Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pazopanibu z abeksyostatem lub bez niego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RENAVIV)

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 pazopanibu z abeksyostatem lub bez niego u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RENAVIV)

Jest to randomizowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w którym porównywano pazopanib z abeksynostatem w porównaniu z pazopanibem w skojarzeniu z placebo u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieresekcyjnym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (RCC).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym randomizowanym badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grup otrzymujących połączenie pazopanibu z abeksynostatem lub pazopanibu z placebo. W czasie progresji choroby przydział leczenia pacjenta zostanie odślepiony, a pacjenci przydzieleni losowo do ramienia otrzymującego pazopanib i placebo będą mieli możliwość przejścia na leczenie skojarzone pazopanibem i abeksynostatem. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem zakwalifikowania do badania w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Po ocenie przesiewowej pacjenci kwalifikujący się do włączenia do badania zostaną przydzieleni losowo i otrzymają pierwszą dawkę badanego leku w dniu 1. cyklu (C1D1), w ciągu 7 dni od randomizacji. Cykl leczenia trwa 28 dni. Pacjenci mogą nadal otrzymywać badany lek do czasu wystąpienia któregokolwiek z następujących zdarzeń: rozwój radiologicznej progresji potwierdzonej przez IRC, ocenianej według RECIST w wersji 1.1, kliniczna progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność, spełnienie innego kryterium przerwania leczenia, wycofanie zgody lub zamknięcie badania. badania sponsora. Nie określono maksymalnego czasu trwania terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

413

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Elche, Hiszpania, 03203
        • Wycofane
        • H.G.U. de Elche
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Zakończony
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Wycofane
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Wycofane
        • H.U. Virgen de la Victoria
  • Polska
      • Brzozow, Polska, 36-200
        • Wycofane
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdynia, Polska, 81-519
        • Wycofane
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddział Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polska, 31-826
        • Zakończony
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o. Oddział Onkologii Klinicznej z Pododdziałem Dziennym
      • Poznan, Polska, 60-848
        • Wycofane
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • Republika Korei
      • Goyang-si, Republika Korei, 10408
        • Zakończony
        • National Cancer Center - Center For Prostate Cancer
      • Seongnam-si, Republika Korei, 13496
        • Zakończony
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Zakończony
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Zakończony
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicin
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Wycofane
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • Wycofane
        • University Of UA Cancer Center(UACC)/DH-SJHMC
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Wycofane
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Wycofane
        • UCSF Helen Diller Family Comphrensive Cancer Center - Hemato
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Zakończony
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Zakończony
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Zakończony
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Wycofane
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Wycofane
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Zakończony
        • Mainstreet Physicans Care
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Wycofane
        • Precision Cancer Research/Dayton Physicians Network - Treatment
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Zakończony
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
        • Zakończony
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Zakończony
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Wycofane
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Wycofane
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia_Istituto di Candiolo, IRCCS_ Oncologia Medica
      • Catania, Włochy, 95126
        • Wycofane
        • A.O. Cannizzaro_UOS Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Włochy, 47014
        • Wycofane
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) UO Oncologia Medica
      • Milano, Włochy, 20141
        • Wycofane
        • Istituto Europeo di Oncologia_Unità Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Wycofane
        • Istituto Nazionale dei Tumori-Fondazione Pascale- SC Oncologia Medica
      • Novara, Włochy, 28100
        • Wycofane
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara_SC Oncologia Medica
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Wycofane
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-SB_ UO Oncologia Medica
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Wycofane
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_ UO Oncologia Medica Universitaria
      • Roma, Włochy, '00168
        • Wycofane
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, U.O.C. Oncologia Medica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać włączonym do badania, pacjenci będą musieli spełnić wszystkie poniższe kryteria:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat w momencie włączenia do badania.
  • Pacjenci mają potwierdzone histologicznie RCC z komponentą jasnokomórkową.
  • Pacjenci mają miejscowo zaawansowaną i nieoperacyjną chorobę lub chorobę z przerzutami.
  • Mierzalna choroba oceniana tylko przez badacza (niezweryfikowana przez IRC) zgodnie z RECIST wersja 1.1.
  • Pacjenci nie mogli być wcześniej leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) w ramach leczenia (neo)adjuwantowego lub miejscowo zaawansowanego/z przerzutami. Dozwolona jest maksymalnie 1 linia uprzedniego leczenia cytokinami lub inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego w leczeniu (neo)adiuwantowym lub przerzutowym, pod warunkiem, że badania przesiewowe wykażą postępującą chorobę (PD) w trakcie lub po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci mają stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Pacjenci mają odpowiednią wyjściową czynność narządów.
  • Pacjenci mają odpowiednią wyjściową funkcję hematologiczną
  • Pacjent musi być co najmniej 2 tygodnie od ostatniego leczenia ogólnoustrojowego lub dawki promieniowania przed datą randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy podczas badania przesiewowego spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, nie zostaną włączeni do badania:

  • Ma utrzymującą się klinicznie istotną toksyczność (stopień ≥ 2; zgodnie z NCI CTCAE wersja 5 z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (z wyłączeniem dozwolonego łysienia i z wyłączeniem nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 2 i 3, jeśli nie są one związane z objawami, nie są uważane przez badacza za klinicznie istotne, i można sobie z nimi radzić za pomocą dostępnych terapii medycznych).
  • Ma nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Pacjenci z leczonymi przerzutami do OUN kwalifikują się pod warunkiem, że badanie obrazowe nie wykaże nowych lub postępujących przerzutów uzyskanych co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia. Obrazowanie OUN podczas badań przesiewowych nie jest wymagane, chyba że istnieją wskazania kliniczne.
  • Ma dodatkowy nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Kwalifikują się pacjenci z następującymi współistniejącymi rozpoznaniami nowotworowymi: nieczerniakowy rak skóry, rak in situ i nieinwazyjny rak urotelialny.
  • Źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg. Dozwolone jest stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych i ponowne badanie przesiewowe.
  • Nowa zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich zdiagnozowana w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Ma odstęp QTcF > 480 ms.
  • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association.
  • Stosowanie zabronionego leku w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pazopanib z abeksynostatem
Randomizowani pacjenci otrzymają połączenie pazopanibu i abeksynostatu. Pacjenci będą otrzymywać pazopanib doustnie (doustnie) codziennie w dniach od 1 do 28 każdego cyklu leczenia i będą otrzymywać abeksynostat doustnie dwa razy dziennie (BID) w dniach od 1 do 4, od 8 do 11 oraz od 15 do 18 każdego 28-dniowego cyklu , 2 dawki w odstępie 4 godzin. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali doustną dawkę pazopanibu raz na dobę i doustną dawkę abeksinostatu dwa razy dziennie o tej samej porze każdego dnia.
Lek: Pazopanib
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać pazopanib w dawce początkowej 800 mg doustnie (doustnie) codziennie w dniach od 1 do 28 każdego cyklu leczenia. Pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali doustną dawkę pazopanibu raz na dobę o tej samej porze każdego ranka. Każdą dawkę pazopanibu należy popić szklanką wody o pojemności 8 uncji/240 ml na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletki w całości i nie żuli ich.
Inne nazwy:
  • Votrient®
Lek: Abeksynostat
Dawka początkowa i schemat podawania abeksynostatu będą wynosić 80 mg p.o. BID w dniach od 1 do 4, od 8 do 11 i od 15 do 18 każdego 28-dniowego cyklu, 2 dawki w odstępie 4 godzin. Każdą dawkę abeksynostatu należy popić szklanką wody o pojemności 8 uncji/240 ml co najmniej pół godziny przed posiłkiem lub ponad 2 godziny po posiłku, w odstępie 4 godzin. Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletki w całości i nie żuli ich.
Inne nazwy:
  • PCI-24781
Komparator placebo: Pazopanib plus placebo
Randomizowani pacjenci otrzymają połączenie pazopanibu i abeksynostatu odpowiadające placebo. Pacjenci będą otrzymywać pazopanib doustnie (doustnie) codziennie w dniach od 1 do 28 każdego cyklu leczenia i otrzymają abeksynostat odpowiadający placebo doustnie dwa razy na dobę w dniach od 1 do 4, od 8 do 11 oraz od 15 do 18 każdego 28-dniowego cyklu, 2 dawki w odstępie 4 godzin. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przyjmowali doustną dawkę pazopanibu raz na dobę i doustną dawkę placebo dwa razy dziennie o tej samej porze każdego dnia.
Lek: Pazopanib
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać pazopanib w dawce początkowej 800 mg doustnie (doustnie) codziennie w dniach od 1 do 28 każdego cyklu leczenia. Pacjentów należy poinstruować, aby przyjmowali doustną dawkę pazopanibu raz na dobę o tej samej porze każdego ranka. Każdą dawkę pazopanibu należy popić szklanką wody o pojemności 8 uncji/240 ml na 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletki w całości i nie żuli ich.
Inne nazwy:
  • Votrient®
Inny: Placebo
Dawka początkowa i schemat podawania abeksynostatu odpowiadającego placebo wyniesie 80 mg p.o. BID w dniach od 1 do 4, od 8 do 11 i od 15 do 18 każdego 28-dniowego cyklu, 2 dawki w odstępie 4 godzin. Każdą dawkę placebo należy popić szklanką wody o pojemności 8 uncji/240 ml co najmniej pół godziny przed posiłkiem lub ponad 2 godziny po posiłku, w odstępie 4 godzin. Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletki w całości i nie żuli ich.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji LUB zgonu (do około 4 lat).
Aby porównać PFS między ramionami leczenia. PFS definiuje się jako odstęp czasowy (miesiąc) między datą randomizacji a datą radiologicznej progresji choroby lub zgonu u osób bez wcześniejszych dowodów na progresję, zgodnie z oceną zaślepionej Niezależnej Komisji ds. Oceny (IRC) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) ) wersja 1.1.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji LUB zgonu (do około 4 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS według oceny badacza zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji LUB zgonu (do około 4 lat).
Porównanie PFS między grupami leczenia na podstawie oceny badacza. PFS definiuje się jako odstęp czasowy (miesiąc) między datą randomizacji a datą radiologicznej progresji choroby lub zgonu u osób bez wcześniejszych dowodów na progresję, zgodnie z oceną IRC zgodnie z RECIST wersja 1.1.
Od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji LUB zgonu (do około 4 lat).
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od progresji lub zakończenia badania, obserwacja co 3 miesiące aż do śmierci, wycofania się pacjenta z obserwacji lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat).
OS definiuje się jako odstęp między datą randomizacji a datą zgonu. Głównym celem było porównanie OS między grupami leczenia na podstawie oceny badacza.
Od progresji lub zakończenia badania, obserwacja co 3 miesiące aż do śmierci, wycofania się pacjenta z obserwacji lub zamknięcia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 4 lat).
Zdarzenia niepożądane wg National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) wersja 5
Ramy czasowe: Od 1. dnia do końca wizyty leczniczej (do około 4 lat).
Charakterystyka profilu bezpieczeństwa pazopanibu w połączeniu z abeksynostatem.
Od 1. dnia do końca wizyty leczniczej (do około 4 lat).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 3 dzień 1 (C3D1), cykl 5 dzień 1 (C5D1), cykl 7 dzień 1 (C7D1), a następnie w dniu 1 każdego trzeciego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) aż do zakończenia leczenia wizyty (do około 4 lat).
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z obiektywnymi dowodami CR lub PR według RECIST w wersji 1.1. Głównym celem było porównanie ORR między grupami leczenia na podstawie oceny badacza.
Badanie przesiewowe, cykl 3 dzień 1 (C3D1), cykl 5 dzień 1 (C5D1), cykl 7 dzień 1 (C7D1), a następnie w dniu 1 każdego trzeciego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) aż do zakończenia leczenia wizyty (do około 4 lat).
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 3 dzień 1 (C3D1), C5D1, C7D1, a następnie w dniu 1 każdego trzeciego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) aż do wizyty kończącej leczenie (do około 4 lat).
DOR definiuje się jako czas od pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny według RECIST w wersji 1.1. Głównym celem było porównanie DOR między grupami leczenia na podstawie oceny badacza.
Badanie przesiewowe, cykl 3 dzień 1 (C3D1), C5D1, C7D1, a następnie w dniu 1 każdego trzeciego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) aż do wizyty kończącej leczenie (do około 4 lat).
ORR wg RECIST wersja 1.1 w populacji pacjentów z przełączeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 3 dzień 1 (C3D1), C5D1, C7D1, a następnie w dniu 1 każdego trzeciego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) aż do wizyty kończącej leczenie (do około 4 lat).
Opisanie ORR u pacjentów, którzy przeszli na pazopanib z abeksynostatem w czasie progresji choroby na monoterapię pazopanibem na podstawie oceny badacza.
Badanie przesiewowe, cykl 3 dzień 1 (C3D1), C5D1, C7D1, a następnie w dniu 1 każdego trzeciego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) aż do wizyty kończącej leczenie (do około 4 lat).
DOR według RECIST w wersji 1.1 w populacji pacjentów z przełączeniem
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, cykl 3 dzień 1 (C3D1), C5D1, C7D1, a następnie w dniu 1 każdego trzeciego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) aż do wizyty kończącej leczenie (do około 4 lat).
Opisanie DOR u pacjentów, którzy przeszli na pazopanib z abeksynostatem w czasie progresji choroby na monoterapię pazopanibem na podstawie oceny badacza.
Badanie przesiewowe, cykl 3 dzień 1 (C3D1), C5D1, C7D1, a następnie w dniu 1 każdego trzeciego cyklu (każdy cykl trwa 28 dni) aż do wizyty kończącej leczenie (do około 4 lat).
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach oceny czynnościowej leczenia raka nerek według wskaźnika układu nerek (FKSI-19)
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia Cykl 1, Cykl 2, Cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni) do wizyty kończącej leczenie (do około 4 lat).
Ocena wpływu pazopanibu z abeksynostatem lub bez niego na objawy związane z chorobą i jakość życia związaną ze zdrowiem (QoL) na podstawie oceny badacza. QoL będzie oceniana poprzez pomiar zmiany w FKSI-19 w stosunku do wartości początkowej. FKSI-19 ocenia objawy związane z chorobą występujące w ciągu ostatnich 7 dni. Pacjenci proszeni są o udzielenie odpowiedzi na 12 pytań (np. „Brakuje mi energii”, „Czuję ból”) za pomocą 5-stopniowej skali (0=wcale, 1=trochę, 2=trochę). , 3 = całkiem sporo, 4 = bardzo dużo; możliwy łączny wynik od 0 do 48).
Pierwszy dzień leczenia Cykl 1, Cykl 2, Cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni) do wizyty kończącej leczenie (do około 4 lat).
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych (FACIT-F).
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia Cykl 1, Cykl 2, Cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz wizyta pod koniec leczenia (do około 4 lat).
Ocena wpływu pazopanibu z abeksynostatem lub bez niego na objawy związane z chorobą i QoL na podstawie oceny badacza. QoL będzie oceniana poprzez pomiar zmiany od wartości początkowej w FACIT-F. Skala FACIT-F mierzy QoL doświadczaną w ciągu ostatnich siedmiu dni. Pomiar składał się z 5 domen (dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny i dodatkowe obawy) ocenianych na 5-stopniowej skali (0=wcale; 1=a trochę; 2=nieco; 3=całkiem sporo; 4=bardzo dużo).
Pierwszy dzień leczenia Cykl 1, Cykl 2, Cykl 6 (każdy cykl trwa 28 dni) oraz wizyta pod koniec leczenia (do około 4 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
  • Krzesło do nauki: Rahul Aggarwal, M.D., University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XYN-602

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerkowokomórkowy

Badania kliniczne na Pazopanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj