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Une étude sur le pazopanib avec ou sans abexinostat chez des patients atteints d'un carcinome rénal localement avancé ou métastatique (RENAVIV)

22 janvier 2024 mis à jour par: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Une étude randomisée, de phase 3, en double aveugle et contrôlée par placebo sur le pazopanib avec ou sans abexinostat chez des patients atteints d'un carcinome rénal localement avancé ou métastatique (RENAVIV)

Il s'agit d'une étude randomisée, de phase 3, en double aveugle et contrôlée par placebo comparant le pazopanib plus l'abexinostat versus le pazopanib plus le placebo chez des patients atteints d'un carcinome à cellules rénales (RCC) localement avancé non résécable ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude randomisée de phase 3, en double aveugle et contrôlée par placebo, les patients seront randomisés 2:1 pour recevoir soit une combinaison de pazopanib plus abexinostat, soit de pazopanib plus placebo. Au moment de la progression de la maladie, l'assignation du traitement des patients sera levée en aveugle, et les patients randomisés dans le bras de traitement pazopanib plus placebo auront la possibilité de changer pour recevoir un traitement avec une combinaison de pazopanib plus abexinostat. Après avoir fourni un consentement éclairé écrit, les patients seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude dans les 28 jours précédant leur première dose du médicament à l'étude. Après les évaluations de sélection, les patients éligibles à l'inclusion dans l'étude seront randomisés et recevront leur première dose du médicament à l'étude le jour 1 du cycle 1 (C1D1), dans les 7 jours suivant la randomisation. Un cycle de traitement dure 28 jours. Les patients peuvent continuer à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à ce que l'un des événements suivants : le développement d'une progression radiographique vérifiée par l'IRC telle qu'évaluée par RECIST version 1.1, la progression clinique de la maladie, une toxicité inacceptable, un autre critère d'arrêt soit rempli, le retrait du consentement ou la fermeture du étude par le commanditaire. Aucune durée maximale de traitement n'a été fixée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

413

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
  • Corée, République de
      • Goyang-si, Corée, République de, 10408
        • Complété
        • National Cancer Center - Center For Prostate Cancer
      • Seongnam-si, Corée, République de, 13496
        • Complété
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Complété
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Complété
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicin
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Retiré
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Espagne
      • Elche, Espagne, 03203
        • Retiré
        • H.G.U. de Elche
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Complété
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Retiré
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Retiré
        • H.U. Virgen de la Victoria
  • Italie
      • Candiolo, Italie, 10060
        • Retiré
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia_Istituto di Candiolo, IRCCS_ Oncologia Medica
      • Catania, Italie, 95126
        • Retiré
        • A.O. Cannizzaro_UOS Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Italie, 47014
        • Retiré
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) UO Oncologia Medica
      • Milano, Italie, 20141
        • Retiré
        • Istituto Europeo di Oncologia_Unità Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
      • Napoli, Italie, 80131
        • Retiré
        • Istituto Nazionale dei Tumori-Fondazione Pascale- SC Oncologia Medica
      • Novara, Italie, 28100
        • Retiré
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara_SC Oncologia Medica
      • Pavia, Italie, 27100
        • Retiré
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-SB_ UO Oncologia Medica
      • Pisa, Italie, 56126
        • Retiré
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_ UO Oncologia Medica Universitaria
      • Roma, Italie, '00168
        • Retiré
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, U.O.C. Oncologia Medica
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne, 36-200
        • Retiré
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny
      • Gdynia, Pologne, 81-519
        • Retiré
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddział Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Pologne, 31-826
        • Complété
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o. Oddział Onkologii Klinicznej z Pododdziałem Dziennym
      • Poznan, Pologne, 60-848
        • Retiré
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
        • Retiré
        • University Of UA Cancer Center(UACC)/DH-SJHMC
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Retiré
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Retiré
        • UCSF Helen Diller Family Comphrensive Cancer Center - Hemato
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Complété
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Complété
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Complété
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Retiré
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Retiré
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Complété
        • Mainstreet Physicans Care
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Retiré
        • Precision Cancer Research/Dayton Physicians Network - Treatment
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Complété
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, États-Unis, 18045
        • Complété
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Complété
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Retiré
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour être recrutés dans l'étude, les patients devront répondre à tous les critères suivants :

  • Patients âgés de ≥ 18 ans au moment de l'entrée dans l'étude.
  • Les patients ont un RCC histologiquement confirmé avec une composante de cellules claires.
  • Les patients ont une maladie localement avancée et non résécable ou métastatique.
  • Maladie mesurable telle qu'évaluée uniquement par l'investigateur (non vérifiée par l'IRC) selon RECIST version 1.1.
  • Les patients ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur par un inhibiteur de la tyrosine kinase du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) en situation (néo)adjuvante ou localement avancée/métastatique. Jusqu'à 1 ligne de traitement antérieur par cytokine ou inhibiteur de point de contrôle immunitaire est autorisée dans le cadre (néo)adjuvant ou métastatique, à condition que les analyses de dépistage indiquent une maladie évolutive (MP) pendant ou après la fin du traitement.
  • Les patients ont un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Les patients ont une fonction organique de base adéquate.
  • Les patients ont une fonction hématologique de base adéquate
  • Le patient doit être à au moins 2 semaines du dernier traitement systémique ou de la dernière dose de rayonnement avant la date de randomisation.

Critère d'exclusion:

Les patients qui répondent à l'un des critères suivants lors de la sélection ne seront pas inscrits à l'étude :

  • A des toxicités persistantes cliniquement significatives (Grade ≥ 2 ; selon NCI CTCAE version 5 d'un traitement anticancéreux antérieur (à l'exclusion de l'alopécie qui est autorisée et à l'exclusion des anomalies de laboratoire de grades 2 et 3 si elles ne sont pas associées à des symptômes, ne sont pas considérées comme cliniquement significatives par l'investigateur, et peut être géré avec les thérapies médicales disponibles).
  • A des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées. Les patients présentant des métastases du SNC traitées sont éligibles à condition que l'imagerie ne démontre aucune métastase nouvelle ou progressive obtenue au moins 4 semaines après la fin du traitement. L'imagerie du SNC pendant le dépistage n'est pas requise, sauf indication clinique.
  • A une tumeur maligne supplémentaire nécessitant un traitement au cours des 3 dernières années. Les patients présentant les diagnostics néoplasiques concomitants suivants sont éligibles : cancer de la peau autre que le mélanome, carcinome in situ et carcinome urothélial non invasif musculaire.
  • Hypertension mal contrôlée, définie comme une pression artérielle systolique ≥ 160 ou une pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg. L'utilisation d'antihypertenseurs et le redépistage sont autorisés.
  • Une nouvelle embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde diagnostiquée dans les 3 mois précédant la randomisation.
  • A un intervalle QTcF > 480 msec.
  • Insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association.
  • Utilisation de médicaments interdits dans les 7 jours ou 5 demi-vies, selon la plus courte, avant la première dose du médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pazopanib plus abexinostat
Les patients randomisés recevront une association de pazopanib et d'abexinostat. Les patients recevront du pazopanib par voie orale (p.o.) quotidiennement les jours 1 à 28 de chaque cycle de traitement et recevront de l'abexinostat p.o. deux fois par jour (BID) les jours 1 à 4, 8 à 11 et 15 à 18 de chaque cycle de 28 jours. , 2 doses à 4 heures d'intervalle. Il sera demandé aux patients de prendre leur dose orale une fois par jour de pazopanib et leur dose orale d'abexinostat deux fois par jour à la même heure chaque jour.
Médicament: Pazopanib
Tous les patients recevront du pazopanib à une dose initiale de 800 mg par voie orale (p.o.) par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de traitement. Les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre leur dose orale une fois par jour de pazopanib à la même heure chaque matin. Chaque dose de pazopanib doit être prise avec un verre d'eau de 8 oz/240 mL soit 1 heure avant soit 2 heures après un repas. Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler les comprimés entiers et ne pas les mâcher.
Autres noms:
  • Votrient®
Médicament: Abexinostat
La dose initiale et le calendrier d'abexinostat seront de 80 mg p.o. BID les jours 1 à 4, 8 à 11 et 15 à 18 de chaque cycle de 28 jours, 2 doses à 4 heures d'intervalle. Chaque dose d'abexinostat doit être prise avec un verre d'eau de 8 oz/240 ml au moins une demi-heure avant les repas ou plus de 2 heures après un repas et doit être espacée de 4 heures. Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler les comprimés entiers et ne pas les mâcher.
Autres noms:
  • PCI-24781
Comparateur placebo: Pazopanib plus placebo
Les patients randomisés recevront une combinaison de pazopanib et d'abexinostat correspondant au placebo. Les patients recevront du pazopanib par voie orale (p.o.) quotidiennement les jours 1 à 28 de chaque cycle de traitement et recevront l'abexinostat correspondant au placebo p.o. BID les jours 1 à 4, 8 à 11 et 15 à 18 de chaque cycle de 28 jours, 2 doses à 4 heures d'intervalle. Il sera demandé aux patients de prendre leur dose orale une fois par jour de pazopanib et leur dose orale BID de placebo à la même heure chaque jour.
Médicament: Pazopanib
Tous les patients recevront du pazopanib à une dose initiale de 800 mg par voie orale (p.o.) par jour les jours 1 à 28 de chaque cycle de traitement. Les patients doivent être informés qu'ils doivent prendre leur dose orale une fois par jour de pazopanib à la même heure chaque matin. Chaque dose de pazopanib doit être prise avec un verre d'eau de 8 oz/240 mL soit 1 heure avant soit 2 heures après un repas. Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler les comprimés entiers et ne pas les mâcher.
Autres noms:
  • Votrient®
Autre: Placebo
La dose initiale et le calendrier d'abexinostat correspondant au placebo seront de 80 mg p.o. BID les jours 1 à 4, 8 à 11 et 15 à 18 de chaque cycle de 28 jours, 2 doses à 4 heures d'intervalle. Chaque dose de placebo doit être prise avec un verre d'eau de 8 oz/240 ml au moins une demi-heure avant les repas ou plus de 2 heures après un repas et doit être espacée de 4 heures. Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler les comprimés entiers et ne pas les mâcher.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression OU du décès (jusqu'à environ 4 ans).
Comparer la SSP entre les bras de traitement. La SSP est définie comme l'intervalle de temps (mois) entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie radiographique ou de décès pour les personnes sans preuve préalable de progression, telle qu'évaluée par un comité d'examen indépendant (IRC) en aveugle selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST ) version 1.1.
De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression OU du décès (jusqu'à environ 4 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SSP par évaluation par l'investigateur selon RECIST version 1.1.
Délai: De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression OU du décès (jusqu'à environ 4 ans).
Comparer la SSP entre les bras de traitement selon l'évaluation de l'investigateur. La SSP est définie comme l'intervalle de temps (mois) entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie radiographique ou de décès pour les personnes sans preuve préalable de progression, telle qu'évaluée par l'IRC selon la version 1.1 de RECIST.
De la date de randomisation à la date de la première documentation de la progression OU du décès (jusqu'à environ 4 ans).
Survie globale (SG)
Délai: À partir de la progression ou de la fin de l'étude, tous les 3 mois de suivi jusqu'au décès, au retrait du patient du suivi de l'étude ou à la clôture de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans).
La SG est définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date du décès. L'objectif principal était de comparer la SG entre les bras de traitement par l'évaluation de l'investigateur.
À partir de la progression ou de la fin de l'étude, tous les 3 mois de suivi jusqu'au décès, au retrait du patient du suivi de l'étude ou à la clôture de l'étude, selon la première éventualité (jusqu'à environ 4 ans).
Événements indésirables par National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5
Délai: Du jour 1 jusqu'à la fin de la visite de traitement (jusqu'à environ 4 ans).
Caractériser le profil de sécurité du pazopanib en association avec l'abexinostat.
Du jour 1 jusqu'à la fin de la visite de traitement (jusqu'à environ 4 ans).
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Dépistage, Cycle 3 Jour 1 (C3D1), Cycle 5 Jour 1 (C5D1), Cycle 7 Jour 1 (C7D1) et le Jour 1 de chaque troisième cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'à la fin du traitement visite (jusqu'à environ 4 ans).
ORR est défini comme la proportion de patients présentant des preuves objectives de RC ou de RP par RECIST version 1.1. L'objectif principal était de comparer l'ORR entre les bras de traitement par l'évaluation de l'investigateur.
Dépistage, Cycle 3 Jour 1 (C3D1), Cycle 5 Jour 1 (C5D1), Cycle 7 Jour 1 (C7D1) et le Jour 1 de chaque troisième cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'à la fin du traitement visite (jusqu'à environ 4 ans).
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Dépistage, Cycle 3 Jour 1 (C3D1), C5D1, C7D1, et le Jour 1 de chaque troisième cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à environ 4 ans).
Le DOR est défini comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse (CR ou PR) et la première documentation de la progression tumorale objective ou du décès quelle qu'en soit la cause par RECIST version 1.1. L'objectif principal était de comparer le DOR entre les bras de traitement par l'évaluation de l'investigateur.
Dépistage, Cycle 3 Jour 1 (C3D1), C5D1, C7D1, et le Jour 1 de chaque troisième cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à environ 4 ans).
ORR selon RECIST version 1.1 dans une population croisée de patients
Délai: Dépistage, Cycle 3 Jour 1 (C3D1), C5D1, C7D1, et le Jour 1 de chaque troisième cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à environ 4 ans).
Décrire l'ORR chez les patients qui passent pour recevoir le pazopanib plus l'abexinostat au moment de la progression de la maladie sous pazopanib en monothérapie par l'évaluation de l'investigateur.
Dépistage, Cycle 3 Jour 1 (C3D1), C5D1, C7D1, et le Jour 1 de chaque troisième cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à environ 4 ans).
DOR par RECIST version 1.1 dans une population de patients croisés
Délai: Dépistage, Cycle 3 Jour 1 (C3D1), C5D1, C7D1, et le Jour 1 de chaque troisième cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à environ 4 ans).
Décrire le DOR chez les patients qui passent au pazopanib plus abexinostat au moment de la progression de la maladie sous pazopanib en monothérapie par l'évaluation de l'investigateur.
Dépistage, Cycle 3 Jour 1 (C3D1), C5D1, C7D1, et le Jour 1 de chaque troisième cycle (chaque cycle dure 28 jours) par la suite jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à environ 4 ans).
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores de l'évaluation fonctionnelle des scores de l'indice du système rénal du traitement du cancer (FKSI-19)
Délai: Premier jour de traitement Cycle 1, Cycle 2, Cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à environ 4 ans).
Évaluer l'impact du pazopanib avec ou sans abexinostat sur les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie (QoL) liée à la santé par l'évaluation de l'investigateur. La qualité de vie sera évaluée en mesurant le changement par rapport à la ligne de base dans FKSI-19. Le FKSI-19 évalue les symptômes liés à la maladie ressentis au cours des 7 derniers jours. Les patients sont invités à répondre à 12 questions (« je manque d'énergie », « j'ai mal », par exemple) en utilisant une échelle de 5 points (0=pas du tout, 1=un peu, 2=un peu , 3=assez, 4=beaucoup ; score total possible de 0 à 48).
Premier jour de traitement Cycle 1, Cycle 2, Cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours) jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à environ 4 ans).
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores de l'évaluation fonctionnelle du traitement des maladies chroniques (FACIT-F)
Délai: Premier jour de traitement Cycle 1, Cycle 2, Cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours) et à la visite de fin de traitement (jusqu'à environ 4 ans).
Évaluer l'impact du pazopanib avec ou sans abexinostat sur les symptômes liés à la maladie et la qualité de vie par l'évaluation de l'investigateur. La qualité de vie sera évaluée en mesurant le changement par rapport à la ligne de base dans FACIT-F. L'échelle FACIT-F mesure la qualité de vie ressentie au cours des sept derniers jours. La mesure consistait en 5 domaines (bien-être physique, bien-être social/familial, bien-être émotionnel, bien-être fonctionnel et préoccupations supplémentaires) évalués sur une échelle de 5 points (0=pas du tout ; 1=a peu ; 2=quelque peu ; 3=assez ; 4=beaucoup).
Premier jour de traitement Cycle 1, Cycle 2, Cycle 6 (chaque cycle dure 28 jours) et à la visite de fin de traitement (jusqu'à environ 4 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
  • Chaise d'étude: Rahul Aggarwal, M.D., University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juillet 2018

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XYN-602

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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