Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pazopanib vizsgálata Abexinostattal vagy anélkül lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában (RENAVIV) szenvedő betegeknél

2024. január 22. frissítette: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, 3. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pazopanibről Abexinostattal vagy anélkül lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában (RENAVIV) szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, 3. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a pazopanib plusz abexinostat és a pazopanib plusz placebó között lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában (RCC) szenvedő betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a randomizált, 3. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban a betegeket 2:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak pazopanib és abexinosztát kombinációját vagy pazopanib és placebo kombinációját. A betegség progressziójának időpontjában a betegek kezelésének kijelölése nem lesz vak, és a pazopanib plusz placebo kezelési ágba véletlenszerűen besorolt ​​betegeknek lehetőségük lesz átlépni a pazopanib és abexinostat kombinációjával végzett kezelésre. Az írásos beleegyezés megadása után a betegeket a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 28 nappal megvizsgálják a vizsgálatra való alkalmasság szempontjából. A szűrővizsgálatok után azokat a betegeket, akik jogosultak a vizsgálatba bevonni, randomizálják, és az első adag vizsgálati gyógyszert az 1. ciklus 1. napján (C1D1) kapják, a randomizálást követő 7 napon belül. Egy kezelési ciklus 28 napos. A betegek továbbra is kaphatnak vizsgálati gyógyszert a következő események bármelyikéig: az IRC által igazolt radiográfiai progresszió kialakulása a RECIST 1.1-es verziója szerint, klinikai betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, egy másik leállítási feltétel teljesül, a beleegyezés visszavonása vagy a vizsgálat lezárása. a szponzor által végzett tanulmány. A terápia maximális időtartama nincs meghatározva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

413

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85004
        • Visszavont
        • University Of UA Cancer Center(UACC)/DH-SJHMC
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Visszavont
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • Visszavont
        • UCSF Helen Diller Family Comphrensive Cancer Center - Hemato
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Befejezve
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Befejezve
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Befejezve
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Visszavont
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Visszavont
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Befejezve
        • Mainstreet Physicans Care
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Visszavont
        • Precision Cancer Research/Dayton Physicians Network - Treatment
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Befejezve
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18045
        • Befejezve
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
        • Befejezve
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Visszavont
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Koreai Köztársaság
      • Goyang-si, Koreai Köztársaság, 10408
        • Befejezve
        • National Cancer Center - Center For Prostate Cancer
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság, 13496
        • Befejezve
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Befejezve
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Befejezve
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicin
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
        • Visszavont
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína, 200032
        • Még nincs toborzás
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kapcsolatba lépni:
  • Lengyelország
      • Brzozow, Lengyelország, 36-200
        • Visszavont
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Gdynia, Lengyelország, 81-519
        • Visszavont
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddział Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Lengyelország, 31-826
        • Befejezve
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o. Oddział Onkologii Klinicznej z Pododdziałem Dziennym
      • Poznan, Lengyelország, 60-848
        • Visszavont
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • Olaszország
      • Candiolo, Olaszország, 10060
        • Visszavont
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia_Istituto di Candiolo, IRCCS_ Oncologia Medica
      • Catania, Olaszország, 95126
        • Visszavont
        • A.O. Cannizzaro_UOS Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Olaszország, 47014
        • Visszavont
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) UO Oncologia Medica
      • Milano, Olaszország, 20141
        • Visszavont
        • Istituto Europeo di Oncologia_Unità Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Visszavont
        • Istituto Nazionale dei Tumori-Fondazione Pascale- SC Oncologia Medica
      • Novara, Olaszország, 28100
        • Visszavont
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara_SC Oncologia Medica
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Visszavont
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-SB_ UO Oncologia Medica
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Visszavont
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_ UO Oncologia Medica Universitaria
      • Roma, Olaszország, '00168
        • Visszavont
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, U.O.C. Oncologia Medica
  • Spanyolország
      • Elche, Spanyolország, 03203
        • Visszavont
        • H.G.U. de Elche
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Befejezve
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Visszavont
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Visszavont
        • H.U. Virgen de la Victoria

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:

  • A vizsgálatba való belépés időpontjában ≥ 18 évesnél idősebb betegek.
  • A betegek szövettanilag igazolt RCC-t tartalmaznak tiszta sejtkomponenssel.
  • A betegek lokálisan előrehaladott és nem reszekálható vagy metasztatikus betegségben szenvednek.
  • Mérhető betegség, amelyet csak a vizsgáló értékelt (IRC nem igazolt) a RECIST 1.1-es verziója szerint.
  • A betegek nem részesültek előzetesen vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) tirozin-kináz gátló kezelésben sem (neo)adjuváns, sem lokálisan előrehaladott/metasztatikus környezetben. Legfeljebb 1 sor előzetes citokin- vagy immunellenőrzőpont-gátló kezelés megengedett (neo)adjuváns vagy metasztatikus környezetben, feltéve, hogy a szűrővizsgálatok progresszív betegséget (PD) jeleznek a kezelés alatt vagy azt követően.
  • A betegek East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
  • A betegek megfelelő szervfunkcióval rendelkeznek.
  • A betegek megfelelő kiindulási hematológiai funkcióval rendelkeznek
  • A véletlen besorolás időpontja előtt a betegnek legalább 2 héttel kell eltelnie az utolsó szisztémás kezeléstől vagy sugárdózistól.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének a szűrés során, nem vesznek részt a vizsgálatban:

  • Perzisztens klinikailag jelentős toxicitása van (2. fokozat; a korábbi rákellenes kezelésből származó NCI CTCAE 5. verziója szerint (kivéve az alopeciát, amely megengedett, és a 2. és 3. fokozatú laboratóriumi eltérések kivételével, ha nem társulnak tünetekkel, ezeket a vizsgáló nem tekinti klinikailag jelentősnek), és a rendelkezésre álló orvosi terápiákkal kezelhető).
  • Kezeletlen központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak. A kezelt központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegek alkalmasak arra, hogy a képalkotó vizsgálatok azt mutatják, hogy a kezelés befejezése után legalább 4 héttel nem észleltek új vagy progresszív áttéteket. A szűrés során központi idegrendszeri képalkotás nem szükséges, kivéve, ha klinikailag indokolt.
  • További kezelést igénylő rosszindulatú daganata van az elmúlt 3 évben. A következő egyidejű neoplasztikus diagnózissal rendelkező betegek jogosultak: nem melanóma bőrrák, carcinoma in situ és nem izom-invazív uroteliális karcinóma.
  • Rosszul szabályozott magas vérnyomás, a szisztolés vérnyomás ≥ 160 vagy a diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm. Vérnyomáscsökkentő szerek használata és újraszűrés megengedett.
  • Új tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis, amelyet a randomizációt megelőző 3 hónapon belül diagnosztizáltak.
  • A QTcF intervallum > 480 msec.
  • New York Heart Association III. vagy IV. osztályú pangásos szívelégtelenség.
  • Tiltott gyógyszer alkalmazása 7 napon vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a rövidebb, a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pazopanib plusz abexinostat
A randomizált betegek pazopanib és abexinosztát kombinációját kapják. A betegek szájon át (p.o.) kapnak pazopanibot naponta minden kezelési ciklus 1-28. napján, és abexinostatot kapnak p.o. naponta kétszer (BID) minden 28 napos ciklus 1-4, 8-11 és 15-18 napján. , 2 adag 4 órás különbséggel. A betegeket arra kell utasítani, hogy a napi egyszeri orális pazopanib adagjukat és a napi kétszeri orális abexinosztát adagjukat minden nap ugyanabban az időben vegyék be.
Drog: Pazopanib
Minden beteg 800 mg-os kezdő adagban szájon át (p.o.) kap pazopanibot minden kezelési ciklus 1-28. napján. A betegeket utasítani kell, hogy a napi egyszeri orális pazopanib adagot minden reggel ugyanabban az időben vegyék be. A pazopanib minden adagját egy 8 uncia/240 ml-es pohár vízzel kell bevenni étkezés előtt 1 órával vagy 2 órával étkezés után. A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le, és ne rágják meg.
Más nevek:
  • Votrient®
Drog: Abexinostat
Az abexinosztát kezdő adagja és ütemezése 80 mg p.o. BID minden 28 napos ciklus 1–4., 8–11. és 15–18. napján, 2 adag 4 órás különbséggel. Az abexinosztát minden adagját egy 240 ml-es pohár vízzel kell bevenni legalább fél órával étkezés előtt vagy több mint 2 órával étkezés után, és 4 órás különbséggel kell bevenni. A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le, és ne rágják meg.
Más nevek:
  • PCI-24781
Placebo Comparator: Pazopanib plusz placebo
A randomizált betegek pazopanib és abexinosztát kombinációját kapják, a placebóval együtt. A betegek szájon át (p.o.) kapnak pazopanibot naponta minden kezelési ciklus 1-28. napján, és abexinostat megfelelő placebót kapnak napi kétszer minden 28 napos ciklus 1-4., 8-11. és 15-18. napján, 2. adagok 4 órás különbséggel. A betegeket arra utasítják, hogy a napi egyszeri orális pazopanib adagjukat és a napi kétszeri orális placebót minden nap ugyanabban az időben vegyék be.
Drog: Pazopanib
Minden beteg 800 mg-os kezdő adagban szájon át (p.o.) kap pazopanibot minden kezelési ciklus 1-28. napján. A betegeket utasítani kell, hogy a napi egyszeri orális pazopanib adagot minden reggel ugyanabban az időben vegyék be. A pazopanib minden adagját egy 8 uncia/240 ml-es pohár vízzel kell bevenni étkezés előtt 1 órával vagy 2 órával étkezés után. A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le, és ne rágják meg.
Más nevek:
  • Votrient®
Egyéb: Placebo
A placebónak megfelelő abexinostat kezdő adagja és ütemezése 80 mg p.o. BID minden 28 napos ciklus 1–4., 8–11. és 15–18. napján, 2 adag 4 órás különbséggel. Minden adag placebót egy 8 uncia/240 ml-es pohár vízzel kell bevenni legalább fél órával étkezés előtt vagy több mint 2 órával étkezés után, és 4 órás különbséggel kell bevenni. A betegeket utasítani kell, hogy a tablettákat egészben nyeljék le, és ne rágják meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a progresszió VAGY a halál első dokumentálásának dátumáig (legfeljebb 4 év).
A PFS összehasonlítása a kezelési karok között. A PFS a véletlen besorolás dátuma és a radiográfiai betegség progressziójának vagy halálának időpontja közötti idő (hónap) azoknál, akiknél a progresszió előzetes bizonyítéka nem volt, a vak független felülvizsgálati bizottság (IRC) által a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) alapján. ) 1.1-es verzió.
A véletlen besorolás dátumától a progresszió VAGY a halál első dokumentálásának dátumáig (legfeljebb 4 év).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PFS a vizsgáló értékelésével a RECIST 1.1-es verziója szerint.
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a progresszió VAGY a halál első dokumentálásának dátumáig (legfeljebb 4 év).
A PFS összehasonlítása a kezelési karok között a vizsgáló értékelésével. A PFS a véletlen besorolás dátuma és a radiográfiás betegség progressziójának vagy halálának dátuma közötti idő (hónap) azoknál, akiknél a progresszió előzetes bizonyítéka nem volt, az IRC által a RECIST 1.1-es verziója szerint értékelve.
A véletlen besorolás dátumától a progresszió VAGY a halál első dokumentálásának dátumáig (legfeljebb 4 év).
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A progressziótól vagy a vizsgálat végétől 3 havonta követés a halálig, a beteg kivonásáig a vizsgálat követésétől vagy a vizsgálat lezárásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 4 évig).
Az operációs rendszer a véletlenszerű besorolás dátuma és a halál dátuma közötti intervallum. A fő cél az OS összehasonlítása volt a kezelési ágak között a vizsgáló értékelésével.
A progressziótól vagy a vizsgálat végétől 3 havonta követés a halálig, a beteg kivonásáig a vizsgálat követésétől vagy a vizsgálat lezárásáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb (legfeljebb 4 évig).
Nemkívánatos események a National Cancer Institute által a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) 5. verziója szerint
Időkeret: Az 1. naptól a kezelési látogatás végéig (kb. 4 évig).
A pazopanib és abexinostat kombináció biztonságossági profiljának jellemzése.
Az 1. naptól a kezelési látogatás végéig (kb. 4 évig).
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Szűrés, 3. ciklus 1. nap (C3D1), 5. ciklus 1. nap (C5D1), 7. ciklus 1. nap (C7D1), majd minden harmadik ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos) ezt követően a kezelés végéig látogatás (kb. 4 év).
Az ORR azon betegek aránya, akiknél objektív bizonyíték van a CR-re vagy PR-re a RECIST 1.1-es verziója szerint. A fő cél az volt, hogy a vizsgálói értékelés alapján összehasonlítsák az ORR-t a kezelési ágak között.
Szűrés, 3. ciklus 1. nap (C3D1), 5. ciklus 1. nap (C5D1), 7. ciklus 1. nap (C7D1), majd minden harmadik ciklus 1. napján (minden ciklus 28 napos) ezt követően a kezelés végéig látogatás (kb. 4 év).
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Szűrés, 3. ciklus 1. nap (C3D1), C5D1, C7D1, és ezt követően minden harmadik ciklus 1. napján (mindegyik ciklus 28 napos) ezt követően a kezelés végéig (legfeljebb 4 évig).
A DOR a válasz első dokumentálásától (CR vagy PR) az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő a RECIST 1.1-es verziója szerint. A fő cél a DOR összehasonlítása volt a kezelési karok között a vizsgáló értékelésével.
Szűrés, 3. ciklus 1. nap (C3D1), C5D1, C7D1, és ezt követően minden harmadik ciklus 1. napján (mindegyik ciklus 28 napos) ezt követően a kezelés végéig (legfeljebb 4 évig).
ORR a RECIST 1.1-es verziójával keresztezett betegpopulációban
Időkeret: Szűrés, 3. ciklus 1. nap (C3D1), C5D1, C7D1, és ezt követően minden harmadik ciklus 1. napján (mindegyik ciklus 28 napos) ezt követően a kezelés végéig (legfeljebb 4 évig).
Az ORR leírása azoknál a betegeknél, akik a pazopanib monoterápia során a betegség progressziója idején átlépnek pazopanib plusz abexinostat kezelésre, a vizsgáló értékelése alapján.
Szűrés, 3. ciklus 1. nap (C3D1), C5D1, C7D1, és ezt követően minden harmadik ciklus 1. napján (mindegyik ciklus 28 napos) ezt követően a kezelés végéig (legfeljebb 4 évig).
DOR a RECIST 1.1-es verziójával keresztezett betegpopulációban
Időkeret: Szűrés, 3. ciklus 1. nap (C3D1), C5D1, C7D1, és ezt követően minden harmadik ciklus 1. napján (mindegyik ciklus 28 napos) ezt követően a kezelés végéig (legfeljebb 4 évig).
A DOR leírása azoknál a betegeknél, akik a betegség progressziójának időpontjában pazopanib monoterápiában részesülnek pazopanib plusz abexinostat kezelésben, a vizsgáló értékelése alapján.
Szűrés, 3. ciklus 1. nap (C3D1), C5D1, C7D1, és ezt követően minden harmadik ciklus 1. napján (mindegyik ciklus 28 napos) ezt követően a kezelés végéig (legfeljebb 4 évig).
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a rákterápiás veserendszeri index funkcionális értékelésében (FKSI-19)
Időkeret: A kezelés első napja Ciklus1, Ciklus 2, Ciklus 6 (mindegyik ciklus 28 napos) a kezelési vizit végéig (kb. 4 évig).
Az abexinosztáttal vagy anélkül adott pazopanib hatásának felmérése a betegséggel összefüggő tünetekre és az egészséggel összefüggő életminőségre (QoL) a vizsgáló értékelésével. Az életminőséget az FKSI-19 alapvonalhoz viszonyított változásának mérésével értékelik. Az FKSI-19 értékeli az elmúlt 7 napban tapasztalt betegséggel kapcsolatos tüneteket. A betegeket arra kérik, hogy 12 kérdésre válaszoljanak (például „hiányos az energiám”, „fájdalmat érzek”) egy 5-fokú skála használatával (0=egyáltalán nem, 1=kicsit, 2=kicsit , 3 = elég kevés, 4 = nagyon sok; lehetséges összpontszám 0 és 48 között).
A kezelés első napja Ciklus1, Ciklus 2, Ciklus 6 (mindegyik ciklus 28 napos) a kezelési vizit végéig (kb. 4 évig).
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a krónikus betegség terápia funkcionális értékelésében (FACIT-F)
Időkeret: A kezelés első napja Ciklus1, Ciklus 2, Ciklus 6 (mindegyik ciklus 28 napos) és a kezelés végén (kb. 4 évig).
Az abexinosztáttal vagy anélkül adott pazopanib hatásának felmérése a betegséggel összefüggő tünetekre és az életminőségre a vizsgáló értékelésével. A QoL értékelése a FACIT-F alapvonalhoz képesti változásának mérésével történik. A FACIT-F skála az elmúlt hét napban tapasztalt QoL-t méri. A mérés 5 tartományból (fizikai jóllét, szociális/családi jóllét, érzelmi jóllét, funkcionális jóllét és további szempontok) állt, amelyeket egy 5 fokú skálán értékeltek (0=egyáltalán nem; 1=a). kicsit; 2 = valamennyire; 3 = eléggé; 4 = nagyon).
A kezelés első napja Ciklus1, Ciklus 2, Ciklus 6 (mindegyik ciklus 28 napos) és a kezelés végén (kb. 4 évig).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
  • Tanulmányi szék: Rahul Aggarwal, M.D., University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XYN-602

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a Pazopanib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel