Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Patsopanibin tutkimus Abexinostatin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (RENAVIV)

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Satunnaistettu, vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus patsopanibista abeksinostaatin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä (RENAVIV)

Tämä on satunnaistettu, vaiheen 3, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus patsopanibin ja abeksinostaatin yhdistelmästä patsopanibin ja lumelääkkeen yhdistelmästä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen munuaissyöpä (RCC).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, vaiheen 3, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan 2:1 saamaan joko patsopanibin ja abeksinostaatin yhdistelmän tai patsopanibin ja lumelääkettä. Sairauden edetessä potilaan hoitomäärää ei sokkouteta, ja potilailla, jotka on satunnaistettu patsopanibi- ja lumelääkehoitoryhmään, on mahdollisuus siirtyä hoitoon patsopanibin ja abeksinostaatin yhdistelmällä. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen potilaat seulotaan tutkimukseen kelpaavuuden suhteen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Seulontaarviointien jälkeen potilaat, jotka ovat kelvollisia mukaan tutkimukseen, satunnaistetaan ja saavat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksensa syklin 1 päivänä 1 (C1D1) 7 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Hoitosyklin pituus on 28 päivää. Potilaat voivat jatkaa tutkimuslääkettä, kunnes jokin seuraavista tapahtumista: IRC-varmennettu radiografisen etenemisen kehittyminen RECIST-versiolla 1.1 arvioituna, kliinisen taudin eteneminen, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, jokin muu keskeyttämiskriteeri täyttyy, suostumuksen peruuttaminen tai hoidon sulkeminen sponsorin tekemä tutkimus. Hoidon enimmäiskestoa ei ole asetettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

413

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Elche, Espanja, 03203
        • Peruutettu
        • H.G.U. de Elche
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Valmis
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Peruutettu
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Peruutettu
        • H.U. Virgen de la Victoria
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Peruutettu
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia_Istituto di Candiolo, IRCCS_ Oncologia Medica
      • Catania, Italia, 95126
        • Peruutettu
        • A.O. Cannizzaro_UOS Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Peruutettu
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) UO Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20141
        • Peruutettu
        • Istituto Europeo di Oncologia_Unità Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Peruutettu
        • Istituto Nazionale dei Tumori-Fondazione Pascale- SC Oncologia Medica
      • Novara, Italia, 28100
        • Peruutettu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara_SC Oncologia Medica
      • Pavia, Italia, 27100
        • Peruutettu
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-SB_ UO Oncologia Medica
      • Pisa, Italia, 56126
        • Peruutettu
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_ UO Oncologia Medica Universitaria
      • Roma, Italia, '00168
        • Peruutettu
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, U.O.C. Oncologia Medica
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100142
        • Rekrytointi
        • Beijing Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
  • Korean tasavalta
      • Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
        • Valmis
        • National Cancer Center - Center For Prostate Cancer
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13496
        • Valmis
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Valmis
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Valmis
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicin
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Peruutettu
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Puola
      • Brzozow, Puola, 36-200
        • Peruutettu
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdynia, Puola, 81-519
        • Peruutettu
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddział Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Puola, 31-826
        • Valmis
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o. Oddział Onkologii Klinicznej z Pododdziałem Dziennym
      • Poznan, Puola, 60-848
        • Peruutettu
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • Peruutettu
        • University Of UA Cancer Center(UACC)/DH-SJHMC
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Peruutettu
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Peruutettu
        • UCSF Helen Diller Family Comphrensive Cancer Center - Hemato
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Valmis
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Valmis
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Valmis
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Peruutettu
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Peruutettu
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Valmis
        • Mainstreet Physicans Care
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Peruutettu
        • Precision Cancer Research/Dayton Physicians Network - Treatment
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Valmis
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18045
        • Valmis
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Valmis
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Peruutettu
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkimukseen osallistuvien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta tutkimukseen tullessa.
  • Potilailla on histologisesti vahvistettu RCC, jossa on selkeä solukomponentti.
  • Potilailla on paikallisesti edennyt ja leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen sairaus.
  • Mitattavissa oleva sairaus, jonka vain tutkija on arvioinut (IRC ei ole vahvistanut) RECIST-version 1.1 mukaisesti.
  • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tyrosiinikinaasin estäjähoitoa (neo)adjuvantti- tai paikallisesti edenneessä/metastaattisessa ympäristössä. Enintään 1 rivi aikaisempaa sytokiini- tai immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa on sallittu joko (neo)adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa, mikäli seulontaskannaukset osoittavat etenevän taudin (PD) hoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Potilailla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • Potilaiden peruselinten toiminta on riittävä.
  • Potilailla on riittävä lähtötason hematologinen toiminta
  • Potilaan on oltava vähintään 2 viikkoa edellisestä systeemisestä hoidosta tai säteilyannoksesta ennen satunnaistamisen päivämäärää.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa, ei oteta mukaan tutkimukseen:

  • Sillä on pysyviä kliinisesti merkittäviä toksisuuksia (aste ≥ 2; aiemman syöpähoidon NCI CTCAE -version 5 mukaan (lukuun ottamatta sallittua hiustenlähtöä ja lukuun ottamatta asteen 2 ja 3 laboratorioarvojen poikkeavuuksia, jos niihin ei liity oireita, tutkija ei pidä niitä kliinisesti merkittävinä), ja niitä voidaan hallita saatavilla olevilla lääketieteellisillä hoidoilla).
  • Hänellä on hoitamattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Potilaat, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos kuvantaminen ei osoita uusia tai eteneviä etäpesäkkeitä vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Keskushermoston kuvantamista seulonnan aikana ei vaadita, ellei se ole kliinisesti aiheellista.
  • Hänellä on ylimääräinen pahanlaatuinen kasvain, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. Potilaat, joilla on seuraavat samanaikaiset neoplastiset diagnoosit, ovat kelvollisia: ei-melanooma-ihosyöpä, karsinooma in situ ja ei-lihakseen invasiivinen uroteelisyöpä.
  • Huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 160 tai diastoliseksi verenpaineeksi ≥ 100 mmHg. Verenpainelääkkeiden käyttö ja uudelleenseulonta on sallittua.
  • Uusi keuhkoembolia tai syvä laskimotukos, joka on diagnosoitu 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • QTcF-väli on > 480 ms.
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Kielletyn lääkkeen käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Patsopanibi ja abeksinostaatti
Satunnaistetut potilaat saavat patsopanibin ja abeksinostaatin yhdistelmän. Potilaat saavat patsopanibia suun kautta (p.o.) päivittäin jokaisen hoitosyklin päivinä 1–28 ja abeksinostaattia p.o kahdesti päivässä (BID) päivinä 1–4, 8–11 ja 15–18 jokaisena 28 päivän syklissä. , 2 annosta 4 tunnin välein. Potilaita neuvotaan ottamaan kerran vuorokaudessa suun kautta otettava patsopanibiannoksensa ja kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettava abeksinostaattiannos samaan aikaan joka päivä.
Lääke: Patsopanibi
Kaikki potilaat saavat patsopanibia aloitusannoksella 800 mg suun kautta (p.o.) päivittäin kunkin hoitosyklin päivinä 1–28. Potilaita tulee neuvoa ottamaan kerran vuorokaudessa suun kautta otettava patsopanibiannoksensa samaan aikaan joka aamu. Jokainen patsopanibi-annos tulee ottaa 240 ml:n vesilasillisen kera joko 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen. Potilaita tulee neuvoa nielemään tabletit kokonaisina ja olemaan pureskelematta niitä.
Muut nimet:
  • Votrient®
Lääke: Abexinostat
Abexinostatin aloitusannos ja aikataulu on 80 mg p.o. BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–4, 8–11 ja 15–18, 2 annosta 4 tunnin välein. Jokainen abeksinostaattiannos tulee ottaa 240 ml:n vesilasillisen kera vähintään puoli tuntia ennen ateriaa tai yli 2 tuntia aterian jälkeen, ja väliin tulee olla 4 tuntia. Potilaita tulee neuvoa nielemään tabletit kokonaisina ja olemaan pureskelematta niitä.
Muut nimet:
  • PCI-24781
Placebo Comparator: Patsopanibi plus lumelääke
Satunnaistetut potilaat saavat patsopanibin ja abeksinostaattia vastaavan lumelääkkeen yhdistelmän. Potilaat saavat patsopanibia suun kautta (p.o.) päivittäin kunkin hoitosyklin päivinä 1–28 ja he saavat abeksinostaattia vastaavaa lumelääkettä p.o BID päivinä 1–4, 8–11 ja 15–18 jokaisena 28 päivän syklissä, 2. annokset 4 tunnin välein. Potilaita neuvotaan ottamaan kerran vuorokaudessa suun kautta otettava patsopanibiannoksensa ja kaksi kertaa vuorokaudessa suun kautta otettava plaseboannos samaan aikaan joka päivä.
Lääke: Patsopanibi
Kaikki potilaat saavat patsopanibia aloitusannoksella 800 mg suun kautta (p.o.) päivittäin kunkin hoitosyklin päivinä 1–28. Potilaita tulee neuvoa ottamaan kerran vuorokaudessa suun kautta otettava patsopanibiannoksensa samaan aikaan joka aamu. Jokainen patsopanibi-annos tulee ottaa 240 ml:n vesilasillisen kera joko 1 tunti ennen ateriaa tai 2 tuntia sen jälkeen. Potilaita tulee neuvoa nielemään tabletit kokonaisina ja olemaan pureskelematta niitä.
Muut nimet:
  • Votrient®
Muut: Plasebo
Abexinostatin aloitusannos ja plaseboa vastaavan aikataulu on 80 mg p.o. BID jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1–4, 8–11 ja 15–18, 2 annosta 4 tunnin välein. Jokainen lumelääkeannos tulee ottaa 8 unssin/240 ml:n vesilasillisen kanssa vähintään puoli tuntia ennen ateriaa tai yli 2 tuntia aterian jälkeen, ja niiden välillä on oltava 4 tuntia. Potilaita tulee neuvoa nielemään tabletit kokonaisina ja olemaan pureskelematta niitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen TAI kuoleman dokumentointiin (noin 4 vuoteen asti).
PFS:n vertailu hoitoryhmien välillä. PFS määritellään aikaväliksi (kuukausi) satunnaistamisen päivämäärän ja radiografisen taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärän välillä niillä, joilla ei ole aiempaa näyttöä etenemisestä, sokkoutetun riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioimana kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti. ) versio 1.1.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen TAI kuoleman dokumentointiin (noin 4 vuoteen asti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS tutkijan arvioimalla RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen TAI kuoleman dokumentointiin (noin 4 vuoteen asti).
PFS:n vertaaminen hoitoryhmien välillä tutkijan arvioimalla. PFS määritellään ajanjaksoksi (kuukausi) satunnaistamisen päivämäärän ja radiologisen taudin etenemisen tai kuoleman välillä niillä, joilla ei ole aiempaa näyttöä etenemisestä, arvioituna IRC:llä RECIST-version 1.1 mukaisesti.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen etenemisen TAI kuoleman dokumentointiin (noin 4 vuoteen asti).
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen etenemisestä tai päättymisestä kolmen kuukauden välein seurantaan, kunnes potilas kuolee, potilas vetäytyy tutkimuksen seurannasta tai lopetetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti).
Käyttöjärjestelmä määritellään aikaväliksi satunnaistamisen päivämäärän ja kuolemanpäivän välillä. Päätavoitteena oli verrata OS:tä eri hoitoryhmien välillä tutkijan arvioiden perusteella.
Tutkimuksen etenemisestä tai päättymisestä kolmen kuukauden välein seurantaan, kunnes potilas kuolee, potilas vetäytyy tutkimuksen seurannasta tai lopetetaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 4 vuoteen asti).
Haittatapahtumat National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (NCI CTCAE) version 5 mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 hoitokäynnin loppuun (noin 4 vuoteen asti).
Patsopanibin turvallisuusprofiilin karakterisointi yhdessä abeksinostaatin kanssa.
Päivästä 1 hoitokäynnin loppuun (noin 4 vuoteen asti).
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 3 päivä 1 (C3D1), sykli 5 päivä 1 (C5D1), sykli 7 päivä 1 (C7D1) ja jokaisen kolmannen syklin päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää pitkä) sen jälkeen hoidon loppuun asti vierailu (jopa noin 4 vuotta).
ORR määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on objektiivista näyttöä CR:stä tai PR:stä RECIST-version 1.1 mukaan. Päätavoitteena oli verrata ORR-arvoa hoitoryhmien välillä tutkijan arvioiden perusteella.
Seulonta, sykli 3 päivä 1 (C3D1), sykli 5 päivä 1 (C5D1), sykli 7 päivä 1 (C7D1) ja jokaisen kolmannen syklin päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää pitkä) sen jälkeen hoidon loppuun asti vierailu (jopa noin 4 vuotta).
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 3 päivä 1 (C3D1), C5D1, C7D1 ja jokaisen kolmannen syklin päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää pitkä) sen jälkeen hoidon päättymiseen asti (noin 4 vuoteen asti).
DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä vasteen (CR tai PR) dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin RECIST-version 1.1 mukaan. Päätavoitteena oli verrata DOR-arvoa hoitoryhmien välillä tutkijan arvioinnilla.
Seulonta, sykli 3 päivä 1 (C3D1), C5D1, C7D1 ja jokaisen kolmannen syklin päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää pitkä) sen jälkeen hoidon päättymiseen asti (noin 4 vuoteen asti).
ORR RECIST-version 1.1 mukaan cross-over-potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 3 päivä 1 (C3D1), C5D1, C7D1 ja jokaisen kolmannen syklin päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää pitkä) sen jälkeen hoidon päättymiseen asti (noin 4 vuoteen asti).
Kuvaamaan ORR:ta potilailla, jotka siirtyvät saamaan patsopanibia ja abeksinostaattia taudin etenemisen aikana patsopanibimonoterapiassa tutkijan arvioinnin perusteella.
Seulonta, sykli 3 päivä 1 (C3D1), C5D1, C7D1 ja jokaisen kolmannen syklin päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää pitkä) sen jälkeen hoidon päättymiseen asti (noin 4 vuoteen asti).
DOR by RECIST version 1.1 cross-over potilaspopulaatiossa
Aikaikkuna: Seulonta, sykli 3 päivä 1 (C3D1), C5D1, C7D1 ja jokaisen kolmannen syklin päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää pitkä) sen jälkeen hoidon päättymiseen asti (noin 4 vuoteen asti).
Kuvaamaan DOR-arvoa potilailla, jotka siirtyvät saamaan patsopanibia ja abeksinostaattia taudin etenemisen aikana patsopanibimonoterapiassa tutkijan arvioinnin perusteella.
Seulonta, sykli 3 päivä 1 (C3D1), C5D1, C7D1 ja jokaisen kolmannen syklin päivänä 1 (kukin sykli on 28 päivää pitkä) sen jälkeen hoidon päättymiseen asti (noin 4 vuoteen asti).
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta syövän terapian munuaisjärjestelmäindeksin (FKSI-19) tulosten toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä Kierto 1, sykli 2, sykli 6 (kukin sykli on 28 päivää pitkä) hoitokäynnin loppuun asti (noin 4 vuotta).
Arvioida patsopanibin vaikutus abeksinostaatin kanssa tai ilman sitä sairauteen liittyviin oireisiin ja terveyteen liittyvään elämänlaatuun (QoL) tutkijan arvioinnilla. QoL arvioidaan mittaamalla muutos lähtötasosta FKSI-19:ssä. FKSI-19 arvioi sairauteen liittyviä oireita viimeisen 7 päivän aikana. Potilaita pyydetään vastaamaan 12 kysymykseen (esimerkiksi "Minulta puuttuu energiaa", "Tunnen kipua") käyttämällä 5-pisteistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan, 1 = vähän, 2 = jonkin verran , 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon; mahdollinen kokonaispistemäärä 0 - 48).
Ensimmäinen hoitopäivä Kierto 1, sykli 2, sykli 6 (kukin sykli on 28 päivää pitkä) hoitokäynnin loppuun asti (noin 4 vuotta).
Keskimääräinen muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon toiminnallisen arvioinnin (FACIT-F) pisteissä
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä Kierto 1, sykli 2, sykli 6 (kukin sykli on 28 päivää pitkä) ja hoidon lopussa (noin 4 vuoteen asti).
Arvioida patsopanibin vaikutus abeksinostaatin kanssa tai ilman sitä sairauteen liittyviin oireisiin ja elämänlaatuun tutkijan arvioimalla. QoL arvioidaan mittaamalla muutos lähtötasosta FACIT-F:ssä. FACIT-F-asteikko mittaa elämänlaatua viimeisen seitsemän päivän aikana. Mittaus koostui viidestä osa-alueesta (fyysinen hyvinvointi, sosiaalinen/perheen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi ja muut huolenaiheet), jotka arvioitiin 5 pisteen asteikolla (0=ei ollenkaan; 1=a vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon).
Ensimmäinen hoitopäivä Kierto 1, sykli 2, sykli 6 (kukin sykli on 28 päivää pitkä) ja hoidon lopussa (noin 4 vuoteen asti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
  • Opintojen puheenjohtaja: Rahul Aggarwal, M.D., University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 17. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 23. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XYN-602

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa