Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar pazopanib met of zonder abexinostat bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (RENAVIV)

9 april 2025 bijgewerkt door: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van pazopanib met of zonder abexinostat bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niercelcarcinoom (RENAVIV)

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie van pazopanib plus abexinostat versus pazopanib plus placebo bij patiënten met lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd niercelcarcinoom (RCC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-onderzoek worden patiënten 2:1 gerandomiseerd om ofwel een combinatie van pazopanib plus abexinostat of pazopanib plus placebo te krijgen. Op het moment dat de ziekte voortschrijdt, wordt de toewijzing van de behandeling aan de patiënt gedeblindeerd, en de patiënten die gerandomiseerd zijn naar de behandelingsarm met pazopanib plus placebo zullen de mogelijkheid hebben om over te stappen naar een behandeling met een combinatie van pazopanib plus abexinostat. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen patiënten binnen 28 dagen vóór hun eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel worden gescreend op geschiktheid voor de studie. Na screeningsbeoordelingen worden patiënten die in aanmerking komen voor opname in het onderzoek gerandomiseerd en krijgen ze hun eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel op cyclus 1 dag 1 (C1D1), binnen 7 dagen na randomisatie. Een behandelingscyclus duurt 28 dagen. Patiënten mogen het onderzoeksgeneesmiddel blijven krijgen tot een van de volgende gebeurtenissen: de ontwikkeling van IRC-geverifieerde radiografische progressie zoals beoordeeld door RECIST versie 1.1, klinische ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, er wordt aan een ander stopzettingscriterium voldaan, intrekking van toestemming of sluiting van de studie door de opdrachtgever. Er is geen maximale duur van de therapie vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

413

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University
        • Contact:
  • Italië
      • Candiolo, Italië, 10060
        • Ingetrokken
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia_Istituto di Candiolo, IRCCS_ Oncologia Medica
      • Catania, Italië, 95126
        • Ingetrokken
        • A.O. Cannizzaro_UOS Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Italië, 47014
        • Ingetrokken
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) UO Oncologia Medica
      • Milano, Italië, 20141
        • Ingetrokken
        • Istituto Europeo di Oncologia_Unità Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
      • Napoli, Italië, 80131
        • Ingetrokken
        • Istituto Nazionale dei Tumori-Fondazione Pascale- SC Oncologia Medica
      • Novara, Italië, 28100
        • Ingetrokken
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara_SC Oncologia Medica
      • Pavia, Italië, 27100
        • Ingetrokken
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-SB_ UO Oncologia Medica
      • Pisa, Italië, 56126
        • Ingetrokken
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_ UO Oncologia Medica Universitaria
      • Roma, Italië, '00168
        • Ingetrokken
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, U.O.C. Oncologia Medica
  • Korea, republiek van
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 10408
        • Voltooid
        • National Cancer Center - Center For Prostate Cancer
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13496
        • Voltooid
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Voltooid
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Voltooid
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicin
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Ingetrokken
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Ingetrokken
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Ingetrokken
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddział Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Voltooid
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o. Oddział Onkologii Klinicznej z Pododdziałem Dziennym
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Ingetrokken
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • Spanje
      • Elche, Spanje, 03203
        • Ingetrokken
        • H.G.U. de Elche
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Voltooid
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Ingetrokken
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Ingetrokken
        • H.U. Virgen de la Victoria
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • Ingetrokken
        • University Of UA Cancer Center(UACC)/DH-SJHMC
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • Ingetrokken
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Ingetrokken
        • UCSF Helen Diller Family Comphrensive Cancer Center - Hemato
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Voltooid
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Voltooid
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Voltooid
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Ingetrokken
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Ingetrokken
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Voltooid
        • Mainstreet Physicans Care
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Ingetrokken
        • Precision Cancer Research/Dayton Physicians Network - Treatment
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Voltooid
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18045
        • Voltooid
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Voltooid
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Ingetrokken
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Om aan het onderzoek deel te nemen, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:

  • Patiënten van ≥ 18 jaar op het moment van deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten hebben histologisch bevestigd RCC met heldere celcomponent.
  • Patiënten hebben een lokaal gevorderde en inoperabele of gemetastaseerde ziekte.
  • Meetbare ziekte zoals alleen beoordeeld door de onderzoeker (niet geverifieerd door IRC) volgens RECIST versie 1.1.
  • Patiënten mogen geen eerdere behandeling met vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-tyrosinekinaseremmers hebben gehad in een (neo)adjuvante of lokaal gevorderde/gemetastaseerde setting. Maximaal 1 lijn eerdere behandeling met cytokine of immuuncontrolepuntremmer is toegestaan ​​in de (neo)adjuvante of metastatische setting, op voorwaarde dat screeningscans wijzen op progressieve ziekte (PD) tijdens of na voltooiing van de behandeling.
  • Patiënten hebben een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Patiënten hebben een adequate basislijn orgaanfunctie.
  • Patiënten hebben een adequate hematologische basislijnfunctie
  • De patiënt moet ten minste 2 weken verwijderd zijn van de laatste systemische behandeling of bestralingsdosis vóór de datum van randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die bij de screening aan een van de volgende criteria voldoen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

  • Heeft aanhoudende klinisch significante toxiciteiten (graad ≥ 2; volgens NCI CTCAE versie 5 van eerdere antikankertherapie (met uitzondering van alopecia die is toegestaan ​​en met uitzondering van graad 2 en 3 laboratoriumafwijkingen als deze niet gepaard gaan met symptomen, niet als klinisch significant worden beschouwd door de onderzoeker, en kan worden beheerd met beschikbare medische therapieën).
  • Heeft onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Patiënten met behandelde CZS-metastasen komen in aanmerking, mits beeldvorming ten minste 4 weken na voltooiing van de behandeling geen nieuwe of progressieve metastasen aantoont. CZS-beeldvorming tijdens screening is niet vereist, tenzij klinisch geïndiceerd.
  • Heeft in de afgelopen 3 jaar een bijkomende maligniteit waarvoor behandeling nodig is. Patiënten met de volgende bijkomende neoplastische diagnoses komen in aanmerking: niet-melanoom huidkanker, carcinoom in situ en niet-spierinvasief urotheelcarcinoom.
  • Slecht gecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 160 of diastolische bloeddruk ≥ 100 mmHg. Gebruik van bloeddrukverlagende middelen en herscreening is toegestaan.
  • Een nieuwe longembolie of diepe veneuze trombose gediagnosticeerd binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft een QTcF-interval > 480 msec.
  • New York Heart Association Klasse III of IV congestief hartfalen.
  • Gebruik van verboden medicatie binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden, welke korter is, voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pazopanib plus abexinostat
Gerandomiseerde patiënten zullen een combinatie van pazopanib en abexinostat krijgen. De patiënten krijgen dagelijks pazopanib via de mond (p.o.) op dag 1 tot en met 28 van elke behandelcyclus en krijgen tweemaal daags abexinostat oraal (BID) op dag 1 tot en met 4, 8 tot en met 11 en 15 tot en met 18 van elke cyclus van 28 dagen. , 2 doses met een tussenpoos van 4 uur. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun eenmaal daagse orale dosis pazopanib en de BID orale dosis abexinostat elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Geneesmiddel: Pazopanib
Alle patiënten krijgen pazopanib in een startdosering van 800 mg oraal (p.o.) per dag op dag 1 tot 28 van elke behandelingscyclus. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om hun eenmaal daagse orale dosis pazopanib elke ochtend op hetzelfde tijdstip in te nemen. Elke dosis pazopanib moet worden ingenomen met een glas water van 8 oz/240 ml, hetzij 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de tabletten in hun geheel door te slikken en ze niet te kauwen.
Andere namen:
  • Votrient®
Geneesmiddel: Abexinostat
De startdosis en het schema van abexinostat is 80 mg p.o. BID op dag 1 tot 4, 8 tot 11 en 15 tot 18 van elke cyclus van 28 dagen, 2 doses met een tussenpoos van 4 uur. Elke dosis abexinostat moet worden ingenomen met een glas water van 8 oz/240 ml, minstens een half uur voor de maaltijd of meer dan 2 uur na een maaltijd, met een tussenpoos van 4 uur. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de tabletten in hun geheel door te slikken en ze niet te kauwen.
Andere namen:
  • PCI-24781
Placebo-vergelijker: Pazopanib plus placebo
Gerandomiseerde patiënten zullen een combinatie van pazopanib plus abexinostat krijgen die overeenkomt met een placebo. De patiënten zullen dagelijks pazopanib via de mond (p.o.) krijgen op dag 1 tot en met 28 van elke behandelcyclus en zullen tweemaal daags abexinostat krijgen dat overeenkomt met placebo p.o. op dag 1 tot en met 4, 8 tot en met 11 en 15 tot en met 18 van elke cyclus van 28 dagen. doses met een tussenpoos van 4 uur. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om hun eenmaal daagse orale dosis pazopanib en de tweemaal daagse orale dosis placebo elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Geneesmiddel: Pazopanib
Alle patiënten krijgen pazopanib in een startdosering van 800 mg oraal (p.o.) per dag op dag 1 tot 28 van elke behandelingscyclus. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om hun eenmaal daagse orale dosis pazopanib elke ochtend op hetzelfde tijdstip in te nemen. Elke dosis pazopanib moet worden ingenomen met een glas water van 8 oz/240 ml, hetzij 1 uur vóór of 2 uur na een maaltijd. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de tabletten in hun geheel door te slikken en ze niet te kauwen.
Andere namen:
  • Votrient®
Ander: Placebo
De startdosis en het schema van abexinostat die overeenkomt met placebo is 80 mg p.o. BID op dag 1 tot 4, 8 tot 11 en 15 tot 18 van elke cyclus van 28 dagen, 2 doses met een tussenpoos van 4 uur. Elke dosis placebo moet worden ingenomen met een glas water van 8 oz/240 ml, minstens een half uur voor de maaltijd of meer dan 2 uur na een maaltijd, met een tussenpoos van 4 uur. Patiënten moeten worden geïnstrueerd om de tabletten in hun geheel door te slikken en ze niet te kauwen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van eerste documentatie van progressie OF overlijden (tot ongeveer 4 jaar).
Om de PFS tussen behandelingsarmen te vergelijken. PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (maand) tussen de datum van randomisatie en de datum van radiografische ziekteprogressie of overlijden voor degenen zonder voorafgaand bewijs van progressie, zoals beoordeeld door een geblindeerde Independent Review Committee (IRC) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). ) versie 1.1.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van eerste documentatie van progressie OF overlijden (tot ongeveer 4 jaar).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS door onderzoekerbeoordeling volgens RECIST versie 1.1.
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van eerste documentatie van progressie OF overlijden (tot ongeveer 4 jaar).
Om de PFS tussen behandelingsarmen te vergelijken op basis van beoordeling door de onderzoeker. PFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval (maand) tussen de datum van randomisatie en de datum van radiografische ziekteprogressie of overlijden voor degenen zonder voorafgaand bewijs van progressie, zoals beoordeeld door IRC volgens RECIST versie 1.1.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van eerste documentatie van progressie OF overlijden (tot ongeveer 4 jaar).
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf progressie of einde van de studie, elke 3 maanden follow-up tot overlijden, terugtrekking van de patiënt uit de follow-up van de studie of sluiting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar).
OS wordt gedefinieerd als het interval tussen de datum van randomisatie en de datum van overlijden. Het belangrijkste doel was om de OS tussen behandelingsarmen te vergelijken door beoordeling door de onderzoeker.
Vanaf progressie of einde van de studie, elke 3 maanden follow-up tot overlijden, terugtrekking van de patiënt uit de follow-up van de studie of sluiting van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (tot ongeveer 4 jaar).
Bijwerkingen volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot einde behandelbezoek (tot ongeveer 4 jaar).
Om het veiligheidsprofiel van pazopanib in combinatie met abexinostat te karakteriseren.
Vanaf dag 1 tot einde behandelbezoek (tot ongeveer 4 jaar).
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 3 Dag 1 (C3D1), Cyclus 5 Dag 1 (C5D1), Cyclus 7 Dag 1 (C7D1), en op Dag 1 van elke derde cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) daarna tot het einde van de behandeling bezoek (tot ongeveer 4 jaar).
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met objectief bewijs van CR of PR door RECIST versie 1.1. Het belangrijkste doel was om de ORR tussen behandelingsarmen te vergelijken door beoordeling door de onderzoeker.
Screening, Cyclus 3 Dag 1 (C3D1), Cyclus 5 Dag 1 (C5D1), Cyclus 7 Dag 1 (C7D1), en op Dag 1 van elke derde cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) daarna tot het einde van de behandeling bezoek (tot ongeveer 4 jaar).
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 3 Dag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 en op Dag 1 van elke derde cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) daarna tot aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar).
DOR wordt door RECIST versie 1.1 gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste documentatie van de respons (CR of PR) tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Het belangrijkste doel was om de DOR tussen behandelingsarmen te vergelijken door beoordeling door de onderzoeker.
Screening, Cyclus 3 Dag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 en op Dag 1 van elke derde cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) daarna tot aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar).
ORR door RECIST versie 1.1 in cross-over patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 3 Dag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 en op Dag 1 van elke derde cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) daarna tot aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar).
Om de ORR te beschrijven bij patiënten die overstappen op pazopanib plus abexinostat op het moment van ziekteprogressie op pazopanib monotherapie door beoordeling door de onderzoeker.
Screening, Cyclus 3 Dag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 en op Dag 1 van elke derde cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) daarna tot aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar).
DOR door RECIST versie 1.1 in cross-over patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: Screening, Cyclus 3 Dag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 en op Dag 1 van elke derde cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) daarna tot aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar).
Om de DOR te beschrijven bij patiënten die overstappen op pazopanib plus abexinostat op het moment van ziekteprogressie op pazopanib-monotherapie door beoordeling door de onderzoeker.
Screening, Cyclus 3 Dag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 en op Dag 1 van elke derde cyclus (elke cyclus duurt 28 dagen) daarna tot aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar).
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney System Index (FKSI-19) scores
Tijdsspanne: Eerste behandelingsdag Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen) tot het einde van het behandelingsbezoek (tot ongeveer 4 jaar).
Om de impact van pazopanib met of zonder abexinostat op ziektegerelateerde symptomen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen door beoordeling door de onderzoeker. KvL zal worden beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline in FKSI-19 te meten. De FKSI-19 beoordeelt ziektegerelateerde symptomen die in de afgelopen 7 dagen zijn ervaren. Patiënten wordt gevraagd om 12 vragen te beantwoorden ("Ik heb een gebrek aan energie", "Ik heb pijn", bijvoorbeeld) met behulp van een 5-puntsschaal (0=helemaal niet, 1=een beetje, 2=enigszins , 3=behoorlijk, 4=zeer veel; mogelijke totaalscore van 0 tot 48).
Eerste behandelingsdag Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen) tot het einde van het behandelingsbezoek (tot ongeveer 4 jaar).
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT-F) scores
Tijdsspanne: Eerste behandelingsdag Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen) en bezoek aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar).
Om de impact van pazopanib met of zonder abexinostat op ziektegerelateerde symptomen en kwaliteit van leven te beoordelen door beoordeling door de onderzoeker. KvL zal worden beoordeeld door verandering ten opzichte van baseline te meten in FACIT-F. De FACIT-F-schaal meet de ervaren kwaliteit van leven in de afgelopen zeven dagen. De meting bestond uit 5 domeinen (fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn en bijkomende zorgen) beoordeeld op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet; 1=a een beetje; 2=enigszins; 3=vrijwel; 4=zeer veel).
Eerste behandelingsdag Cyclus 1, Cyclus 2, Cyclus 6 (elke cyclus duurt 28 dagen) en bezoek aan het einde van de behandeling (tot ongeveer 4 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
  • Studie stoel: Rahul Aggarwal, M.D., University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XYN-602

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren