局部晚期或转移性肾细胞癌 (RENAVIV) 患者帕唑帕尼联合或不联合 abexinostat 的研究
2025年4月9日 更新者：Xynomic Pharmaceuticals, Inc.
帕唑帕尼联合或不联合阿贝司他治疗局部晚期或转移性肾细胞癌 (RENAVIV) 的随机、3 期、双盲、安慰剂对照研究
这是一项在局部晚期不可切除或转移性肾细胞癌 (RCC) 患者中比较帕唑帕尼加 abexinostat 与帕唑帕尼加安慰剂的随机、3 期、双盲、安慰剂对照研究。
研究概览
详细说明
在这项随机、3 期、双盲、安慰剂对照研究中，患者将以 2:1 的比例随机接受帕唑帕尼加 abexinostat 或帕唑帕尼加安慰剂的组合。
在疾病进展时，患者治疗分配将揭盲，那些随机分配到帕唑帕尼加安慰剂治疗组的患者可以选择交叉接受帕唑帕尼加 abexinostat 的联合治疗。
在提供书面知情同意书后，将在患者首次服用研究药物前 28 天内对患者进行研究资格筛选。
筛选评估后，符合纳入研究条件的患者将被随机分组，并在随机分组后 7 天内的第 1 周期第 1 天 (C1D1) 接受第一剂研究药物。
一个治疗周期为 28 天。
患者可以继续接受研究药物直至发生以下任何事件：根据 RECIST 1.1 版评估的经 IRC 验证的放射学进展的发展、临床疾病进展、不可接受的毒性、满足另一个停药标准、撤回同意或关闭赞助商研究。
没有设定最长治疗时间。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
413
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sophia Paspal, Ph.D.
- 电话号码：6104055974
- 邮箱：sophia.paspal@xynomicpharma.com
研究联系人备份
- 姓名：Rahul Aggarwal, M.D.
- 邮箱：rahul.aggarwal@ucsf.edu
学习地点
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Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Beijing Cancer Hospital
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接触：
- Bixia Tang, MD, PhD
- 电话号码：13810211044
- 邮箱：bixiatang_med@126.com
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Shanghai、中国、200032
- 尚未招聘
- Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
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接触：
- Xiaoyi Hu, MD, PhD
- 电话号码：13917166233
- 邮箱：hu.xiaoyi@zs-hospital.sh.cn
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Goyang-si、大韩民国、10408
- 完全的
- National Cancer Center - Center For Prostate Cancer
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Seongnam-si、大韩民国、13496
- 完全的
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
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Seoul、大韩民国、03722
- 完全的
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
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Seoul、大韩民国、05505
- 完全的
- Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicin
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Seoul、大韩民国、06351
- 撤销
- Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
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Candiolo、意大利、10060
- 撤销
- Fondazione del Piemonte per l'Oncologia_Istituto di Candiolo, IRCCS_ Oncologia Medica
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Catania、意大利、95126
- 撤销
- A.O. Cannizzaro_UOS Oncologia Medica
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Meldola (FC)、意大利、47014
- 撤销
- IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) UO Oncologia Medica
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Milano、意大利、20141
- 撤销
- Istituto Europeo di Oncologia_Unità Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
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Napoli、意大利、80131
- 撤销
- Istituto Nazionale dei Tumori-Fondazione Pascale- SC Oncologia Medica
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Novara、意大利、28100
- 撤销
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara_SC Oncologia Medica
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Pavia、意大利、27100
- 撤销
- Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-SB_ UO Oncologia Medica
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Pisa、意大利、56126
- 撤销
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_ UO Oncologia Medica Universitaria
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Roma、意大利、'00168
- 撤销
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, U.O.C. Oncologia Medica
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Brzozow、波兰、36-200
- 撤销
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
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Gdynia、波兰、81-519
- 撤销
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddział Onkologii i Radioterapii
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Krakow、波兰、31-826
- 完全的
- Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o. Oddział Onkologii Klinicznej z Pododdziałem Dziennym
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Poznan、波兰、60-848
- 撤销
- Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85004
- 撤销
- University Of UA Cancer Center(UACC)/DH-SJHMC
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California
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Sacramento、California、美国、95817
- 撤销
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco、California、美国、94158
- 撤销
- UCSF Helen Diller Family Comphrensive Cancer Center - Hemato
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 完全的
- Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121
- 完全的
- Ochsner Clinic Foundation
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- 完全的
- Nebraska Cancer Specialists
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- 撤销
- GU Research Network/Urology Cancer Center
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New York
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Lake Success、New York、美国、11042
- 撤销
- Northwell Health/Monter Cancer Center
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Rochester、New York、美国、14642
- 完全的
- Mainstreet Physicans Care
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Ohio
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Kettering、Ohio、美国、45409
- 撤销
- Precision Cancer Research/Dayton Physicians Network - Treatment
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- 完全的
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Easton、Pennsylvania、美国、18045
- 完全的
- St. Luke's Hospital
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Texas
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Tyler、Texas、美国、75701
- 完全的
- HOPE Cancer Center of East Texas
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99208
- 撤销
- Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
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Elche、西班牙、03203
- 撤销
- H.G.U. de Elche
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Madrid、西班牙、28041
- 完全的
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28040
- 撤销
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Málaga、西班牙、29010
- 撤销
- H.U. Virgen de la Victoria
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
要参加研究，患者将需要满足以下所有标准：
- 进入研究时年龄≥18 岁的患者。
- 患者具有经组织学证实的具有透明细胞成分的 RCC。
- 患者患有局部晚期且无法切除或转移的疾病。
- 仅由研究者根据 RECIST 1.1 版评估的可测量疾病（未经 IRC 验证）。
- 患者之前不得在（新）辅助或局部晚期/转移性环境中接受过任何血管内皮生长因子 (VEGF) 酪氨酸激酶抑制剂治疗。 在（新）辅助或转移设置中允许最多 1 行先前的细胞因子或免疫检查点抑制剂治疗，前提是筛查扫描表明治疗期间或治疗完成后出现进行性疾病（PD）。
- 患者的东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0 或 1。
- 患者具有足够的基线器官功能。
- 患者具有足够的基线血液学功能
- 患者必须距离随机化日期前最后一次全身治疗或放射剂量至少 2 周。
排除标准：
在筛选时符合以下任何标准的患者将不会被纳入研究：
- 具有持续的临床显着毒性（≥ 2 级；根据先前抗癌治疗的 NCI CTCAE 第 5 版（不包括允许的脱发，如果与症状无关，则不包括 2 级和 3 级实验室异常，研究者认为这些异常不具有临床意义，并且可以通过可用的药物疗法进行管理）。
- 有未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移。 如果影像学显示在完成治疗后至少 4 周内没有获得新的或进行性转移，则接受过治疗的 CNS 转移患者符合条件。 除非有临床指征，否则不需要筛选期间的 CNS 成像。
- 在过去 3 年内有其他恶性肿瘤需要治疗。 患有以下伴随肿瘤诊断的患者符合条件：非黑色素瘤皮肤癌、原位癌和非肌肉浸润性尿路上皮癌。
- 高血压控制不佳，定义为收缩压≥160或舒张压≥100mmHg。 允许使用抗高血压药和重新筛查。
- 在随机分组前 3 个月内诊断出新的肺栓塞或深静脉血栓形成。
- QTcF 间期 > 480 毫秒。
- 纽约心脏协会 III 级或 IV 级充血性心力衰竭。
- 在研究药物首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内使用禁用药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：帕唑帕尼加 abexinostat
随机患者将接受帕唑帕尼加 abexinostat 的联合治疗。
患者将在每个治疗周期的第 1 至 28 天每天口服帕唑帕尼 (po)，并在每个 28 天周期的第 1 至 4、8 至 11 和 15 至 18 天每天口服两次 abexinostat (BID) ，2剂间隔4小时。
将指导患者每天同一时间服用每日一次口服剂量的帕唑帕尼和 BID 口服剂量的 abexinostat。
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在每个治疗周期的第 1 天至第 28 天，所有患者将接受帕唑帕尼的起始剂量为每天口服 800 毫克。
应指导患者在每天早上的同一时间服用每日一次的口服帕唑帕尼。
每剂帕唑帕尼应在饭前 1 小时或饭后 2 小时用 8 盎司/240 毫升水服用。
应指导患者将药片整片吞服，不要咀嚼。
其他名称：
Abexinostat 的起始剂量和时间表将为 80 mg p.o.在每 28 天周期的第 1 至 4 天、第 8 至 11 天和第 15 至 18 天出价，间隔 4 小时接种 2 剂。
每剂 abexinostat 应在饭前至少半小时或饭后 2 小时以上用 8 盎司/240 mL 水服用，并且必须间隔 4 小时。
应指导患者将药片整片吞服，不要咀嚼。
其他名称：
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安慰剂比较：帕唑帕尼加安慰剂
随机患者将接受帕唑帕尼加 abexinostat 匹配安慰剂的组合治疗。
患者将在每个治疗周期的第 1 至 28 天每天口服帕唑帕尼 (pazopanib)，并在每个 28 天周期的第 1 至 4、8 至 11 和 15 至 18 天每天两次口服与安慰剂相匹配的 abexinostat，2服药间隔4小时。
将指导患者每天同一时间服用每日一次口服剂量的帕唑帕尼和 BID 口服剂量的安慰剂。
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在每个治疗周期的第 1 天至第 28 天，所有患者将接受帕唑帕尼的起始剂量为每天口服 800 毫克。
应指导患者在每天早上的同一时间服用每日一次的口服帕唑帕尼。
每剂帕唑帕尼应在饭前 1 小时或饭后 2 小时用 8 盎司/240 毫升水服用。
应指导患者将药片整片吞服，不要咀嚼。
其他名称：
Abexinostat 匹配安慰剂的起始剂量和时间表将为 80 mg p.o.在每 28 天周期的第 1 至 4 天、第 8 至 11 天和第 15 至 18 天出价，间隔 4 小时接种 2 剂。
每剂安慰剂应在饭前至少半小时或饭后 2 小时以上用 8 盎司/240 毫升水服用，并且必须间隔 4 小时。
应指导患者将药片整片吞服，不要咀嚼。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化日期到第一次记录进展或死亡的日期（最长约 4 年）。
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比较治疗组之间的 PFS。
PFS 定义为随机分组日期与影像学疾病进展日期或没有先前进展证据的患者死亡日期之间的时间（月）间隔，由盲法独立审查委员会（IRC）根据实体瘤反应评估标准（RECIST）评估) 1.1 版。
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从随机化日期到第一次记录进展或死亡的日期（最长约 4 年）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PFS 由研究者根据 RECIST 1.1 版评估。
大体时间：从随机化日期到第一次记录进展或死亡的日期（最长约 4 年）。
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通过研究者评估比较治疗组之间的 PFS。
PFS 定义为随机化日期与影像学疾病进展日期或无先前进展证据的患者死亡日期之间的时间（月）间隔，由 IRC 根据 RECIST 1.1 版评估。
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从随机化日期到第一次记录进展或死亡的日期（最长约 4 年）。
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总生存期（OS）
大体时间：从进展或研究结束，每 3 个月随访一次，直至死亡、患者退出研究随访或研究结束，以先发生者为准（最长约 4 年）。
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OS 定义为随机化日期和死亡日期之间的间隔。
主要目的是通过研究者评估比较治疗组之间的 OS。
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从进展或研究结束，每 3 个月随访一次，直至死亡、患者退出研究随访或研究结束，以先发生者为准（最长约 4 年）。
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美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) 第 5 版的不良事件
大体时间：从第 1 天到治疗访视结束（最长约 4 年）。
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表征帕唑帕尼与 abexinostat 联合使用的安全性。
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从第 1 天到治疗访视结束（最长约 4 年）。
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：筛选、第 3 周期第 1 天 (C3D1)、第 5 周期第 1 天 (C5D1)、第 7 周期第 1 天 (C7D1) 以及此后每三个周期的第 1 天（每个周期的长度为 28 天）直至治疗结束访问（最多约 4 年）。
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ORR 被定义为根据 RECIST 1.1 版具有 CR 或 PR 客观证据的患者比例。
主要目的是通过研究者评估比较治疗组之间的 ORR。
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筛选、第 3 周期第 1 天 (C3D1)、第 5 周期第 1 天 (C5D1)、第 7 周期第 1 天 (C7D1) 以及此后每三个周期的第 1 天（每个周期的长度为 28 天）直至治疗结束访问（最多约 4 年）。
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缓解持续时间 (DOR)
大体时间：筛选、第 3 周期第 1 天 (C3D1)、C5D1、C7D1，以及此后每三个周期的第 1 天（每个周期的长度为 28 天），直至治疗结束访视（最长约 4 年）。
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DOR 定义为根据 RECIST 1.1 版，从第一次记录反应（CR 或 PR）到第一次记录客观肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。
主要目的是通过研究者评估比较治疗组之间的 DOR。
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筛选、第 3 周期第 1 天 (C3D1)、C5D1、C7D1，以及此后每三个周期的第 1 天（每个周期的长度为 28 天），直至治疗结束访视（最长约 4 年）。
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RECIST 1.1 版在交叉患者人群中的 ORR
大体时间：筛选、第 3 周期第 1 天 (C3D1)、C5D1、C7D1，以及此后每三个周期的第 1 天（每个周期的长度为 28 天），直至治疗结束访视（最长约 4 年）。
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通过研究者评估，描述在帕唑帕尼单药治疗出现疾病进展时交叉接受帕唑帕尼加 abexinostat 的患者的 ORR。
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筛选、第 3 周期第 1 天 (C3D1)、C5D1、C7D1，以及此后每三个周期的第 1 天（每个周期的长度为 28 天），直至治疗结束访视（最长约 4 年）。
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RECIST 版本 1.1 在交叉患者人群中的 DOR
大体时间：筛选、第 3 周期第 1 天 (C3D1)、C5D1、C7D1，以及此后每三个周期的第 1 天（每个周期的长度为 28 天），直至治疗结束访视（最长约 4 年）。
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通过研究者评估，描述在帕唑帕尼单药治疗出现疾病进展时交叉接受帕唑帕尼加 abexinostat 的患者的 DOR。
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筛选、第 3 周期第 1 天 (C3D1)、C5D1、C7D1，以及此后每三个周期的第 1 天（每个周期的长度为 28 天），直至治疗结束访视（最长约 4 年）。
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癌症治疗肾脏系统功能评估指数 (FKSI-19) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：治疗第 1 周期、第 2 周期、第 6 周期（每个周期长 28 天）的第一天，直到治疗结束（最长约 4 年）。
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通过研究者评估评估帕唑帕尼联合或不联合 abexinostat 对疾病相关症状和健康相关生活质量 (QoL) 的影响。
QoL 将通过测量 FKSI-19 中相对于基线的变化来评估。
FKSI-19 评估过去 7 天内出现的疾病相关症状。
要求患者回答 12 个问题（例如，“我缺乏活力”、“我感到疼痛”），采用 5 分量表（0=完全没有，1=有点，2=有点） , 3=相当多, 4=非常多; 可能的总分 0 到 48)。
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治疗第 1 周期、第 2 周期、第 6 周期（每个周期长 28 天）的第一天，直到治疗结束（最长约 4 年）。
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慢性疾病治疗功能评估 (FACIT-F) 分数相对于基线的平均变化
大体时间：第 1 周期、第 2 周期、第 6 周期（每个周期长 28 天）和治疗结束访视（最长约 4 年）的第一天。
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通过研究者评估评估帕唑帕尼联合或不联合 abexinostat 对疾病相关症状和 QoL 的影响。
QoL 将通过测量 FACIT-F 中相对于基线的变化来评估。
FACIT-F 量表衡量过去 7 天的生活质量。
该测量包括 5 个领域（身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康和其他问题），采用 5 分制（0 = 完全没有；1 =一点点；2=有点；3=相当多；4=非常多）。
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第 1 周期、第 2 周期、第 6 周期（每个周期长 28 天）和治疗结束访视（最长约 4 年）的第一天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pamela Munster, M.D.、University of California, San Francisco
- 学习椅：Rahul Aggarwal, M.D.、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月30日
研究完成 (估计的)
2028年6月30日
研究注册日期
首次提交
2018年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月9日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月9日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- XYN-602
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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