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Eine Studie zu Pazopanib mit oder ohne Abexinostat bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RENAVIV)

9. April 2025 aktualisiert von: Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu Pazopanib mit oder ohne Abexinostat bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RENAVIV)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Pazopanib plus Abexinostat versus Pazopanib plus Placebo bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studie werden die Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um entweder eine Kombination aus Pazopanib plus Abexinostat oder Pazopanib plus Placebo zu erhalten. Zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression wird die Patientenbehandlung entblindet, und die Patienten, die randomisiert dem Pazopanib-plus-Placebo-Behandlungsarm zugewiesen wurden, haben die Möglichkeit, zu einer Behandlung mit einer Kombination aus Pazopanib plus Abexinostat überzugehen. Nach schriftlicher Einverständniserklärung werden die Patienten innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf ihre Eignung für die Studie untersucht. Nach Screening-Bewertungen werden Patienten, die für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen, randomisiert und erhalten ihre erste Dosis des Studienmedikaments am Tag 1 des Zyklus 1 (C1D1) innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung. Ein Behandlungszyklus dauert 28 Tage. Patienten können das Studienmedikament weiterhin erhalten, bis eines der folgenden Ereignisse eintritt: Entwicklung einer IRC-verifizierten radiologischen Progression gemäß RECIST-Version 1.1, klinische Krankheitsprogression, nicht akzeptable Toxizität, Erfüllung eines anderen Abbruchkriteriums, Widerruf der Einwilligung oder Beendigung der Behandlung Studie des Sponsors. Es wurde keine maximale Therapiedauer festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

413

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
        • Kontakt:
  • Italien
      • Candiolo, Italien, 10060
        • Zurückgezogen
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia_Istituto di Candiolo, IRCCS_ Oncologia Medica
      • Catania, Italien, 95126
        • Zurückgezogen
        • A.O. Cannizzaro_UOS Oncologia Medica
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Zurückgezogen
        • IRCCS Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST) UO Oncologia Medica
      • Milano, Italien, 20141
        • Zurückgezogen
        • Istituto Europeo di Oncologia_Unità Oncologia Medica Urogenitale e Cervico Facciale
      • Napoli, Italien, 80131
        • Zurückgezogen
        • Istituto Nazionale dei Tumori-Fondazione Pascale- SC Oncologia Medica
      • Novara, Italien, 28100
        • Zurückgezogen
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore della Carità Novara_SC Oncologia Medica
      • Pavia, Italien, 27100
        • Zurückgezogen
        • Istituti Clinici Scientifici Maugeri Spa-SB_ UO Oncologia Medica
      • Pisa, Italien, 56126
        • Zurückgezogen
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana_ UO Oncologia Medica Universitaria
      • Roma, Italien, '00168
        • Zurückgezogen
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli, U.O.C. Oncologia Medica
  • Korea, Republik von
      • Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
        • Abgeschlossen
        • National Cancer Center - Center For Prostate Cancer
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13496
        • Abgeschlossen
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Abgeschlossen
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Medical Oncology
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Abgeschlossen
        • Asan Medical Center - University of Ulsan College of Medicin
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Zurückgezogen
        • Samsung Medical Center - Hematology-Oncology
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36-200
        • Zurückgezogen
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Zurückgezogen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Oddział Onkologii i Radioterapii
      • Krakow, Polen, 31-826
        • Abgeschlossen
        • Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o. Oddział Onkologii Klinicznej z Pododdziałem Dziennym
      • Poznan, Polen, 60-848
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Center Sp. z o.o., Medic-R Sp. K.
  • Spanien
      • Elche, Spanien, 03203
        • Zurückgezogen
        • H.G.U. de Elche
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Abgeschlossen
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Zurückgezogen
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Zurückgezogen
        • H.U. Virgen de la Victoria
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Zurückgezogen
        • University Of UA Cancer Center(UACC)/DH-SJHMC
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Zurückgezogen
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Zurückgezogen
        • UCSF Helen Diller Family Comphrensive Cancer Center - Hemato
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Abgeschlossen
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Abgeschlossen
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Abgeschlossen
        • Nebraska Cancer Specialists
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Zurückgezogen
        • GU Research Network/Urology Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Zurückgezogen
        • Northwell Health/Monter Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Abgeschlossen
        • Mainstreet Physicans Care
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Zurückgezogen
        • Precision Cancer Research/Dayton Physicians Network - Treatment
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Abgeschlossen
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
        • Abgeschlossen
        • St. Luke's Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Abgeschlossen
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Zurückgezogen
        • Medical Oncology Associates, PS (dba Summit Cancer Centers)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  • Die Patienten haben ein histologisch bestätigtes RCC mit klarzelliger Komponente.
  • Die Patienten haben eine lokal fortgeschrittene und inoperable oder metastasierte Erkrankung.
  • Messbare Krankheit, wie sie nur vom Prüfarzt (nicht vom IRC verifiziert) gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt wurde.
  • Die Patienten dürfen zuvor keine Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) erhalten haben, weder im (neo-)adjuvanten noch im lokal fortgeschrittenen/metastatischen Setting. Bis zu 1 Linie einer vorherigen Behandlung mit Zytokinen oder Immuncheckpoint-Inhibitoren ist entweder im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting erlaubt, vorausgesetzt, Screening-Scans weisen während oder nach Abschluss der Behandlung auf eine fortschreitende Erkrankung (PD) hin.
  • Patienten haben einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Die Patienten haben eine ausreichende Ausgangsorganfunktion.
  • Die Patienten haben eine ausreichende hämatologische Grundfunktion
  • Der Patient muss mindestens 2 Wochen von der letzten systemischen Behandlung oder Bestrahlungsdosis vor dem Datum der Randomisierung entfernt sein.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen:

  • Hat anhaltende klinisch signifikante Toxizitäten (Grad ≥ 2; gemäß NCI CTCAE Version 5 von einer früheren Krebstherapie (ausgenommen Alopezie, die zulässig ist, und Laboranomalien der Grade 2 und 3, wenn sie nicht mit Symptomen verbunden sind, werden vom Prüfarzt nicht als klinisch signifikant angesehen). und kann mit verfügbaren medizinischen Therapien behandelt werden).
  • Hat unbehandelte Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Patienten mit behandelten ZNS-Metastasen sind geeignet, sofern die Bildgebung zeigt, dass mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung keine neuen oder fortschreitenden Metastasen aufgetreten sind. ZNS-Bildgebung während des Screenings ist nicht erforderlich, es sei denn, dies ist klinisch indiziert.
  • Hat in den letzten 3 Jahren eine zusätzliche behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung. Patienten mit den folgenden begleitenden neoplastischen Diagnosen sind förderfähig: Nicht-Melanom-Hautkrebs, Carcinoma in situ und nicht-muskelinvasives Urothelkarzinom.
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 160 oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg. Die Anwendung von Antihypertensiva und ein erneutes Screening sind erlaubt.
  • Eine neue Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose, die innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung diagnostiziert wurde.
  • Hat ein QTcF-Intervall > 480 ms.
  • Stauungsinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
  • Verwendung verbotener Medikamente innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist, vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pazopanib plus Abexinostat
Randomisierte Patienten erhalten eine Kombination aus Pazopanib plus Abexinostat. Die Patienten erhalten Pazopanib täglich oral (p.o.) an den Tagen 1 bis 28 jedes Behandlungszyklus und Abexinostat zweimal täglich p.o. (BID) an den Tagen 1 bis 4, 8 bis 11 und 15 bis 18 jedes 28-Tage-Zyklus , 2 Dosen im Abstand von 4 Stunden. Die Patienten werden angewiesen, ihre einmal tägliche orale Dosis Pazopanib und die zweimalige orale Dosis Abexinostat jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Arzneimittel: Pazopanib
Alle Patienten erhalten Pazopanib in einer Anfangsdosis von 800 mg oral (p.o.) täglich an den Tagen 1 bis 28 jedes Behandlungszyklus. Die Patienten sollten angewiesen werden, ihre einmal tägliche orale Dosis Pazopanib jeden Morgen zur gleichen Zeit einzunehmen. Jede Dosis Pazopanib sollte entweder 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit mit einem 240-ml-Glas Wasser eingenommen werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken und nicht zu kauen.
Andere Namen:
  • Votrient®
Arzneimittel: Abexinostat
Die Anfangsdosis und das Behandlungsschema von Abexinostat betragen 80 mg p.o. BID an den Tagen 1 bis 4, 8 bis 11 und 15 bis 18 jedes 28-tägigen Zyklus, 2 Dosen im Abstand von 4 Stunden. Jede Dosis Abexinostat sollte mindestens eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten oder mehr als 2 Stunden nach einer Mahlzeit mit einem Glas Wasser (8 oz/240 ml) eingenommen werden, wobei ein Abstand von 4 Stunden eingehalten werden muss. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken und nicht zu kauen.
Andere Namen:
  • PCI-24781
Placebo-Komparator: Pazopanib plus Placebo
Randomisierte Patienten erhalten eine Kombination aus Pazopanib plus Abexinostat, passendes Placebo. Die Patienten erhalten an den Tagen 1 bis 28 jedes Behandlungszyklus täglich Pazopanib oral (p.o.) und an den Tagen 1 bis 4, 8 bis 11 und 15 bis 18 jedes 28-Tage-Zyklus das entsprechende Placebo p.o. BID mit Abexinostat, 2 Dosen im Abstand von 4 Stunden. Die Patienten werden angewiesen, ihre einmal tägliche orale Dosis Pazopanib und die zweimalige orale Dosis Placebo jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
Arzneimittel: Pazopanib
Alle Patienten erhalten Pazopanib in einer Anfangsdosis von 800 mg oral (p.o.) täglich an den Tagen 1 bis 28 jedes Behandlungszyklus. Die Patienten sollten angewiesen werden, ihre einmal tägliche orale Dosis Pazopanib jeden Morgen zur gleichen Zeit einzunehmen. Jede Dosis Pazopanib sollte entweder 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit mit einem 240-ml-Glas Wasser eingenommen werden. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken und nicht zu kauen.
Andere Namen:
  • Votrient®
Sonstiges: Placebo
Die Anfangsdosis und das Behandlungsschema von Abexinostat im passenden Placebo betragen 80 mg p.o. BID an den Tagen 1 bis 4, 8 bis 11 und 15 bis 18 jedes 28-tägigen Zyklus, 2 Dosen im Abstand von 4 Stunden. Jede Placebo-Dosis sollte mindestens eine halbe Stunde vor den Mahlzeiten oder mehr als 2 Stunden nach einer Mahlzeit mit einem 240-ml-Glas Wasser eingenommen werden, wobei ein Abstand von 4 Stunden eingehalten werden muss. Die Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken und nicht zu kauen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression ODER des Todes (bis zu ungefähr 4 Jahren).
Um das PFS zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen. PFS ist definiert als das Zeit- (Monats-)Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes bei Patienten ohne vorherige Anzeichen einer Progression, wie von einem verblindeten Independent Review Committee (IRC) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST ) Version 1.1.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression ODER des Todes (bis zu ungefähr 4 Jahren).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS durch Prüfarztbeurteilung gemäß RECIST Version 1.1.
Zeitfenster: Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression ODER des Todes (bis zu ungefähr 4 Jahren).
Um das PFS zwischen den Behandlungsarmen durch Beurteilung durch den Prüfarzt zu vergleichen. PFS ist definiert als das Zeitintervall (Monat) zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der radiologischen Krankheitsprogression oder des Todes bei Patienten ohne vorherige Anzeichen einer Progression, wie vom IRC gemäß RECIST Version 1.1 bewertet.
Vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten Dokumentation der Progression ODER des Todes (bis zu ungefähr 4 Jahren).
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab Fortschreiten oder Ende der Studie alle 3 Monate Nachsorge bis Tod, Austritt des Patienten aus der Nachsorge der Studie oder Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 4 Jahren).
Das OS ist definiert als das Intervall zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Todesdatum. Das Hauptziel bestand darin, das Gesamtüberleben zwischen den Behandlungsarmen durch Beurteilung durch den Prüfarzt zu vergleichen.
Ab Fortschreiten oder Ende der Studie alle 3 Monate Nachsorge bis Tod, Austritt des Patienten aus der Nachsorge der Studie oder Abschluss der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu ca. 4 Jahren).
Unerwünschte Ereignisse gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Version 5
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (bis ca. 4 Jahre).
Charakterisierung des Sicherheitsprofils von Pazopanib in Kombination mit Abexinostat.
Von Tag 1 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs (bis ca. 4 Jahre).
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Screening, Zyklus 3 Tag 1 (C3D1), Zyklus 5 Tag 1 (C5D1), Zyklus 7 Tag 1 (C7D1) und an Tag 1 jedes dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) danach bis zum Ende der Behandlung Besuch (bis ca. 4 Jahre).
ORR ist definiert als der Anteil der Patienten mit objektivem Nachweis einer CR oder PR nach RECIST Version 1.1. Das Hauptziel bestand darin, die ORR zwischen den Behandlungsarmen durch Beurteilung durch den Prüfarzt zu vergleichen.
Screening, Zyklus 3 Tag 1 (C3D1), Zyklus 5 Tag 1 (C5D1), Zyklus 7 Tag 1 (C7D1) und an Tag 1 jedes dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) danach bis zum Ende der Behandlung Besuch (bis ca. 4 Jahre).
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Screening, Zyklus 3 Tag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 und an Tag 1 jedes dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) danach bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren).
DOR ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation des Ansprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder des Todes aufgrund jeglicher Ursache gemäß RECIST Version 1.1. Das Hauptziel bestand darin, die DOR zwischen den Behandlungsarmen durch Beurteilung durch den Prüfarzt zu vergleichen.
Screening, Zyklus 3 Tag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 und an Tag 1 jedes dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) danach bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren).
ORR nach RECIST Version 1.1 in Crossover-Patientenpopulation
Zeitfenster: Screening, Zyklus 3 Tag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 und an Tag 1 jedes dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) danach bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren).
Beschreibung der ORR bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression unter Pazopanib-Monotherapie auf Pazopanib plus Abexinostat umgestellt werden, nach Einschätzung des Prüfarztes.
Screening, Zyklus 3 Tag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 und an Tag 1 jedes dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) danach bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren).
DOR nach RECIST Version 1.1 in Crossover-Patientenpopulation
Zeitfenster: Screening, Zyklus 3 Tag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 und an Tag 1 jedes dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) danach bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren).
Beschreibung der DOR bei Patienten, die zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression unter Pazopanib-Monotherapie auf Pazopanib plus Abexinostat umgestellt werden, nach Einschätzung des Prüfarztes.
Screening, Zyklus 3 Tag 1 (C3D1), C5D1, C7D1 und an Tag 1 jedes dritten Zyklus (jeder Zyklus dauert 28 Tage) danach bis zum Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren).
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten des Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney System Index (FKSI-19).
Zeitfenster: Erster Behandlungstag Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Behandlungsende (bis zu etwa 4 Jahren).
Bewertung der Auswirkungen von Pazopanib mit oder ohne Abexinostat auf krankheitsbedingte Symptome und gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) durch Prüfarztbeurteilung. Die QoL wird durch Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FKSI-19 bewertet. Der FKSI-19 bewertet krankheitsbedingte Symptome, die in den letzten 7 Tagen aufgetreten sind. Die Patienten werden gebeten, 12 Fragen (z. B. „Mir fehlt es an Energie“, „Ich habe Schmerzen“) anhand einer 5-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = etwas) zu beantworten , 3=ziemlich, 4=sehr; mögliche Gesamtpunktzahl von 0 bis 48).
Erster Behandlungstag Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) bis zum Behandlungsende (bis zu etwa 4 Jahren).
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den FACIT-F-Scores (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy).
Zeitfenster: Erster Behandlungstag Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und am Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren).
Bewertung der Auswirkungen von Pazopanib mit oder ohne Abexinostat auf krankheitsbedingte Symptome und Lebensqualität durch Prüfarztbeurteilung. Die QoL wird durch Messung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FACIT-F bewertet. Die FACIT-F-Skala misst die QoL, die in den letzten sieben Tagen erlebt wurde. Die Messung bestand aus 5 Bereichen (körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden und zusätzliche Bedenken), die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet wurden (0=überhaupt nicht; 1=a wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr viel).
Erster Behandlungstag Zyklus 1, Zyklus 2, Zyklus 6 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und am Ende der Behandlung (bis zu etwa 4 Jahren).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xynomic Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Pamela Munster, M.D., University of California, San Francisco
  • Studienstuhl: Rahul Aggarwal, M.D., University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYN-602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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