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Uno studio su Pazopanib con o senza Abexinostat in pazienti con carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico (RENAVIV)

9 aprile 2025 aggiornato da: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo su pazopanib con o senza abexinostat in pazienti con carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico (RENAVIV)

Questo è uno studio randomizzato, di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo di pazopanib più abexinostat rispetto a pazopanib più placebo in pazienti con carcinoma a cellule renali (RCC) localmente avanzato non resecabile o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio randomizzato, di fase 3, in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti saranno randomizzati 2:1 per ricevere una combinazione di pazopanib più abexinostat o pazopanib più placebo. Al momento della progressione della malattia, l'assegnazione del trattamento al paziente sarà aperta e i pazienti randomizzati al braccio di trattamento con pazopanib più placebo avranno la possibilità di passare al trattamento con una combinazione di pazopanib più abexinostat. Dopo aver fornito il consenso informato scritto, i pazienti verranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio entro 28 giorni prima della loro prima dose del farmaco oggetto dello studio. Dopo le valutazioni di screening, i pazienti idonei per l'inclusione nello studio saranno randomizzati e riceveranno la loro prima dose del farmaco in studio il Giorno 1 del Ciclo 1 (C1D1), entro 7 giorni dalla randomizzazione. Un ciclo di trattamento dura 28 giorni. I pazienti possono continuare a ricevere il farmaco in studio fino a quando uno qualsiasi dei seguenti eventi: lo sviluppo di una progressione radiografica verificata dall'IRC come valutato da RECIST versione 1.1, progressione clinica della malattia, tossicità inaccettabile, un altro criterio di interruzione è soddisfatto, revoca del consenso o chiusura del studio da parte del promotore. Non è stata impostata una durata massima della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

413

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Contatto:
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang-si, Corea, Repubblica di, 10408
        • Completato
        • National Cancer Center - Center For Prostate Cancer
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 13496
        • Completato
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Completato
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Completato
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicin
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Ritirato
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Italia
      • Candiolo, Italia, 10060
        • Ritirato
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia_Istituto di Candiolo, IRCCS_ Oncologia Medica
      • Catania, Italia, 95126
        • Ritirato
        • A.O. Cannizzaro_UOS Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Italia, 47014
        • Ritirato
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) UO Oncologia Medica
      • Milano, Italia, 20141
        • Ritirato
        • Istituto Europeo di Oncologia_Unità Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
      • Napoli, Italia, 80131
        • Ritirato
        • Istituto Nazionale dei Tumori-Fondazione Pascale- SC Oncologia Medica
      • Novara, Italia, 28100
        • Ritirato
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara_SC Oncologia Medica
      • Pavia, Italia, 27100
        • Ritirato
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-SB_ UO Oncologia Medica
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ritirato
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_ UO Oncologia Medica Universitaria
      • Roma, Italia, '00168
        • Ritirato
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, U.O.C. Oncologia Medica
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36-200
        • Ritirato
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Ritirato
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddział Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polonia, 31-826
        • Completato
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o. Oddział Onkologii Klinicznej z Pododdziałem Dziennym
      • Poznan, Polonia, 60-848
        • Ritirato
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • Spagna
      • Elche, Spagna, 03203
        • Ritirato
        • H.G.U. de Elche
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Completato
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Ritirato
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Ritirato
        • H.U. Virgen de la Victoria
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Ritirato
        • University Of UA Cancer Center(UACC)/DH-SJHMC
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Ritirato
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Ritirato
        • UCSF Helen Diller Family Comphrensive Cancer Center - Hemato
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Completato
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Completato
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Completato
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Ritirato
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Ritirato
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Completato
        • Mainstreet Physicans Care
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Ritirato
        • Precision Cancer Research/Dayton Physicians Network - Treatment
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Completato
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
        • Completato
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Completato
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Ritirato
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere arruolati nello studio, i pazienti dovranno soddisfare tutti i seguenti criteri:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni al momento dell'ingresso nello studio.
  • I pazienti hanno RCC confermato istologicamente con componente a cellule chiare.
  • I pazienti hanno una malattia localmente avanzata e non resecabile o metastatica.
  • Malattia misurabile valutata solo dallo sperimentatore (non verificata dall'IRC) secondo RECIST versione 1.1.
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcun precedente trattamento con un inibitore della tirosin-chinasi del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) in ambiente (neo)adiuvante o localmente avanzato/metastatico. È consentito fino a 1 linea di precedente trattamento con citochine o inibitori del checkpoint immunitario in ambito (neo)adiuvante o metastatico, a condizione che le scansioni di screening indichino una malattia progressiva (PD) durante o dopo il completamento del trattamento.
  • I pazienti hanno un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0 o 1.
  • I pazienti hanno un'adeguata funzione d'organo al basale.
  • I pazienti hanno un'adeguata funzionalità ematologica al basale
  • Il paziente deve avere almeno 2 settimane dall'ultimo trattamento sistemico o dose di radiazioni prima della data di randomizzazione.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri allo screening non saranno arruolati nello studio:

  • Ha tossicità clinicamente significative persistenti (grado ≥ 2; secondo NCI CTCAE versione 5 dalla precedente terapia antitumorale (esclusa l'alopecia che è consentita ed escluse le anomalie di laboratorio di grado 2 e 3 se non sono associate a sintomi, non sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore, e gestibile con le terapie mediche disponibili).
  • Ha metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate. I pazienti con metastasi del SNC trattate sono ammissibili a condizione che l'imaging non dimostri metastasi nuove o progressive ottenute almeno 4 settimane dopo il completamento del trattamento. L'imaging del sistema nervoso centrale durante lo screening non è richiesto a meno che non sia clinicamente indicato.
  • Ha un ulteriore tumore maligno che richiede un trattamento negli ultimi 3 anni. Sono ammissibili i pazienti con le seguenti diagnosi neoplastiche concomitanti: carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma in situ e carcinoma uroteliale non muscolo invasivo.
  • Ipertensione scarsamente controllata, definita come pressione arteriosa sistolica ≥ 160 o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg. È consentito l'uso di antipertensivi e il rescreening.
  • Una nuova embolia polmonare o trombosi venosa profonda diagnosticata entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  • Ha un intervallo QTcF > 480 msec.
  • Insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association.
  • Uso di farmaci proibiti entro 7 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve, prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazopanib più abexinostat
I pazienti randomizzati riceveranno una combinazione di pazopanib più abexinostat. I pazienti riceveranno pazopanib per via orale (p.o.) ogni giorno nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo di trattamento e riceveranno abexinostat p.o due volte al giorno (BID) nei giorni da 1 a 4, da 8 a 11 e da 15 a 18 di ogni ciclo di 28 giorni. , 2 dosi a 4 ore di distanza. I pazienti verranno istruiti ad assumere la dose orale di pazopanib una volta al giorno e la dose orale BID di abexinostat ogni giorno alla stessa ora.
Droga: Pazopanib
Tutti i pazienti riceveranno pazopanib a una dose iniziale di 800 mg per via orale (p.o.) al giorno nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo di trattamento. I pazienti devono essere istruiti a prendere la loro dose orale giornaliera di pazopanib alla stessa ora ogni mattina. Ogni dose di pazopanib deve essere assunta con un bicchiere d'acqua da 8 once/240 ml 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere e a non masticarle.
Altri nomi:
  • Votrient®
Droga: Abessinostatico
La dose iniziale e lo schema di abexinostat saranno di 80 mg p.o. BID nei giorni da 1 a 4, da 8 a 11 e da 15 a 18 di ogni ciclo di 28 giorni, 2 dosi a distanza di 4 ore. Ogni dose di abexinostat deve essere assunta con un bicchiere d'acqua da 8 once/240 ml almeno mezz'ora prima dei pasti o più di 2 ore dopo un pasto e deve essere a distanza di 4 ore. I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere e a non masticarle.
Altri nomi:
  • PCI-24781
Comparatore placebo: Pazopanib più placebo
I pazienti randomizzati riceveranno una combinazione di pazopanib più abexinostat corrispondente al placebo. I pazienti riceveranno pazopanib per via orale (p.o.) quotidianamente nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo di trattamento e riceveranno abexinostat corrispondente al placebo p.o BID nei giorni da 1 a 4, da 8 a 11 e da 15 a 18 di ogni ciclo di 28 giorni, 2 dosi a 4 ore di distanza. Ai pazienti verrà chiesto di assumere la dose orale di pazopanib una volta al giorno e la dose orale BID di placebo ogni giorno alla stessa ora.
Droga: Pazopanib
Tutti i pazienti riceveranno pazopanib a una dose iniziale di 800 mg per via orale (p.o.) al giorno nei giorni da 1 a 28 di ciascun ciclo di trattamento. I pazienti devono essere istruiti a prendere la loro dose orale giornaliera di pazopanib alla stessa ora ogni mattina. Ogni dose di pazopanib deve essere assunta con un bicchiere d'acqua da 8 once/240 ml 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto. I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere e a non masticarle.
Altri nomi:
  • Votrient®
Altro: Placebo
La dose iniziale e il programma di abexinostat corrispondente al placebo saranno di 80 mg p.o. BID nei giorni da 1 a 4, da 8 a 11 e da 15 a 18 di ogni ciclo di 28 giorni, 2 dosi a distanza di 4 ore. Ogni dose di placebo deve essere assunta con un bicchiere d'acqua da 8 once/240 ml almeno mezz'ora prima dei pasti o più di 2 ore dopo un pasto e deve essere a distanza di 4 ore. I pazienti devono essere istruiti a deglutire le compresse intere e a non masticarle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione O morte (fino a circa 4 anni).
Confrontare la PFS tra i bracci di trattamento. La PFS è definita come l'intervallo di tempo (mese) tra la data di randomizzazione e la data di progressione della malattia radiografica o morte per coloro senza precedenti prove di progressione, come valutato dal Comitato di revisione indipendente (IRC) in cieco secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST ) versione 1.1.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione O morte (fino a circa 4 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della PFS da parte dello sperimentatore secondo RECIST versione 1.1.
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione O morte (fino a circa 4 anni).
Confrontare la PFS tra i bracci di trattamento in base alla valutazione dello sperimentatore. La PFS è definita come l'intervallo di tempo (mese) tra la data di randomizzazione e la data di progressione della malattia radiografica o morte per coloro senza precedenti prove di progressione, come valutato dall'IRC secondo RECIST versione 1.1.
Dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di progressione O morte (fino a circa 4 anni).
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla progressione o dalla fine dello studio, ogni 3 mesi di follow-up fino al decesso, al ritiro del paziente dal follow-up dello studio o alla chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
L'OS è definita come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data di morte. L'obiettivo principale era confrontare l'OS tra i bracci di trattamento in base alla valutazione dello sperimentatore.
Dalla progressione o dalla fine dello studio, ogni 3 mesi di follow-up fino al decesso, al ritiro del paziente dal follow-up dello studio o alla chiusura dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo (fino a circa 4 anni).
Eventi avversi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla visita di fine trattamento (fino a circa 4 anni).
Caratterizzare il profilo di sicurezza di pazopanib in combinazione con abexinostat.
Dal giorno 1 fino alla visita di fine trattamento (fino a circa 4 anni).
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Screening, ciclo 3 giorno 1 (C3D1), ciclo 5 giorno 1 (C5D1), ciclo 7 giorno 1 (C7D1) e successivamente il giorno 1 di ogni terzo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) fino alla fine del trattamento visita (fino a circa 4 anni).
L'ORR è definita come la percentuale di pazienti con evidenza obiettiva di CR o PR da RECIST versione 1.1. L'obiettivo principale era confrontare l'ORR tra i bracci di trattamento in base alla valutazione dello sperimentatore.
Screening, ciclo 3 giorno 1 (C3D1), ciclo 5 giorno 1 (C5D1), ciclo 7 giorno 1 (C7D1) e successivamente il giorno 1 di ogni terzo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) fino alla fine del trattamento visita (fino a circa 4 anni).
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1), C5D1, C7D1 e il Giorno 1 di ogni terzo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) successivamente fino alla visita di fine trattamento (fino a circa 4 anni).
DOR è definito come il tempo dalla prima documentazione di risposta (CR o PR) alla prima documentazione di progressione obiettiva del tumore o morte per qualsiasi causa secondo RECIST versione 1.1. L'obiettivo principale era confrontare il DOR tra i bracci di trattamento in base alla valutazione dello sperimentatore.
Screening, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1), C5D1, C7D1 e il Giorno 1 di ogni terzo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) successivamente fino alla visita di fine trattamento (fino a circa 4 anni).
ORR secondo RECIST versione 1.1 nella popolazione di pazienti cross-over
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1), C5D1, C7D1 e il Giorno 1 di ogni terzo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) successivamente fino alla visita di fine trattamento (fino a circa 4 anni).
Descrivere l'ORR nei pazienti che passano a ricevere pazopanib più abexinostat al momento della progressione della malattia in monoterapia con pazopanib secondo la valutazione dello sperimentatore.
Screening, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1), C5D1, C7D1 e il Giorno 1 di ogni terzo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) successivamente fino alla visita di fine trattamento (fino a circa 4 anni).
DOR secondo RECIST versione 1.1 nella popolazione di pazienti cross-over
Lasso di tempo: Screening, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1), C5D1, C7D1 e il Giorno 1 di ogni terzo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) successivamente fino alla visita di fine trattamento (fino a circa 4 anni).
Descrivere il DOR nei pazienti che passano a ricevere pazopanib più abexinostat al momento della progressione della malattia in monoterapia con pazopanib secondo la valutazione dello sperimentatore.
Screening, Ciclo 3 Giorno 1 (C3D1), C5D1, C7D1 e il Giorno 1 di ogni terzo ciclo (ogni ciclo dura 28 giorni) successivamente fino alla visita di fine trattamento (fino a circa 4 anni).
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dell'indice di valutazione funzionale del sistema renale della terapia del cancro (FKSI-19).
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni) fino alla visita di fine trattamento (fino a circa 4 anni).
Valutare l'impatto di pazopanib con o senza abexinostat sui sintomi correlati alla malattia e sulla qualità della vita correlata alla salute (QoL) secondo la valutazione dello sperimentatore. La QoL sarà valutata misurando il cambiamento rispetto al basale in FKSI-19. L'FKSI-19 valuta i sintomi correlati alla malattia sperimentati negli ultimi 7 giorni. Ai pazienti viene chiesto di rispondere a 12 domande ("Ho una mancanza di energia", "Sento dolore", per esempio) utilizzando una scala a 5 punti (0=per niente, 1=poco, 2=piuttosto , 3=abbastanza, 4=molto; possibile punteggio totale da 0 a 48).
Primo giorno di trattamento Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni) fino alla visita di fine trattamento (fino a circa 4 anni).
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT-F).
Lasso di tempo: Primo giorno di trattamento Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla visita di fine trattamento (fino a circa 4 anni).
Valutare l'impatto di pazopanib con o senza abexinostat sui sintomi correlati alla malattia e sulla QoL secondo la valutazione dello sperimentatore. La QoL sarà valutata misurando il cambiamento rispetto al basale in FACIT-F. La scala FACIT-F misura la qualità della vita vissuta negli ultimi sette giorni. La misurazione consisteva in 5 domini (benessere fisico, benessere sociale/famigliare, benessere emotivo, benessere funzionale e preoccupazioni aggiuntive) valutati su una scala a 5 punti (0=per niente; 1=a poco; 2=abbastanza; 3=abbastanza; 4=molto).
Primo giorno di trattamento Ciclo 1, Ciclo 2, Ciclo 6 (ogni ciclo dura 28 giorni) e alla visita di fine trattamento (fino a circa 4 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
  • Cattedra di studio: Rahul Aggarwal, M.D., University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYN-602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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