n = 40). A halitózis értékelése és a nyelv hátának mikrobiológiai vizsgálata a kiinduláskor (1. ülés), a PDT-kezelés, a parodontális kezelés vagy a fogsorhigiénia után (2. ülés) és három hónap után (3. ülés) történik.